Clexane: upute za uporabu, analoge i recenzije

Clexane je antikoagulant s izravnim djelovanjem, odnosi se na heparin i njegove derivate, a koristi se za liječenje i prevenciju tromboze.

Lijek pokazuje antitrombotska svojstva i koristi se za potkožne injekcije u liječenju akutnog koronarnog sindroma, duboke venske tromboze, kao i za njihovu prevenciju.

Enoksaparin natrij - aktivna tvar - dobiva se alkalnom hidrolizom heparina (u obliku benzil etera), koji se proizvodi iz sluznice tankog crijeva svinja. Pripada skupini heparina niske molekularne mase, koja pokazuje visoku anti-Xa aktivnost, ova tvar ima blagi negativan učinak na trombin.

Clexane je djelotvorno antitrombotsko sredstvo s brzim i dugotrajnim učinkom koje ne utječe negativno na agregaciju trombocita.

Indikacije za uporabu

Što Clexane pomaže? Prema uputama, lijek se propisuje u sljedećim slučajevima:

• nestabilna angina, akutni infarkt miokarda s elevacijom ST segmenta;
• infarkt miokarda bez Q vala (s acetilsalicilnom kiselinom);
• krvni ugrušci u dubokim venama, sa ili bez začepljenja plućne arterije;
• liječenje lijekovima ili naknadna perkutana koronarna intervencija.

Kao profilaktičar:

• tromboza i embolija (vaskularna okluzija) tijekom kirurških zahvata, posebno ortopedskih i općih kirurških zahvata, kod pacijenata koji su raspoređeni u mirovanje;
• stvaranje tromba u sustavu ekstrakorporalne (umjetne) cirkulacije.

Upute za uporabu Clexan, doziranje

Lijek je namijenjen intravenskoj ili dubokoj subkutanoj primjeni. Intramuskularna injekcija je strogo zabranjena. Izvršite injekciju u ležećem položaju. Potkožna injekcija se provodi u lijevom / desnom anterolateralnom ili stražnjem bočnom abdominalnom zidu.

Za prevenciju venske embolije i tromboze tijekom kirurške intervencije daje se u dozi od 20 mg subkutano jednom dnevno. Prva injekcija provodi se dva sata prije operacije.

U bolesnika s visokim rizikom od embolije i tromboze lijek se primjenjuje u dozi od 40 mg subkutano 12 sati prije operacije. Prema uputama za uporabu, moguće je i drugo doziranje: 30 mg Clexanea 12 i 24 sata nakon operacije.

Prosječni tijek liječenja je 7-10 dana. Ako je potrebno, trajanje se može produžiti ako postoji rizik od tromboze i embolije.

Pri izvođenju ortopedskih zahvata, 40 mg se daje jednom dnevno tijekom tri tjedna.

Za prevenciju venske tromboze i embolije kod bolesnika u mirovanju zbog akutnih terapijskih bolesti, Clexane se injicira 40 mg dnevno subkutano tijekom 6 dana. Liječenje se nastavlja sve dok se pacijent ne otpusti, ali ne duže od 14 dana.

Liječenje tromboze dubokih vena u kombinaciji s plućnom embolijom ili plućnom arterijom: 1,5 mg / kg 1 put dnevno ili 1 mg / kg 2 puta dnevno. U bolesnika s kompliciranim tromboembolijskim poremećajima - 1 mg / kg 2 puta dnevno. Trajanje liječenja je 10 dana. Poželjno je odmah započeti terapiju s oralnim antikoagulansima, dok liječenje Clexaneom treba nastaviti sve dok se ne postigne dovoljan antikoagulantni učinak (međunarodni normalizirajući faktor 2-3).

Liječenje nestabilne stenokardije i infarkta miokarda bez Q vala: 1 mg / kg svakih 12 sati uz uzimanje ASA u dozi od 100-325 mg jednom dnevno. Uputa preporučuje prosječno trajanje terapije od 2 do 8 dana (dok se bolesnikovo stanje ne stabilizira).

Prevencija tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize: 1 mg / kg tjelesne težine. Uz visoki rizik od krvarenja, doza se smanjuje na 0,5 mg / kg s dvostrukim vaskularnim pristupom ili na 0,75 mg s jednim vaskularnim pristupom. Kod hemodijalize, Clexane treba ubrizgati u arterijsko područje šanta na početku hemodijalize. Jedna doza je obično dovoljna za četverosatnu sesiju, ali ako se fibrinski prstenovi otkriju tijekom dulje hemodijalize, može se dodati 0,5-1 mg / kg.

Posebne upute

Kod teške bubrežne insuficijencije, doza se prilagođava ovisno o veličini CC: ako je CC manji od 30 ml / min, 1 mg / kg 1 put dnevno za terapeutske svrhe i 20 mg 1 put dnevno za profilaktičke svrhe. Režim doziranja ne odnosi se na slučajeve hemodijalize.

Kod blagog do umjerenog zatajenja bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.

Nuspojave

Uputa upozorava na mogućnost razvoja sljedećih nuspojava kod propisivanja Clexanea:

• krvarenja;
• trombocitopenije;
• osip na koži;
• alergijske reakcije, uključujući one sustavne prirode.

Mogu postojati i lokalne reakcije - bol na mjestu ubrizgavanja, hematomi, u rijetkim slučajevima - nekroza kože. Postoji rizik od osteoporoze u slučaju dugotrajnog liječenja.

kontraindikacije

Kontraindicirano je imenovati Clexane u sljedećim slučajevima:

• Rizik od krvarenja - prijeteći pobačaj, aneurizma - ispupčen arterijski zid (cerebralne žile, seciranje aorte, hemoragijski moždani udar, itd.).
• Nemojte imenovati djecu i adolescente, koristite samo nakon 18 godina.
• Preosjetljivost na lijek i njegove komponente.
• Ne preporučuje se trudnicama s umjetnim srčanim zaliscima.
• Nema podataka o mogućnosti primjene lijeka u bolesnika s tuberkulozom u aktivnom obliku i nakon nedavne terapije zračenjem.

Koristite oprezno kada:

• zatajenje bubrega i / ili jetre;
• čir na želucu i duodenalni ulkus ili druge erozivno-ulcerozne lezije gastrointestinalnog trakta;
• teški dijabetes;
• hemoragijska ili dijabetička retinopatija;
• teški vaskulitis;
• poremećaji hemostaze;
• bakterijski endokarditis;
• nekontrolirana teška hipertenzija;
• provođenje epiduralne ili spinalne anestezije;
• perikarditis ili perikardni izljev;
• teške ozljede (osobito središnji živčani sustav);
• intrauterina kontracepcija;
• otvorene rane s velikom površinom rane;
• istovremena uporaba lijekova koji utječu na hemostatski sustav.

Budite oprezni u razdoblju nakon porođajnog oporavka, kao i nakon nedavne neurološke ili oftalmološke operacije, ishemijskog moždanog udara i spinalne punkcije.

predozirati

Slučajno predoziranje s IV, SC ili ekstrakorporalnom primjenom može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se proguta čak i velike doze, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.

Spora intravenozna primjena protamin sulfata (hidroklorida) u količini od 1 mg protamina po 1 mg Clexanea indicirana je kao specifični antidot (ako je natrijev enoksaparin primijenjen tijekom prethodnih 8 sati).

Međutim, čak i uz uvođenje protamin sulfata u visokoj dozi, učinak enoksaparin natrija nije u potpunosti neutraliziran (do maksimalno 60%).

Budući da neutralizacija može biti privremena (zbog karakteristika apsorpcije heparina male molekularne težine), doza protamina mora se podijeliti u nekoliko injekcija (od 2 do 4) u roku od 24 sata.

Interakcija lijekova

Vjerojatnost krvarenja,

Ne možete naizmjenično primjenjivati ​​otopinu Enoxaparin natrija s drugim heparinima male molekularne težine.

Analogi Clexane, cijena u ljekarnama

Ako je potrebno, Clexan se može zamijeniti analogom za terapijsko djelovanje - to su lijekovi:

1. Anfibra,
2. Gemapaksan,
3. Clexane 300,
4. Novoparin,
5. Eniksum,
6. Fraxiparine.

Odabir analoga važno je razumjeti da se upute za uporabu Clexane-a, cijene i recenzije lijekova sličnog djelovanja ne primjenjuju. Važno je posavjetovati se s liječnikom i ne vršiti neovisnu zamjenu lijeka.

Cijena u ruskim ljekarnama: Clexan injekcijska otopina 8000 Anti-Ha IU / ml 80 g 0,8 ml - od 460 do 482 rubalja, 2000 anti-HA IU / 0,2 ml No. 10 štrcaljka - od 1689 do 1732 rubalja, prema 482 ljekarne,

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja - 3 godine. Uvjeti prodaje iz ljekarni - recept.

Clexane®

Upute za uporabu:

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Clexane - heparin male molekularne težine, antikoagulant s izravnim djelovanjem.

Oblik i sastav otpuštanja

Clexane se proizvodi u obliku otopine za injekcije: bistra tekućina od blijedo žute do bezbojne (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml u staklenim štrcaljkama (tip I) ili staklene štrcaljke (tip I) sa zaštitnim sustavom igala, u blisterima 2 šprice, u kartonskom snopu 1 ili 5 blistera).

Aktivni sastojak je enoksaparin natrij, njegov sadržaj u anti-Xa IU (međunarodnim jedinicama) je:

• 1 štrcaljka na 0,2 ml - 2000;
• 1 štrcaljka na 0,4 ml - 4000;
• 1 štrcaljka na 0,6 ml - 6000;
• 1 štrcaljka za 0,8 ml - 8000;
• 1 štrcaljka na 1 ml - 10000.

Indikacije za uporabu

• Terapija duboke venske tromboze u bolesnika s ili bez plućne embolije;
• Liječenje infarkta miokarda bez Q vala i nestabilne angine u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom;
• Terapija akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta u bolesnika s isključivo lijekovima ili podložnim naknadnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji;
• Prevencija tromboembolije i venske tromboze u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca u stadiju dekompenzacije III. na postelji;
• Prevencija venske embolije ili tromboze u kirurškim zahvatima, osobito općim kirurškim i ortopedskim zahvatima;
• Prevencija nastanka tromba tijekom hemodijalize u trajanju od najviše 4 sata u sustavu ekstrakorporalne cirkulacije.

kontraindikacije

• Bolesti i klinička stanja povezana s velikom vjerojatnošću krvarenja, uključujući hemoragijski moždani udar, cerebralnu vaskularnu aneurizmu, disekciju aneurizme aorte (osim operacije), ugroženi pobačaj, tešku trombocitopeniju izazvanu heparinom ili enoksaparinom, nekontrolirano krvarenje
• Razdoblje dojenja;
• Dob do 18 godina;
• Preosjetljivost na heparin, njegove derivate i druge heparine male molekularne težine.

Trudnice s umjetnim ventilom srca za korištenje lijeka se ne preporučuju.

Budite oprezni imenovan Clexane® bolesnika sa sljedećim patologija: Jako vaskulitisa, oslabljen hemostazu (uključujući hemofilija, hypocoagulation, trombocitopenija, von Willebrandova bolest), erozivnog i ulcerozni lezija probavnog trakta (probavnog sustava), uključujući i čir na dvanaestercu i želucu ishemijskog moždanog udara (nedavno prenesena), nekontrolirana teška arterijska hipertenzija, teški dijabetes melitus, hemoragijska ili dijabetička retinopatija, bakterijski endokarditis (subakutni ili akutni), jetreni / Ili zatajenja bubrega, perikarditis ili perikarda izljev, teške traume (naročito centralnog živčanog sustava lezije), velika otvorena rana.

Osim toga, posebna je pozornost potrebna za uporabu u takvim situacijama kao što su: namjeravana ili nedavno prenesena oftalmološka ili neurološka kirurgija, epiduralna ili spinalna anestezija, nedavno prebačena spinalna punkcija, intrauterina kontracepcija, nedavni porod, razdoblje trudnoće, istovremena primjena sredstava koja djeluju na sustav hemostaze.

Nema kliničkih podataka o primjeni Clexanea nakon nedavne radioterapije i bolesnika s aktivnom tuberkulozom.

Doziranje i primjena

Primjena otopine se vrši dubokim subkutanim (sc), intravenskim (iv) injekcijama bolusa ili davanjem lijeka na mjesto arterijskog šanta u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.

Intramuskularni lijek je kontraindiciran.

Šprice za jednokratnu upotrebu spremne su za neposrednu uporabu.

Dozu, put primjene i razdoblje uporabe propisuje liječnik na temelju kliničkih indikacija i stanja bolesnika.

Preporučeno doziranje za sc injekcije:

• Prevencija venske embolije ili tromboze u kirurškim zahvatima: za opću kirurgiju - 20 mg 1 put dnevno, prva doza se daje 2 sata prije operacije; za ortopedske i opće kirurške zahvate u bolesnika s visokim rizikom razvoja embolije i tromboze - 40 mg 1 put dnevno, prvu dozu treba primijeniti 12 sati prije kirurškog zahvata, ili 30 mg 2 puta dnevno, prva doza dati nakon 12-24 sata nakon operacije. Razdoblje liječenja je 7-10 dana, u ortopediji - do 5 tjedana;
• Prevencija venske embolije i tromboze u bolesnika na postelji, s akutnim terapeutskim bolestima: 40 mg 1 put dnevno, tijek terapije je 6-14 dana;
• Terapija duboke venske tromboze: 1,5 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta 1 put dnevno ili 1 mg na 1 kg 2 puta dnevno. Poželjno je provesti liječenje u kombinaciji s indirektnim antikoagulansima i nastaviti dok se ne postignu 2-3 indikacije INR (međunarodni normalizirani omjer) u koagulogramu krvi u prosjeku 10 dana;
• Liječenje infarkta miokarda bez Q vala i nestabilne angine: po stopi od 1 mg po 1 kg tjelesne težine 2 puta dnevno u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 100-325 mg 1 put dnevno. Tijek liječenja je 2-8 dana.

Za prevenciju tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, otopina se ubrizgava u područje arterijskog šanta prije početka postupka u dozi od 1 mg na 1 kg mase. Kod bolesnika s velikom vjerojatnošću krvarenja, doza je 0,5 mg na 1 kg težine u slučaju dvostrukog vaskularnog pristupa, ili 0,75 mg na 1 kg u slučaju jednog pristupa. Jedna doza izračunata je za 4-satnu sesiju, pri dužoj hemodijalizi dopuštena je dodatna otopina u količini od 0,5-1 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta.

Terapiju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta treba započeti intravenskom bolusnom primjenom 30 mg otopine, a zatim se Clexan primjenjuje u dozi od 1 mg na 1 kg tjelesne težine u narednih 15 minuta, maksimalna doza svake od dvije prve injekcije. može biti 100 mg. Interval između svih sljedećih s / c doza trebao bi biti 12 sati.

Liječenje bolesnika u dobi od 75 godina i starijih ne podrazumijeva jednokratnu IV bolus injekciju, pacijentu se propisuje 0,75 mg na 1 kg tjelesne težine uz davanje SC svakih 12 sati. Dopuštene su prve dvije doze od 75 mg enoksaparin natrija, bez obzira na pacijentovu težinu.

Terapiju treba provoditi tijekom uzimanja acetilsalicilne kiseline u dozi od 75-323 mg dnevno tijekom mjesec dana. U kombinaciji s trombolitičkim otopinama preporuča se ubrizgavanje otopine 15 minuta prije ili 30 minuta nakon trombolitičke terapije.

Razdoblje primjene lijeka u infarktu miokarda s elevacijom ST segmenta traje 8 dana.

In / in bolus pripravak se ubrizgava kroz venski kateter, Clexane je kompatibilan s 5% otopinom dekstroze i 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Miješanje ili primjena enoksaparin natrija s drugim lijekovima kontraindicirana je.

Kod perkutane koronarne intervencije u bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta, propisana je IV bolusna primjena lijeka u dozi od 0,3 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta ako je prošlo više od 8 sati od posljednje injekcije balona,

Kod starijih bolesnika bez disfunkcije bubrega nije potrebno prilagoditi dozu, osim za liječenje infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta.

Preporučena doza za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom: kada (n / a) uporaba lijeka u terapijske svrhe - 1 mg na 1 kg tjelesne težine 1 put dnevno; u liječenju akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta u bolesnika mlađih od 75 godina - jedna bolus intramuskularna injekcija od 30 mg i doza od 1 mg po 1 kg težine, nakon čega slijedi doza od 1 doze dnevno ; u liječenju akutnog infarkta miokarda s povišenjem ST-segmenta u bolesnika starijih od 75 godina - bez intravenske bolusne primjene, bolesniku se propisuje doza od 1 mg na 1 kg tjelesne težine jednom dnevno. Za svaku od navedenih kategorija pacijenata dopušteno je propisati prvu sc injekciju od 100 mg.

Profilaktička primjena otopine u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom propisana je s / c u dozi od 20 mg jednom dnevno.

Nuspojave

• Na strani sustava zgrušavanja krvi: vrlo često - hematomi, ekhimoze, epistaksa, hematurija, gastrointestinalno krvarenje, hematomi rane, trombocitoza kod kirurških bolesnika i bolesnika s dubokom venskom trombozom sa ili bez tromboembolije; često - krvarenje iz nosa i gastrointestinalnog trakta, ekhimoza, hematom, hematurija, hematomi rane u bolesnika s nestabilnom anginom, infarkt miokarda bez Q vala, infarkt miokarda s elevacijom ST segmenta i pacijenti s teškim terapeutskim patologijama u krevetu, trombocitozi i ureteromi, bolesnici sa ST. akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta), trombocitopenija u bolesnika s prevencijom venske tromboze u kirurškim zahvatima, infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta i tromboza dubokih vena sa ili bez tromboembolije nju; rijetko - intrakranijalno krvarenje i retroperitonealno krvarenje u bolesnika s dubokom venskom trombozom s ili bez plućne embolije plućne arterije i infarkta miokarda s ST elevacijom, trombocitopenijom - u bolesnika na mirovanju, te u liječenju infarkta miokarda bez zuba ; rijetko, retroperitonealno krvarenje u bolesnika s nestabilnom anginom, operacijom, infarktom miokarda bez Q vala; vrlo rijetko - imunoalergijska trombocitopenija u akutnom infarktu miokarda s elevacijom ST segmenta; učestalost nepoznata - razvoj spinalnog ili neuroaksijalnog hematoma (u prisustvu spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije);
• Sa strane hemopoetskog sustava: učestalost je nepoznata - hemoragijska anemija, imuno-alergijska trombocitopenija s trombozom, infarkt organa, ishemija ekstremiteta, eozinofilija;
• Dio imunološkog sustava: često - alergijske reakcije; rijetko - anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; frekvencija nepoznata - šok;
• Na dijelu živčanog sustava: učestalost je nepoznata - glavobolja;
• Na dijelu jetre i žuči: vrlo često - povećana aktivnost jetrenih enzima; učestalost nepoznata - hepatocelularno i / ili kolestatsko oštećenje jetre;
• Iz muskuloskeletnog sustava: učestalost je nepoznata - osteoporoza (tijekom terapije dulje od 3 mjeseca);
• Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - eritem, pruritus, urtikarija; rijetko - bulozni dermatitis; učestalost je nepoznata - purpura ili eritematozni papule, kožni vaskulitis (na mjestu ubrizgavanja), alopecija;
• Laboratorijski podaci: rijetko - hiperkalijemija;
• Ostali: često - bol, hematom, upala, oticanje na mjestu ubrizgavanja, reakcije preosjetljivosti, krvarenje, stvaranje pečata; rijetko - iritacija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.

Posebne upute

Primjena Clexanea povezana je s visokim rizikom od krvarenja, pa je potrebno to pravovremeno dijagnosticirati, odrediti mjesto krvarenja i poduzeti hitne mjere za njegovo zaustavljanje.

Terapijske doze kod starijih bolesnika, osobito onih starijih od 80 godina, predstavljaju rizik od krvarenja, stoga liječenje ove kategorije bolesnika treba provoditi uz pomno promatranje.

Ako je potrebno, istovremenu primjenu Enoxaparin natrija s lijekovima koji utječu na hemostazu, liječenje treba pratiti redovito praćenje laboratorijskih indikacija i pažljivo kliničko promatranje. U nedostatku specifičnih indikacija ove kombinacije treba izbjegavati.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je uvijek izvesti prilagodbu doze s blagim ili umjerenim odstupanjima klirensa kreatinina - potrebno je pažljivo praćenje stanja.

Bolesnici s niskom tjelesnom težinom (žene manje od 45 kg, muškarci - 57 kg) imaju povećan rizik od krvarenja.

Primjena lijeka u bolesnika s pretilošću povezana je s rizikom tromboze i embolije.

Enoksaparin natrij može uzrokovati razvoj trombocitopenije, obično se javlja u bolesnika od 5-21 dana primjene, stoga se preporučuje redovito praćenje razine trombocita u krvi u usporedbi s njegovim učinkom prije liječenja. U slučaju značajnog (30-50%) smanjenja razine trombocita - lijek treba prekinuti.

Postoji visoki rizik od trajne ili ireverzibilne paralize tijekom razdoblja spinalne ili epiduralne anestezije kada se Clexane primjenjuje u bolesnika u dozi većoj od 40 mg, kada se koriste trajni kateteri nakon operacije, dok se koriste sredstva koja utječu na hemostazu. Vjerojatnost komplikacija je veća kod pacijenata koji su prošli prethodnu operaciju ili imaju deformitet kralježnice, kao iu slučaju ponovljene ili traumatske punkcije kralježnice. Da bi se smanjio rizik od krvarenja, ugradnju i uklanjanje katetera treba provesti 10-12 sati nakon posljednje upotrebe lijeka u dozi preporučenoj za prevenciju tromboze dubokih vena. Uvođenje lijeka nakon uklanjanja katetera treba provesti nakon 2 sata. Ako je nemoguće smanjiti dozu Clexanea, postupak spinalne ili epiduralne anestezije treba odgoditi.

Ako osjetite bol u leđima, obamrlost ili slabost u donjim ekstremitetima, oslabljene senzorne funkcije, funkciju mjehura i / ili crijeva, bolesnik treba odmah obavijestiti liječnika o nastanku ovih simptoma. To su znakovi hematoma kičmene moždine i zahtijevaju hitno liječenje.

Kada se primjenjuju propisane doze za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, učinak lijeka nema značajan učinak na agregaciju trombocita, stopu zgrušavanja krvi i vrijeme krvarenja.

S razvojem akutne infekcije i teških reumatskih stanja, primjena enoksaparin natrija opravdana je ako se te bolesti pojavljuju u pozadini jednog od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: kronična respiratorna insuficijencija, maligne neoplazme, starost iznad 75 godina, embolija i tromboza u povijesti, hormonska terapija, pretilost, zatajenje srca.

Clexane ne utječe na pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Interakcija lijekova

Vjerojatnost krvarenja antiplateletna sredstva.

Ne možete naizmjenično primjenjivati ​​otopinu Enoxaparin natrija s drugim heparinima male molekularne težine.

analoga

Analozi Clexana su: Anfibra, Hemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Enixum, Fraksiparin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Clexane®

Opis od 10. srpnja 2014

• Latinski naziv: Clexane
• ATC šifra: B01AB05
• Aktivni sastojak: Enoxaparin sodium (Enoxaparin sodium)
• Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francuska)

struktura

Jedna štrcaljka sadrži, ovisno o dozi: 10,000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU, ili 6000 anti-Ha IU enoksaparin natrija.

Obrazac za izdavanje

Lijek je bistra otopina za injekcije bezbojna ili žućkasta.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml ove otopine u staklenoj štrcaljki, dvije takve štrcaljke u blisteru, jedan ili pet takvih blistera u papirnatom pakiranju.

Farmakološko djelovanje

Clexane ima antitrombozni učinak.

Farmakodinamika i farmakokinetika

farmakodinamiku

Kleksan INN (međunarodni nezaštićeni naziv) Enoxaparin. Lijek je heparin niske molekulske mase s molekularnom težinom od oko 4500 daltona. Dobivena metodom alkalne hidrolize heparin benzil etera ekstrahiranog iz sluznice svinjskog crijeva.

Kada se koristi u profilaktičkim dozama, lijek neznatno mijenja APTT, nema gotovo nikakvog učinka na agregaciju trombocita i veže se na fibrinogen. U terapijskim dozama enoksaparin povećava APTT 1,5-2,2 puta.

farmakokinetika

Nakon sustavnih potkožnih injekcija enoksaparin natrija, 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, ravnotežna koncentracija nastupa nakon 2 dana. Biološka raspoloživost nakon subkutane injekcije doseže 100%.

Natrijev enoksaparin metabolizira se u jetri putem desulfacije i depolimerizacije. Nastali metaboliti imaju vrlo nisku aktivnost.

Poluživot je 4 sata (jedna injekcija) ili 7 sati (višestruka primjena). 40% lijeka se izlučuje kroz bubrege. Eliminacija enoksaparina u starijih bolesnika kasni kao posljedica smanjene funkcije bubrega.

U osoba s oštećenjem bubrega klirens enoksaparina je smanjen.

Indikacije za uporabu

Ovaj lijek ima sljedeće kontraindikacije:

• prevencija tromboze i venske embolije nakon kirurških intervencija;
• terapija duboke venske tromboze komplicirana plućnom embolijom ili nije komplicirana tromboembolijom;
• prevenciju tromboze i venske embolije kod pacijenata koji su dugo ležali na postelji zbog akutne terapijske patologije (kronično i akutno zatajenje srca, teška infekcija, respiratorna insuficijencija, akutne reumatske bolesti);
• sprječavanje tromboze u sustavu ekstrakorporalnog protoka krvi tijekom hemodijalize;
• terapija angine pektoris i infarkta bez Q vala;
• liječenje akutnog infarkta miokarda s povećanjem ST segmenta kod osoba koje trebaju lijekove.

kontraindikacije

• Alergija na sastojke lijeka i druge heparine male molekularne težine.
• Bolesti s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su aneurizma, prijetnja pobačaja, krvarenje, hemoragični moždani udar.
• Zabranjeno je koristiti Clexane tijekom trudnoće kod žena s umjetnim srčanim zaliscima.
• Dob mlađe od 18 godina (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene).

Koristite oprezno u sljedećim slučajevima:

• bolesti povezane s poremećenom hemostazom (hemofilija, hipokagulacija, trombocitopenija, von Willebrandova bolest), izražen vaskulitis;
• čir na želucu ili duodenalni ulkus, erozivno-ulcerozne lezije probavnog trakta;
• nedavni ishemijski moždani udar;
• teška arterijska hipertenzija;
• hemoragijska ili dijabetička retinopatija;
• teški dijabetes melitus;
• nedavni porod;
• nedavna neurološka ili oftalmološka intervencija;
• izvođenje epiduralne ili spinalne anestezije, spinalna punkcija;
• bakterijski endokarditis;
• intrauterina kontracepcija;
• perikarditis;
• oštećenje bubrega ili jetre;
• teške ozljede, velike otvorene rane;
• zajednički prijem s lijekovima koji djeluju na sustav hemostaze.

Nuspojave

Kao i kod primjene drugih antikoagulanata, postoji rizik od krvarenja, osobito kada se radi o invazivnim postupcima ili uporabi lijekova koji utječu na hemostazu. Ako se otkrije krvarenje, prestanite primjenjivati ​​lijek, pronađite uzrok komplikacija i započnite odgovarajuće liječenje.

Kod primjene lijeka na pozadini epiduralne ili spinalne anestezije, postoperativne uporabe penetrirajućih katetera pojavili su se slučajevi neuroaksijalnih hematoma, što je dovelo do neuroloških bolesti različite težine, uključujući ireverzibilnu paralizu.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika, liječenje duboke venske tromboze i infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta dogodila se u 1-10% slučajeva, au 0,1-1% slučajeva u prevenciji posteljnog odmora i bolesnika na posteljnom odmoru terapija infarkta miokarda i angine.

Nakon primjene Clexanea, na mjestu injiciranja može se pojaviti hematom. U 0,001% slučajeva razvila se lokalizirana nekroza kože.

Također je opisano i asimptomatsko prolazno povećanje koncentracija jetrenih enzima.

Upute za uporabu Clexanea

Upute za uporabu Clexane navodi da se lijek ubrizgava duboko potkožno u ležećem položaju pacijenta.

Kako ubosti Clexanea?

Lijek se treba ubrizgavati na lijevu i desnu stranu abdomena naizmjenično. Da bi se izvršila injekcija, potrebno je izvesti takve manipulacije kao što je otvaranje štrcaljke, izlaganje igle i njeno uvođenje vertikalno do pune dužine, u kožni naboj prethodno sastavljen od palca i kažiprsta. Nakost se oslobađa nakon injekcije. Ne preporučuje se masirati mjesto ubrizgavanja.

Videozapis, kako se probiti Clexane:

Lijek se zabranjuje intramuskularno.

Shema uvoda. Izradite 2 injekcije dnevno s izlaganjem od 12 sati. Doza za jedno davanje treba biti 100 anti-Xa IU po kilogramu tjelesne težine.

Bolesnici s prosječnim rizikom tromboze zahtijevaju dozu od 20 mg jednom dnevno. Prvi uvod se provodi 2 sata prije operacije.

Bolesnicima s visokim rizikom tromboze preporučuje se primjena 40 mg Clexanea dnevno (prva doza 12 sati prije operacije) ili 30 mg lijeka dva puta dnevno (prva doza 13-24 sata nakon operacije). Trajanje terapije je u prosjeku tjedan ili 10 dana. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti sve dok ne postoji rizik od tromboze.

Liječenje duboke venske tromboze. Lijek se primjenjuje u količini od 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno. Tijek terapije obično traje 10 dana.

Prevencija tromboze i venske embolije kod bolesnika u mirovanju uzrokovanih akutnim terapijskim bolestima. Potrebna doza lijeka - 40 mg 1 put dnevno (trajanje od 6-14 dana).

predozirati

Slučajno predoziranje može dovesti do teških hemoragijskih komplikacija. Kada se uzima oralno, apsorpcija lijeka u sistemsku cirkulaciju nije vjerojatna.

Sporna primjena protamin sulfata intravenski je indicirana kao sredstvo za neutralizaciju. Jedan mg protamina neutralizira jedan mg enoksaparina. Ako je prošlo više od 12 sati od početka predoziranja, uvođenje protamin sulfata nije potrebno.

interakcija

Lijek Clexane se ne može miješati s drugim lijekovima. Također, nemojte naizmjence koristiti Clexane i druge heparine male molekularne težine.

Kada se koristi s acetilsalicilnom kiselinom, 40 kDa dekstranom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, klopidogrelom i tiklopidinom, trombolitičkim agensima ili antikoagulansima, rizik od krvarenja može se povećati.

Uvjeti prodaje

Strogo na recept.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok valjanosti

Posebne upute

Kada se koristi lijek za sprječavanje sklonosti povećanju rizika od krvarenja nije otkrivena. Kada se koristi lijek Clexane u terapijske svrhe, postoji rizik od krvarenja u starijih osoba. U tim slučajevima potrebno je pažljivo promatranje pacijenta.

Clexane ne utječe na sposobnost vožnje.

Analogi od Clexana

Analogi Clexane-a s identičnim aktivnim sastojkom: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Što je bolje: Clexane ili Fraxiparin?

Često postavljana pitanja o komparativnoj učinkovitosti lijekova. Fraksiparin i clexane pripadaju istoj skupini i su analozi. Studije nisu pouzdano potvrdile prednost jednog lijeka u odnosu na drugi. Stoga bi izbor između lijekova trebao donijeti liječnik na temelju kliničke slike bolesti, stanja pacijenta i osobnog iskustva.

Za djecu

Kontraindicirana je u osoba mlađih od 18 godina.

Clexane tijekom trudnoće i dojenja

Zabranjeno je (osim u slučajevima kada je korist za majku veća od rizika za fetus) koristiti Clexane tijekom trudnoće. Posljedice mogu biti nepredvidive, jer ne postoje točne informacije o učinku upotrebe Clexanea u trudnoći.

Ako je potrebno, upotrijebite Clexane bi trebao prekinuti dojenje u vrijeme liječenja.

Recenzije za Clexane

Od početka primjene lijeka u kliničkoj praksi, Clexane se dobro dokazao i kod liječnika i kod pacijenata. Izvješća o pojavi alergija na lijek su izuzetno mala.

Cijena Clexan

Valja napomenuti da cijena ovog lijeka ne uvijek korelira s dozom. Prosječna cijena Clexan 0,2 ml (10 kom.) U Rusiji je 3.600 rubalja, Clexana 0,4 ml (10 kom.) - 2.960 rubalja, 0,8 ml (10 kom.) - 4.100 rubalja, a to neće koštati kupiti lijek u Moskvi u istim dozama. mnogo skuplje.

U Ukrajini, cijena Clexane je 0,2 ml broj 10 - 665 grivna, 0,4 ml broj 10 - 1045 grivna, i 0,8 ml broj 10 - 323 grivna.

Kako ubadati Clexane 0.4: upute za uporabu

Među lijekovima - antikoagulanti uključuju Clexane. Ova otopina lijeka (boja od prozirnog do blijedožutog) smanjuje vjerojatnost stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže zaustaviti rast postojećih. U nastavku slijedi kratak opis lijeka clexan 0.4, upute za upotrebu koje su osigurane isporukom samog lijeka.

Opće informacije

Glavno farmakološko djelovanje lijeka je spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka. Glavna komponenta ovog lijeka je natrij enoksaparin. Ne ulazeći u farmakološke pojmove, napominjemo da ova tvar omogućuje postizanje smanjenja gustoće krvi i pomaže u poboljšanju njenog ukupnog stanja.

Uvjeti skladištenja

Preporučena temperatura skladištenja lijeka je 25 ° C. Ako je obrazac za prijavu već učinjen u štrcaljki, preporučuje se čuvanje na tamnom mjestu, zaštićeno od sunčevog svjetla i vlage.
Razlog za ovo stanje su sljedeći čimbenici:

• izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući i ultraljubičaste) smanjuje vijek trajanja;
• ako se kupi u obliku praha, prekomjerna vlaga može smanjiti učinak potrebnih lijekova i utjecati na njegovu kvalitetu;
• u slučaju korištenja štrcaljke s ljekovitom tvari, u svakom slučaju, nemojte je otvarati, kako bi se izbjegla oksidacija zraka ili isparavanje.

Obično je najprihvatljivije mjesto za odlaganje komoda ili ormar. U ekstremnim slučajevima dopušteno je pohranjivanje u hladnjak (i ​​tamno, a temperatura je prikladna). Skladištenje ovog lijeka treba biti teško za djecu. Rok trajanja je 3 godine.

Kako uzimati lijekove?

Prije nego što probušite Clexane, požurite da obratite pozornost - lijek je namijenjen samo za injekcije pod kožu. Njegova intramuskularna injekcija je strogo zabranjena. Ovisno o svrsi za koju se alat koristi, postoje razlike u pristupima njegovom korištenju.
Injekcija lijeka provodi se strogo u trbušnoj šupljini.

Ovo je zanimljivo! Kako ubodati Fragmina: upute za uporabu

Približno područje injekcije obično se nalazi u pupku (radijus od 10 do 15 cm ili širina dlana).
Postupak ubrizgavanja je sljedeći:

• položaj pacijenta (poželjno) treba biti vodoravan;
• temeljito oprati ruke sapunom;
• rukovati s planiranim mjestom ubrizgavanja (vata ili spužva u kombinaciji s medicinskim alkoholom ili bornom kiselinom);
• pripremiti štrcaljku s otopinom Clexanea (ako postoje mjehurići zraka, ne bi ih trebalo ukloniti);
• na trbuhu oblikuju nabor (nije jako velik);
• ući u štrcaljku cijelom duljinom igle štrcaljke (ne više od 2 cm), izvršiti injekciju;
• držite kožni nabor na trbuhu dok se lijek ne ubrizga u potpunosti;
• nakon što smo uklonili iglu, ponovno ćemo dezinficirati mjesto ubrizgavanja.

Mnogima se može činiti čudnim da mjehurići iz štrcaljke nisu uklonjeni.

Zapravo, ovo je pokazatelj da se medicinska supstanca u potpunosti ubrizgava i da neće biti uzrokovano oštećenje tijela.

Međutim, uklanjanje mjehurića je dopušteno, rezultat će biti isti.

Sama procedura nije bolna, i ne predstavlja nešto teško, dajući odgovor na pitanje: "Kleksan, gdje bi se kresnula?".

Glavna stvar koju treba zapamtiti je da se lijek ubrizgava samo u trbušnu šupljinu.

A ako postoje poteškoće u razumijevanju, obavijestit ćemo vas da za svaki paket Clexan 0.4 instrukcija sadrži grafičke savjete kako to učiniti ispravno.

Ovo je zanimljivo! Kako uzimati tablete Detralex: upute za uporabu

Ovisno o propisanoj dozi, postoje takvi oblici otopine za injekciju: staklena štrcaljka volumena 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 i 1 ml. Lijek se otpušta u pakiranju od 2 štrcaljke zaštićene mjehurićima.

Uz lijek dolazi više vizualnih uputa za uporabu.

Preporučene doze

Ovisno o stanju pacijenta i svrsi lijeka, postoje različite doze.

Ako se injekcija provodi u profilaktičke svrhe, ovisno o težini, mogu se propisati otopine od 20 do 40 mg 1 put dnevno.

Ako se uoči ozbiljno zatajenje bubrega, tada maksimalni volumen neće prelaziti 0,2 ml 1 put tijekom 24 sata.

Prilagodbu volumena injekcije Clexan otopine nužno provodi liječnik.

Ako postoje bolesti poput infarkta miokarda, angine pektoris, tromboza dubokih vena i tako dalje.

Uporaba otopine za hemodijalizu strogo je zabranjena.

Koristite tijekom trudnoće

Nema značajnih podataka koji bi zabranili uporabu ove droge ženama tijekom trudnoće. Međutim, iz suštine njegova imenovanja jasno je što im je propisano - prevencija krvnih ugrušaka.

Ako se trudnoća nastavi s IVF-om, razlozi za to mogu biti:

1. Smanjenje gustoće krvi (njegovo razrjeđivanje).
2. Kao prevencija krvnih ugrušaka.
3. Osigurati normalan protok krvi fetusu (tijekom trudnoće krv postaje "deblja" kako bi se smanjio volumen krvi koji će se izgubiti tijekom porođaja).

Ali, također napominjemo osobitost da učinak lijeka na ženu i dijete tijekom 1. do 3. tromjesečja nije u potpunosti shvaćen.

Zapravo, razumna upotreba ove tvari je racionalna ako donosi više koristi majci i djetetu nego šteti.

Ako je lijek potreban trudnicama, prije nego se Clexan ubode, neophodno je konzultirati liječnika.

Ako se tijekom razdoblja hranjenja dijete enoksaparin ispušta u majčino mlijeko, potrebno ga je odmah prestati koristiti. Gledajući unaprijed, obavijestit ćemo vas da su Clexane i alkohol tijekom trudnoće strogo nespojivi!

Moguće posljedice

Jedna od mogućih nuspojava može biti krvarenje. S ovim ishodom, lijekove treba odmah zaustaviti. Nakon toga odmah se traži da se podvrgne pregledu i saznaju razlozi za takav rezultat, samo nakon preporuke liječnika da nastavi sa zahtjevom.

U rijetkim slučajevima razvija se hemoragijski sindrom (tj. Osip preko cijelog tijela s točkama do 3 mm u promjeru, modrice na koži i sluznici, nisko zgrušavanje krvi, krvarenje, itd.), Što se kasnije čini krvarenjem u lubanju; nespojivo sa životom.
Ako se lijek daje pacijentu tijekom uporabe katetera ili kada se koristi spinalna anestezija, moguće je stvaranje neuroloških lezija (oštećenja), koje se kasnije manifestiraju u obliku pareze ili paralize.

U prvim danima primjene može se smanjiti ukupan broj trombocita u krvi, što će se manifestirati u obliku niske koagulacije krvi.

Međutim, takav pokazatelj nije značajan argument za ukidanje uporabe lijeka i smatra se privremenim, čak iu uvjetima korištenja lijeka Clexan tijekom trudnoće.

Tijekom primjene, pacijent može imati eritematozni plak u obliku plakova (može izgledati ružičaste boje s ljuskastom kožom).

Ovo je zanimljivo! Kako uzimati kapsule Troxevasin: upute za uporabu

S vremenom se ova nuspojava "pretvara" u nekrozu živog tkiva.

Ako se pronađu prve "banke", lijek treba prekinuti. Stoga, Clexane, čije nuspojave mogu uzrokovati ozbiljne štete, treba uzimati s većim oprezom i pažnjom.

Clexane može izazvati alergijsku reakciju izraženu kao narušavanje kože. U uznapredovalim slučajevima moguće je stvaranje vaskulitisa. Ako otkrijete takav učinak, u skoroj budućnosti trebate posjetiti liječnika.

Slični lijekovi u istom smjeru

Među najsrodnijim svojstvima spadaju takve zamjene:

Svi medicinski pripravci sadrže sam natrijev enoksaparin. Ovi lijekovi su dostupni u obliku praha za naknadnu pripremu otopine i injekcije.

Što se tiče cijene, razrada cijene ovisi o zemlji podrijetla (domaćoj i uvoznoj), kao io dozi.

Na primjer, isti Flenoks, u dozi od 0,4, koštat će oko 980 rubalja, a Novoparin od ukrajinske proizvodnje može koštati ne više od 567 rubalja.

Astronomska cijena može doseći Fraksiparin iz iste obitelji (razlika u cijeni varira od 1.800 do 2.500 rubalja).

Uvozni analozi značajno se razlikuju po cijeni. Na primjeru Novoparina, nakon kratkog praćenja, može se doznati da će proizvod engleske proizvodnje (doza 0,4) koštati oko 800 rubalja. Najlakši način za pronalaženje Novoparina, zbog nižih cijena i prevalencije. tj Clexane analozi koji su prikazani gore je prilično specifičan način na koji možete odabrati jeftiniju zamjenu.

Smatra se da je najbliži analog Fraxiparin, kao ekvivalentna zamjena. Zbog sličnosti droga, mnogi imaju razumno pitanje: "Fraxiparin ili Clexane je bolji?"

U biti, ova dva lijeka su ekvivalentna. Prema ljekarnicima i liječnicima, glavna razlika leži u količini (postotku) aktivne tvari - enoksaparin natrija.

Prije nego što kupite "zamjenu" u svakom slučaju trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom. Budući da pogrešno odabrana "dvostruka" droga Clexane može dovesti do sljedećih posljedica:

• alergijske reakcije s mogućim posljedicama;
• pogoršanje pacijenta zbog neprihvatljivih tvari u sastavu;
• nuspojave analoga, koje mogu ispraviti tretman u pogrešnom smjeru;
• mogući nulti učinak, itd.

Suština tih droga je u tome što, kako je bilo, razrjeđuju krv, štiteći je od prekomjerne "gustoće".

Ostali lijekovi su vrlo slični i mogu se koristiti za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka. U pitanju cijena, Clexane štrcaljka za lijekove varirat će u rasponu od 2.700 rubalja, a cijena njezina "blizanca" će varirati od 2.900 do 3.400 rubalja.

Oba lijeka se prodaju u dovoljnim količinama, a nema ni problema s njihovom opskrbom.

tj rizik zamjene je dovoljno velik, a želja za uštedom rezultirat će dodatnim troškovima u najboljem slučaju. Stoga, ako želite kupiti djelotvornu zamjensku drogu, najprije navedite njeno ime, dozu i cijenu, a zatim se posavjetujte sa svojim liječnikom o mogućoj uporabi.

Clexane i binge

Ne postoje posebno akutne kontraindikacije za kompatibilnost ove dvije tvari. Ali njihov istovremeni ulazak u ljudsko tijelo je neprihvatljiv ako:

• ako se istovremeno konzumira alkoholno piće i lijek;
• uporaba lijeka Clexan tijekom trudnoće u bilo kojem trenutku je neprihvatljiva;
• tijekom liječenja strogo je zabranjeno uzimanje alkohola.

U preostalim slučajevima, ove dvije tvari su kompatibilne ako je proteklo najmanje 24 sata od njihovog uvođenja u tijelo. U slučaju da se te supstance konzumiraju s razlikom od manje od 20 sati, pokušajte piti što više vode (čiste, ne gazirane ili nešto slično) u sljedeća 4 sata, dok u potpunosti eliminirate uporabu jakih pića.

U utjehi možemo reći da ako se takva nesreća desi prvi put, onda neće biti ozbiljnih posljedica. Očite nuspojave mogu biti: mučnina, povraćanje, glavobolje, crvenilo, grčevi udova i tako dalje.

Video: kako ispravno postaviti Clexane

Clexane, unatoč svojoj uskoj specijalnosti, prilično je moćan alat koji može naškoditi osobi. Njegova uporaba dopuštena je samo na preporuku liječnika. U suprotnom, može doći do negativnih posljedica, što može dovesti do novih zdravstvenih problema.

Clexane® (Clexane®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

struktura

* Masa izračunata na temelju sadržaja upotrijebljenog natrijevog enoksaparina (teoretska aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Opis oblika doziranja

Očistiti otopinu od bezbojne do blijedožute boje.

svojstvo

Enoksaparin natrij - heparin male molekulske mase s prosječnom molekularnom težinom od oko 4500 Da: manje od 2000 Da - 68%, više od 8000 Da - 2) u usporedbi s pacijentima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom, dok se maksimalna anti - Xa aktivnost krvne plazme ne povećava, U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom kada je s / u uvođenje lijeka čišćenje je nešto manje. Ako doza nije prilagođena tjelesnoj težini pacijenta, nakon jedne doze od 40 mg Enoxaparin natrija, anti-Xa aktivnost će biti 52% viša kod žena s tjelesnom težinom manjom od 45 kg i 27% u muškaraca s tjelesnom težinom. manje od 57 kg u usporedbi s pacijentima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom.

Indikacije lijek Clexane ®

sprječavanje venske tromboze i embolije tijekom kirurških intervencija, osobito tijekom ortopedskih i općih kirurških zahvata, uključujući onkološke operacije;

prevenciju venske tromboze i embolije kod bolesnika na postelji zbog akutnih terapijskih bolesti, uključujući akutno zatajenje srca i dekompenzaciju kroničnog zatajenja srca (NYHA klasa III ili IV), respiratornu insuficijenciju, kao i teške infekcije i reumatske bolesti s povećanim rizikom od venskih tromboza (vidi "Posebne upute");

liječenje duboke venske tromboze s plućnom tromboembolijom ili bez plućne embolije, osim u slučajevima plućne embolije koja zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju;

sprječavanje tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize;

akutni koronarni sindrom:

- liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta u kombinaciji s oralnom acetilsalicilnom kiselinom;

- liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta kod pacijenata koji se liječe lijekovima ili naknadnom perkutanom koronarnom intervencijom (PCI).

kontraindikacije

preosjetljivost na enoksaparin natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine male molekularne težine;

aktivna klinički značajna krvarenja, kao i stanja i bolesti gdje postoji visok rizik od krvarenja, uključujući nedavni hemoragijski moždani udar, akutni gastrointestinalni čir, prisutnost maligne neoplazme s visokim rizikom krvarenja, nedavna operacija mozga i kralježnice, oftalmološka kirurgija, poznata ili procijenjena prisutnost proširenih vena jednjaka, arteriovenskih malformacija, vaskularnih aneurizmi, vaskularnih anomalija kičmene moždine i mozga;

spinalna ili epiduralna anestezija ili loko-regionalna anestezija, kada je enoksaparin natrij korišten za liječenje u prethodna 24 sata;

imunopozitivna trombocitopenija izazvana heparinom (u povijesti) posljednjih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih anti-trombocitnih antitijela u krvi;

djeca do 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost u ovoj kategoriji bolesnika nisu utvrđeni (vidi "Posebna uputstva").

Uz oprez: stanja u kojima postoji potencijalni rizik od krvarenja: oslabljena hemostaza (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokagulaciju, von Willebrandovu bolest), teški vaskulitis; peptički ulkus želuca ili dvanaesnika ili druge erozivno-ulcerozne lezije gastrointestinalnog trakta u povijesti; nedavni ishemijski moždani udar; nekontrolirana teška hipertenzija; dijabetička ili hemoragijska retinopatija; teški dijabetes; nedavne ili sumnjive neurološke ili oftalmološke operacije; spinalna ili epiduralna anestezija (potencijalni rizik od hematoma), lumbalna punkcija (nedavno prenesena); nedavni porod; bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni); perikarditis ili perikardni izljev; zatajenje bubrega i / ili jetre; intrauterina kontracepcija (IUD); teške ozljede (osobito središnji živčani sustav), otvorene rane na velikim površinama; istovremena uporaba lijekova koji djeluju na hemostatski sustav; heparin-inducirana trombocitopenija bez cirkulacije antitijela u anamnezi (više od 100 dana).

Tvrtka nema podataka o kliničkoj primjeni Clexane®-a za sljedeće bolesti: aktivnu tuberkulozu, zračenje (nedavno prenijetu).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka da enoksaparin natrij prodire u posteljicu tijekom trudnoće. Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija uz sudjelovanje trudnica, a ispitivanja na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na primjenu natrijevog enoksaparina tijekom trudnoće kod ljudi, treba ga koristiti tijekom trudnoće samo u iznimnim slučajevima kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom, liječnika.

Preporučuje se da se pacijenti prate na znakove krvarenja ili prekomjerne hipokogagulacije, bolesnike treba upozoriti na rizik od krvarenja. Nema dokaza o povećanom riziku od krvarenja, trombocitopenije ili osteoporoze u trudnica, s izuzetkom slučajeva zabilježenih u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima (vidi "Posebna uputstva").

Prilikom planiranja epiduralne anestezije, preporuča se uklanjanje natrijevog enoksaparina prije provedbe (vidi "Posebna uputstva").

Nije poznato izlučuje li se nepromijenjeni enoksaparin natrij u majčino mlijeko. Malo je vjerojatno apsorpcija enoksaparin natrija u gastrointestinalnom traktu kod novorođenčeta. Međutim, kao mjeru predostrožnosti, ženama koje doje liječenje Clexaneom treba savjetovati da prekinu dojenje.

Nuspojave

Proučavanje nuspojava enoksaparin natrija provedeno je u više od 15.000 pacijenata koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, od kojih je 1776 bolesnika bilo uključeno u prevenciju venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih zahvata; kod 1169 pacijenata - u prevenciji venske tromboze i embolije kod bolesnika na postelji, zbog akutnih terapijskih bolesti; u 559 bolesnika - u liječenju DVT s PE ili bez plućne embolije; kod 1578 bolesnika - u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala; u 10176 bolesnika - u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.

Način primjene enoksaparin natrija razlikovao se ovisno o dokazima. U prevenciji venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih operacija ili kod pacijenata na postelji, primijenjeno je 40 mg sc infuzije jednom dnevno. U liječenju DVT s plućnom embolijom ili bez plućne embolije, pacijenti su primali enoksaparin natrij brzinom od 1 mg / kg sc / c svakih 12 sati ili 1,5 mg / kg sc / c 1 put dnevno. U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q-vala, doza Enoxaparin natrija bila je 1 mg / kg p / k svakih 12 sati, au slučaju infarkta miokarda s povećanjem ST, dano je 30 mg in / u bolusnoj injekciji nakon čega je slijedilo 1 mg / kg p. / svakih 12 sati

Učestalost nuspojava određena je u skladu sa WHO klasifikacijom: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika i u liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.

Često - trombocitoza u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST-segmenta.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju DVT sa ili bez plućne embolije, kao i akutnog infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta.

Rijetko - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika u mirovanju, te u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala.

Vrlo rijetko - imunološka alergijska trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s povišenjem ST segmenta.

Ostale klinički značajne nuspojave, bez obzira na dokaze

Ove neželjene reakcije, prikazane u nastavku, grupirane su prema klasama organskih organa, s gore navedenom učestalošću njihove pojave i kako bi se smanjila njihova ozbiljnost.

Sa strane krvi i limfnog sustava: često - krvarenje, trombocitopenija, trombocitoza; rijetko, autoimuna trombocitopenija s trombozom; u nekim slučajevima, tromboza je bila komplicirana razvojem infarkta organa ili ishemije ekstremiteta (vidi "Posebne upute", "Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi").

Na dijelu imunološkog sustava: često - alergijske reakcije.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: vrlo često - povećanje aktivnosti jetrenih enzima, uglavnom povećanje aktivnosti transaminaza, više od 3 puta veće od VGN).

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - urtikarija, pruritus, eritem; rijetko - bulozni dermatitis.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: često - hematom na mjestu ubrizgavanja, oticanje na mjestu ubrizgavanja, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, stvaranje otvrdnuća na mjestu uboda; rijetko - iritacija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.

Podaci dobiveni nakon puštanja lijeka na tržište

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom postmarketinške primjene Clexane ®. Bilo je spontanih izvješća o tim nuspojavama.

Na strani imunološkog sustava: rijetko - anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.

Na dijelu živčanog sustava: često - glavobolja.

Na dijelu žila: rijetko - kada se koristi enoksaparin natrij na pozadini spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, bilo je slučajeva spinalnog hematoma (ili neuroaksijalnog hematoma). Te su reakcije dovele do razvoja neuroloških poremećaja različitih stupnjeva težine, uključujući trajnu ili ireverzibilnu paralizu (vidi "Posebna uputstva").

Sa strane krvi ili limfnog sustava: često - hemoragijska anemija; rijetko eozinofilija.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - alopecija; kožni vaskulitis, nekroza kože, kojoj obično prethodi pojava purpure ili eritematoznih papula (infiltriranih i bolnih, može se razviti na mjestu injiciranja; u tim slučajevima Clexan® treba prekinuti); čvrsti upalni noduli infiltrata mogu se formirati na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu osnova za prekid primjene lijeka.

Na dijelu jetre i žučnih puteva: rijetko - hepatocelularno oštećenje jetre; rijetko - kolestatsko oštećenje jetre.

Na dijelu lokomotornog sustava i vezivnog tkiva: rijetko - osteoporoza s produljenom terapijom (više od 3 mjeseca).

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - hiperkalijemija.

interakcija

Lijek Clexane® ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Preporučuje se poništavanje lijekova koji djeluju na hemostazu (sistemski salicilati, acetilsalicilna kiselina u dozama koje imaju protuupalni učinak, NSAR, uključujući ketorolak, trombolitike - alteplazu, reteplazu, streptokinazu, teneteplazu, urokinazu) prije primjene enoksaparin natrija. natrij bi trebao biti oprezan i provesti pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

1. Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su:

- inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama koje imaju antitrombocitni učinak (kardioprotekciju), klopidogrel, tiklopidin i glikoprotein IIb / IIIa antagoniste, pokazane u akutnom koronarnom sindromu, zbog povećanog rizika od krvarenja;

- dekstran molekulske mase 40 kDa;

2. Lijekovi koji povećavaju sadržaj kalija

Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji povećavaju sadržaj kalija u serumu, potrebno je provesti kliničko i laboratorijsko praćenje.

Doziranje i primjena

Osim u posebnim slučajevima (vidi u nastavku. Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta, uzimanjem lijekova ili primjenom PCI i prevencijom tromboze u ekstrakorporalnom cirkulacijskom sustavu tijekom hemodijalize), enoksaparin natrij se ubrizgava sc. Injekcije se poželjno provode u položaju pacijenta kako leži. Kada se koriste napunjene štrcaljke od 20 i 40 mg kako bi se izbjegao gubitak lijeka prije ubrizgavanja, nije potrebno ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke. Injekcije treba provoditi naizmjenično u lijevom ili desnom anterolateralnom ili stražnjem bočnom trbušnom zidu. Igla se mora umetnuti okomito (ne bočno) cijelom duljinom, u kožni nabor, sakupiti i držati između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka injekcije. Nemojte masirati mjesto ubrizgavanja nakon injekcije.

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu spremna za uporabu.

Lijek se ne može davati u / m.

Prevencija venske tromboze i embolije tijekom kirurških intervencija, posebno u ortopedskim i općim kirurškim zahvatima

Bolesnici s umjerenim rizikom od tromboze i embolije (na primjer, abdominalna kirurgija), preporučena doza Clexane ® je 20 mg 1 puta dnevno p / c. Prvu injekciju treba provesti 2 sata prije operacije.

Bolesnici s visokim rizikom od tromboze i embolije (na primjer, tijekom ortopedskih zahvata, kirurških zahvata u onkologiji, bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika koji nisu povezani s operacijom, kao što su kongenitalna ili stečena trombofilija, maligna neoplazma, mirovanje tijekom 3 dana, pretilost, venski poremećaji povijest tromboze, proširenih vena donjih ekstremiteta, trudnoće) lijek se preporučuje u dozi od 40 mg 1 put dnevno n / a, uz uvođenje prve doze 12 sati prije operacije. Ako je potrebno, raniju preoperativnu profilaksu (na primjer, u bolesnika s visokim rizikom tromboze i tromboembolije koja čeka na odgođenu ortopedsku kirurgiju) posljednju injekciju treba provesti 12 sati prije i 12 sati nakon operacije.

Trajanje liječenja Clexaneom ® je u prosjeku 7-10 dana. Ako je potrebno, terapija se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze i embolije, a pacijent ne prelazi na ambulantni režim. Za velike ortopedske zahvate preporučljivo je nastaviti liječenje primjenom Clexane®-a u dozi od 40 mg jednom dnevno tijekom 5 tjedana nakon početne terapije.

Za bolesnike s visokim rizikom od razvoja venske tromboembolije koji su podvrgnuti operaciji, abdominalnoj i karličnoj operaciji zbog raka, preporučljivo je povećati trajanje primjene Clexana® u dozi od 40 mg 1 put dnevno tijekom 4 tjedna.

Sprečavanje venske tromboze i embolije kod bolesnika na postelji zbog akutnih terapijskih bolesti

Preporučena doza Clexane®-a je 40 mg 1 puta dnevno, s / c, 6–14 dana. Terapiju treba nastaviti dok se bolesnik u potpunosti ne prebaci u ambulantni režim (maksimalno 14 dana).

Liječenje DVT-a s plućnom embolijom ili bez plućne embolije

Lijek se ubrizgava s / c brzinom od 1,5 mg / kg 1 put dnevno ili 1 mg / kg 2 puta dnevno. Liječnik bi trebao odabrati režim doziranja na temelju procjene rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja. U bolesnika bez tromboembolijskih komplikacija i s niskim rizikom od razvoja VTE, preporuča se da se lijek injicira u dozi od 1,5 mg / kg jednom dnevno. Kod svih ostalih bolesnika, uključujući bolesnike s pretilošću, simptomatsku plućnu emboliju, rak, rekurentnu VTE i proksimalnu trombozu (u ilijačnoj veni), lijek se preporuča koristiti u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno.

Prosječno trajanje liječenja je 10 dana. Neophodno je odmah započeti terapiju s indirektnim antikoagulansima, dok liječenje Clexaneom treba nastaviti do terapijskog terapijskog učinka (vrijednosti MHO bi trebale biti 2-3). U bolesnika s kompliciranim tromboembolijskim poremećajima, lijek se preporučuje za primjenu u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno.

Prevencija tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize

Preporučena doza Clexane ® je u prosjeku 1 mg / kg. Uz visoki rizik od krvarenja, doza treba smanjiti na 0,5 mg / kg s dvostrukim vaskularnim pristupom ili na 0,75 mg / kg uz jedan vaskularni pristup.

Kod hemodijalize, Clexane® treba ubrizgati u arterijsko područje šanta na početku hemodijalize. Pojedinačna doza je obično dovoljna za 4-satnu sesiju, međutim, ako se fibrinski prstenovi otkriju tijekom dulje hemodijalize, lijek se može dodatno primijeniti brzinom od 0,5-1 mg / kg. Nema podataka o bolesnicima koji su koristili enoksaparin natrij za profilaksu ili liječenje i za vrijeme hemodijalize.

Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta

Lijek Clexane ® primjenjuje se u količini od 1 mg / kg svakih 12 sati, s / c, uz istovremenu primjenu anti-trombocitne terapije. Prosječno trajanje terapije je najmanje 2 dana i traje do stabilizacije kliničkog stanja pacijenta. Obično davanje lijeka traje od 2 do 8 dana.

Acetilsalicilna kiselina se preporuča svim pacijentima koji nemaju kontraindikacije u početnoj dozi od 150-300 mg peroralno uz naknadnu dozu održavanja od 75-325 mg 1 puta dnevno.

Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, lijekovima ili PCI

Liječenje započinje s jednom intravenskom bolusnom injekcijom enoksaparin natrija u dozi od 30 mg.

Odmah nakon toga, enoksaparin natrij primjenjuje se u dozi od 1 mg / kg. Dalje, lijek se propisuje s / c po 1 mg / kg svakih 12 sati (maksimalno 100 mg enoksaparin natrija za svaku od prve dvije s / c injekcije, zatim 1 mg / kg za preostale s / c doze, tj. preko 100 kg pojedinačne doze može prelaziti 100 mg). Što je prije moguće nakon identifikacije akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta, bolesnicima treba dati istodobno acetilsalicilnu kiselinu, a ako nema kontraindikacija, acetilsalicilnu kiselinu (u dozama od 75 do 325 mg) treba nastaviti svakodnevno najmanje 30 dana.

Preporučeno trajanje liječenja Clexane®-om je 8 dana ili - dok pacijent ne bude otpušten iz bolnice (ako je vrijeme hospitalizacije manje od 8 dana).

U kombinaciji s trombolitičkim agensima (fibrin-specifičnim i fibrin-specifičnim), enoksaparin natrij treba primjenjivati ​​u razmaku od 15 minuta prije početka trombolitičke terapije i do 30 minuta nakon njega.

U bolesnika starijih od 75 godina nije primijenjen početni IV bolus. Lijek se ubrizgava s / c u dozi od 0,75 mg / kg svakih 12 sati (maksimalno 75 mg enoksaparin natrija za svaku od dvije injekcije s / c, zatim 0,75 mg / kg za preostale s / c doze, t. s tjelesnom težinom većom od 100 kg pojedinačna doza može biti veća od 75 mg).

U bolesnika koji su podvrgnuti PCI, ako je posljednja injekcija enoksaparin natrija provedena manje od 8 sati prije nego je balon-kateter uveden na mjesto suženja koronarne arterije, doza enoksaparina nije potrebna. Ako je posljednja injekcija enoksaparin natrija provedena više od 8 sati prije napuhavanja balonskog katetera, potrebna je dodatna IV bolus injekcija enoksaparin natrija u dozi od 0,3 mg / kg.

Značajke primjene lijeka

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu spremna za uporabu. Lijek se ne može davati u / m.

Injekcije se poželjno provode u pacijentu koji leži. Kada se koriste napunjene štrcaljke od 20 i 40 mg kako bi se izbjegao gubitak lijeka prije ubrizgavanja, nije potrebno ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke. Injekcije treba provoditi naizmjenično u lijevoj ili desnoj anterolateralnoj ili posterolateralnoj površini trbuha.

Igla mora biti umetnuta cijelom dužinom, okomito (ne bočno), u kožni nabor, sakupljena i zadržana sve dok se injekcija ne završi između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka injekcije. Nemojte masirati mjesto ubrizgavanja nakon injekcije.

IV injekcija bolusa

B / bolus enoksaparin natrij treba primjenjivati ​​kroz venski kateter. Enoksaparin natrij ne smije se miješati ili davati s drugim lijekovima. Kako bi se izbjegla prisutnost tragova drugih lijekova u infuzijskom sustavu i njihova interakcija s natrijevim enoksaparinom, venski kateter treba isprati dovoljnom količinom 0,9% otopine natrijeva klorida ili 5% otopine dekstroze prije i nakon intravenskog bolus enoksaparin natrija. Enoksaparin natrij može se sigurno primijeniti s 0,9% otopinom natrijevog klorida i 5% otopinom dekstroze. Za bolusnu primjenu, 30 mg enoksaparin natrija u liječenju akutnog infarkta miokarda s podizanjem ST segmenta iz staklenih štrcaljki 60, 80 i 100 mg uklanjaju višak lijeka tako da ostaje samo 30 mg (0,3 ml). Doza od 30 mg može se izravno primijeniti IV.

Za intravenoznu bolusnu primjenu enoksaparin natrija kroz venski kateter mogu se upotrijebiti unaprijed napunjene štrcaljke za potkožnu injekciju lijeka 60, 80 i 100 mg. Preporučuje se uporaba 60 mg štrcaljki, jer Time se smanjuje količina lijeka uklonjena iz štrcaljke. Šprice od 20 mg se ne koriste, jer nisu dovoljan lijek za bolus od 30 mg natrijeva enoksaparina. Štrcaljke 40 mg se ne koriste, jer nemaju podjele i stoga je nemoguće točno izmjeriti količinu od 30 mg. Kako bi se poboljšala točnost dodatnog intravenskog bolusnog ubrizgavanja malih volumena u venski kateter tijekom PCI, preporuča se razrijediti lijek do koncentracije od 3 mg / ml. Razrjeđivanje otopine preporučuje se neposredno prije primjene.

Za dobivanje otopine enoksaparin natrija s koncentracijom od 3 mg / ml pomoću napunjene štrcaljke od 60 mg, preporuča se uporaba spremnika s infuzijskom otopinom od 50 ml (tj. S 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze). Iz posude s otopinom za infuziju ukloni se konvencionalna štrcaljka i ukloni se 30 ml otopine. Enoksaparin natrij (sadržaj šprica za davanje 60 mg) se ubrizgava u preostalih 20 ml otopine za infuziju u posudi. Sadržaj posude s razrijeđenom otopinom enoksaparin natrija blago se promiješa. Za uvođenje, potreban volumen razrijeđene otopine natrijevog enoksaparina ekstrahira se pomoću štrcaljke, koja se izračunava pomoću formule:

Volumen razrijeđene otopine = tjelesna težina pacijenta (kg) × 0.1, ili pomoću sljedeće tablice.

Volumeni koji se daju iv nakon razrjeđivanja do koncentracije od 3 mg / ml

Prebacivanje između enoksaparin natrija i oralnih antikoagulansa

Prebacivanje između enoksaparin natrija i antagonista vitamina K (AVK). Za praćenje učinka AVK potrebno je pratiti liječnika i laboratorijske testove (RO, predstavljeni kao INR). Budući da je potrebno vrijeme da se razvije maksimalni učinak AVK, terapija enoksaparin natrijem treba nastaviti u stalnoj dozi sve dok je potrebno održavati vrijednosti INR (prema dva uzastopna određivanja) u željenom terapeutskom rasponu, ovisno o indikaciji.

Za bolesnike koji primaju AVK, ukidanje AVK i primjena prve doze enoksaparin natrija treba provesti nakon što je INR pao ispod granice terapeutskog raspona.

Prebacivanje između enoksaparin natrija i izravnog djelovanja oralnog antikoagulanta (PAAC). Otkazivanje enoksaparin natrija i propisivanje POA treba provesti 0–2 sata prije sljedećeg planiranog davanja enoksaparin natrija u skladu s uputama za uporabu oralnih antikoagulansa.

Za pacijente koji primaju POAC, primjena prve doze enoksaparin natrija i ukidanje izravnog djelovanja oralnih antikoagulanata treba se provesti u vremenskoj točki koja odgovara sljedećem planiranom korištenju POAC-a.

Primjena u spinalnoj / epiduralnoj anesteziji ili lumbalnoj punkciji. U slučaju antikoagulantne terapije tijekom epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije ili lumbalne punkcije, neurološki nadzor je nužan zbog rizika od razvoja neuroaksijalnih hematoma (vidi "Posebna uputstva").

Upotreba enoksaparin natrija u profilaktičkim dozama Kateter treba instalirati ili ukloniti najmanje 12 sati nakon posljednje injekcije profilaktičke doze enoksaparin natrija.

Kada se koristi neprekidna tehnologija, potrebno je promatrati barem 12-satni interval prije uklanjanja katetera.

U bolesnika s kreatininom Cl 15-30 ml / min treba razmotriti mogućnost udvostručenja vremena prije punkcije ili umetanja / uklanjanja katetera na najmanje 24 sata.Preoperativna primjena Enoxaparin natrija 2 sata prije intervencije u dozi od 20 mg nije kompatibilna s neuroakalnom anestezijom.

Upotreba enoksaparin natrija u terapijskim dozama Kateter treba instalirati ili ukloniti najmanje 24 sata nakon posljednje injekcije terapijske doze enoksaparin natrija (vidi “Kontraindikacije”).

Kada se koristi kontinuirana tehnologija, potrebno je promatrati barem 24-satni interval prije uklanjanja katetera.

Bolesnici s Cl-kreatininom od 15–30 ml / min trebali bi razmotriti udvostručenje vremena prije punkcije ili umetanja / uklanjanja katetera na najmanje 48 sati.Pacijenti koji primaju enoksaparin natrij u dozama od 0,75 ili 1 mg / kg dva puta dnevno nije potrebno unositi drugu dozu lijeka kako bi se povećao interval prije ugradnje ili zamjene katetera. Slično tome, treba razmotriti mogućnost odgode sljedeće doze lijeka za najmanje 4 sata, na temelju omjera koristi / rizika (rizik od tromboze i krvarenja tijekom postupka, uzimajući u obzir prisutnost rizičnih čimbenika u bolesnika). Anti-Xa aktivnost lijeka se i dalje detektira u tim vremenskim točkama, a vremenska kašnjenja nisu jamstvo da se razvoj neuroaksijalnog hematoma može izbjeći.

Režim doziranja za posebne skupine bolesnika

Djeca mlađa od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost enoksaparin natrija u djece nije utvrđena.

Stariji bolesnici. Uz iznimku liječenja infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (vidi gore), za sve ostale indikacije smanjenja doza enoksaparin natrija u starijih bolesnika, ako nemaju oštećenu funkciju bubrega, nije potrebno.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Teška renalna disfunkcija (Cl kreatinin 15-30 ml / min). Uporaba enoksaparin natrija se ne preporučuje u bolesnika s krajnjim stadijem kronične bolesti bubrega (Cl kreatinin ® (napunjena štrcaljka sa sustavom zaštitne igle).

1. Operite ruke i područje kože (mjesto injiciranja), u kojem će pacijent ubrizgati lijek sapunom i vodom. Osušiti

2. Uzmite udoban položaj za sjedenje ili ležanje i opustite se. Uvjerite se da možete jasno vidjeti mjesto gdje će se ubrizgati lijek. Optimalna upotreba ležaljke, ležaljke ili kreveta s jastucima za podršku.

3. Odaberite mjesto za ubrizgavanje u desni ili lijevi abdomen. To mjesto mora biti na udaljenosti od najmanje 5 cm od pupka prema stranama. Nemojte vršiti samo-ubrizgavanje na udaljenosti od 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica. Zamijenite mjesta injiciranja u desnom i lijevom dijelu trbuha, ovisno o tome gdje je posljednji put ubrizgan lijek (Slika 1).

4. Obrišite mjesto ubrizgavanja obriskom alkohola (Sl. 2).

5. Pažljivo uklonite kapicu s igle štrcaljke s Clexane®. Vratite kapu natrag. Štrcaljka je unaprijed napunjena i spremna za uporabu. Nemojte pritiskati klip kako biste izbacili mjehuriće zraka prije umetanja igle na mjesto ubrizgavanja. To može dovesti do gubitka lijeka. Nakon uklanjanja poklopca, nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakve predmete. To je potrebno za održavanje sterilnosti igle (Sl. 3).

6. Držite štrcaljku u ruci s kojom pacijent piše, dok drži olovku, a drugom rukom, nježno stisnite trljanje područja s alkoholom kako bi oblikovao kožni pregib između palca i kažiprsta. Držite kožni poklopac dok se lijek ubrizgava (Sl. 4).

7. Držite štrcaljku tako da je igla okrenuta prema dolje (okomito pod kutom od 90 °). Uvedite iglu u njezino cijelo nabor u kožnom naboru (slika 5).

8. Pritisnite prst na klipu. To će osigurati uvođenje lijeka u potkožno masno tkivo trbuha. Držite kožni naboj dok pacijent ubrizgava lijek.

9. Izvadite iglu povlačeći je natrag bez odstupanja od osi. Zaštitni mehanizam će automatski zatvoriti iglu. Sada možete zaustaviti zadržavanje kožnog nabora. Sigurnosni sustav koji osigurava pokretanje zaštitnog mehanizma aktivira se tek nakon što se cijeli sadržaj štrcaljke umetne pritiskanjem klipa cijelom dužinom njegovog hoda.

10. Kako biste spriječili stvaranje modrice, nemojte trljati mjesto ubrizgavanja nakon injekcije.

11. Stavite korištenu štrcaljku s zaštitnim mehanizmom u posudu za oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik s poklopcem i čuvajte ga izvan dohvata djece (Sl. 6).

Kada koristite lijek strogo pridržavati preporuke prikazane u ovom opisu, kao i upute liječnika ili ljekarnika. Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Video upute za samostalno korištenje od strane pacijenata štrcaljke sa zaštitnim mehanizmom mogu se vidjeti pomoću QR koda.

predozirati

Simptomi: Slučajno predoziranje Clexane®-om (s IV, SC ili ekstrakorpornom uporabom) može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se proguta čak i velike doze, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.

Liječenje: antikoagulantni učinci mogu se uglavnom neutralizirati sporim intravenskim uzimanjem protamin sulfata, čija doza ovisi o dozi Clexana®. 1 mg protamin sulfata neutralizira antikoagulantnu aktivnost od 1 mg Clexane®, ako se natrijev enoksaparin primjenjuje ne više od 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg Clexane®-a (vidi informacije o primjeni protaminskih soli), ako se enoksaparin natrij daje najviše 8 sati prije uvođenja protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg lijeka, ako je prošlo više od 8 sati od primjene ovog lijeka ili, ako je potrebno, uvođenja druge doze protamina. Ako je nakon primjene enoksaparin natrija proteklo 12 sati ili više, primjena protamina nije potrebna. Međutim, čak i uz uvođenje velikih doza protamin sulfata, anti-Xa aktivnost Clexane ® nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%).

Posebne upute

Heparini niske molekularne težine nisu zamjenjivi, jer oni se razlikuju u proizvodnom procesu, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, jedinicama doziranja i režimu doziranja, s kojima su povezane razlike u njihovoj farmakokinetici i biološkoj aktivnosti (aktivnost antitrombina i interakcija s trombocitima).

Stoga je potrebno strogo slijediti preporuke za uporabu za svaki lijek koji pripada klasi heparina male molekulske mase.

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, uz primjenu lijeka Clexane ®, moguć je razvoj krvarenja bilo koje lokalizacije (vidi "Nuspojave"). S razvojem krvarenja potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajući tretman.

Enoksaparin natrij, kao i drugi antikoagulanti, treba koristiti s oprezom u uvjetima s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su poremećaji hemostaze, anamneza peptičkog ulkusa, nedavni ishemijski moždani udar, teška arterijska hipertenzija, dijabetička retinopatija, neurokirurški ili oftalmološki sustavi, istorijski, problematični i gnjavaža. koji utječu na hemostazu (vidi "Interakcija").

Krvarenje u starijih bolesnika. Kod primjene lijeka Clexane ® u profilaktičkim dozama kod starijih bolesnika nije bilo povećanja rizika od krvarenja. Kod primjene lijeka u terapijskim dozama kod starijih bolesnika (osobito onih u dobi od 80 godina i starijih) postoji povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje stanja ovih bolesnika (vidjeti "Farmakokinetika" i "Doziranje i primjena", pacijenti starijih osoba).

Istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na hemostazu

Upotreba lijekova koji djeluju na hemostazu (sistemski salicilati, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama koje imaju protuupalni učinak, NSAIL, uključujući ketorolak, druge trombolitike (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza), preporučuje se poništiti prije liječenja enoxparijem. natrij, osim kada je njihova uporaba nužna. Ako je indicirana njihova istovremena primjena s enoksaparin natrijem, potrebno je t Postoje laboratorijski pokazatelji.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji povećan rizik od krvarenja kao posljedica povećane sustavne izloženosti natrijevom enoksaparin. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Cl-kreatinin 15-30 ml / min) značajno se povećava izloženost enoksaparin natriju, stoga se preporuča prilagoditi dozu u profilaktičkoj i terapijskoj primjeni lijeka. Iako nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u plućima (kreatinin Cl 30-50 ml / min) i umjerenom ozbiljnošću (Cl kreatinin 50–80 ml / min), preporuča se da se ovi bolesnici pomno prate, i biološko praćenje s mjerenjem anti-Xa aktivnosti (vidi “Farmakokinetika” i “Doziranje i primjena”, Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom). Uporaba enoksaparin natrija se ne preporučuje u bolesnika s krajnjim stadijem kronične bolesti bubrega (Cl kreatinin 2) koji nisu u potpunosti definirani, a ne postoji konsenzus o prilagodbi doze. Te bolesnike treba pomno pratiti radi razvoja simptoma i znakova tromboze i embolije.

Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi

Rizik razvoja antitijela posredovane heparin-inducirane trombocitopenije (HIT) također postoji s primjenom heparina male molekularne težine, a taj je rizik veći u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji na srcu i oboljelima od raka. Ako se razvije trombocitopenija, obično se otkriva između 5. i 21. dana nakon početka liječenja enoksaparin natrijem. S tim u vezi, preporuča se redovito praćenje broja trombocita u perifernoj krvi prije početka liječenja enoksaparin natrijem i tijekom njegove primjene. Potrebno je odrediti broj trombocita u krvi ako postoje simptomi koji ukazuju na HIT (nova epizoda arterijske i / ili venske tromboembolijske komplikacije, bolne promjene na koži na mjestu injiciranja, alergijska ili anafilaktička reakcija tijekom liječenja). Ako se ti simptomi pojave, treba obavijestiti liječnika.

Ako postoji potvrđeno značajno smanjenje broja trombocita (30-50% u usporedbi s početnim vrijednostima), enoksaparin natrij treba odmah prekinuti, a pacijent prenijeti na drugu antikoagulacijsku terapiju bez uporabe heparina.

Spinalna / epiduralna anestezija. Opisani su slučajevi pojave neuroaksijalnih hematoma kod primjene lijeka Clexane ® tijekom provedbe spinalne / epiduralne anestezije s razvojem dugotrajne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih pojava je smanjen kada se koristi lijek u dozi od 40 mg ili niže.

Rizik se povećava upotrebom viših doza Clexane®-a, kao i upotrebom trajnih katetera nakon operacije ili istovremene primjene dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, kao što su NSAID (vidi "Interakcija"). Rizik se također povećava s traumatskom ili ponovljenom punkcijom kralježnice ili u bolesnika koji su u prošlosti bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u kralježnici ili deformitetu kralježnice.

Da bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezanog s primjenom enoksaparin natrija i provođenja epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije, potrebno je uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka (vidjeti "Farmakokinetika"). Bolje je instalirati ili ukloniti kateter s niskim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, no točno vrijeme za postizanje dovoljnog smanjenja antikoagulantnog učinka kod različitih bolesnika nije poznato. Potrebno je dodatno uzeti u obzir da se kod pacijenata s kreatininom Cl 15-30 ml / min izlučivanje enoksaparin natrija usporava.

Kateter bi trebao biti instaliran ili uklonjen najmanje 12 sati nakon davanja nižih doza Clexane®-a (20 mg jednom dnevno, 30 mg 1 ili 2 puta dnevno, 40 mg jednom dnevno) i najmanje 24 sata nakon primjene. davanja viših doza Clexane® (0,75 mg / kg 2 puta dnevno, 1 mg / kg 2 puta dnevno, 1,5 mg / kg 1 put dnevno). Anti-Xa aktivnost lijeka se i dalje detektira u tim vremenskim točkama, a vremenska kašnjenja nisu jamstvo da se razvoj neuroaksijalnog hematoma može izbjeći. Bolesnici koji primaju enoksaparin natrij u dozama od 0,75 mg / kg 2 puta dnevno ili 1 mg / kg 2 puta dnevno, s ovim (dva puta dnevno) režimom doziranja ne bi trebali primijeniti drugu dozu, kako bi se povećao interval prije ugradnje ili zamjene katetera.

Slično tome, treba razmotriti mogućnost odgode sljedeće doze za najmanje 4 sata, na temelju omjera koristi / rizika (rizik od tromboze i krvarenja tijekom postupka, uzimajući u obzir prisutnost čimbenika rizika u bolesnika). Međutim, nije moguće dati jasne preporuke o vremenu primjene sljedeće doze enoksaparin natrija nakon uklanjanja katetera. Imajte na umu da kod pacijenata s Cl kreatininom manjom od 30 ml / min, eliminacija enoksaparin natrija usporava. Stoga, u ovoj kategoriji bolesnika treba razmotriti udvostručenje vremena od vremena uklanjanja katetera: najmanje 24 sata za niže doze enoksaparin natrija (30 mg jednom dnevno) i najmanje 48 sati za veće doze (1 mg / kg / dan). ).

Ako se tijekom epiduralne / spinalne anestezije ili lumbalne punkcije koristi terapija antikoagulantima prema preporuci liječnika, bolesnika treba stalno pratiti kako bi se utvrdili neurološki simptomi, kao što su bol u leđima, oslabljene senzorne i motoričke funkcije (ukočenost ili slabost donjih ekstremiteta), funkcije crijeva i / ili mjehura. Bolesnika se mora uputiti da odmah obavijesti liječnika kada se pojave gore navedeni simptomi. Ako sumnjate na simptome karakteristične za spinalni hematom, neophodna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju leđne moždine.

GIT. Uz iznimni oprez, Clexane® treba koristiti u bolesnika s poviješću HIT-a u kombinaciji sa ili bez tromboze.

Rizik razvoja HIT-a može potrajati nekoliko godina. Ako se pretpostavlja da je prisutnost HIT-a anamnesički, onda su in vitro testovi agregacije trombocita ograničene vrijednosti u predviđanju rizika njegovog razvoja. Odluka o primjeni Clexana ® u ovom slučaju može se donijeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.

Perkutana koronarna angioplastika. Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom instrumentalnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine infarkta miokarda bez Q vala i akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST, te postupke treba provoditi u razmacima između uvođenja lijeka. To je potrebno za postizanje hemostaze na mjestu umetanja katetera nakon PCI. Kada se koristi uređaj za zatvaranje, uvoditelj femoralne arterije može se odmah ukloniti. Kada se koristi ručna (ručna) kompresija, uvoditelj femoralne arterije mora se ukloniti 6 sati nakon zadnje IV injekcije ili potkožne injekcije enoksaparin natrija. Ako se liječenje enoksaparin natrijom nastavi, sljedeću dozu treba primijeniti ne ranije od 6 do 8 sati nakon uklanjanja uvodnika femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto uvođenja unošivača u svrhu pravovremenog otkrivanja znakova krvarenja i formiranja hematoma.

Bolesnici s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima. Uporaba Clexane-a® za prevenciju tromboze u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. Postoje zasebna izvješća o razvoju tromboze srčanih zalistaka u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima tijekom liječenja natrijevim enoksaparinom za prevenciju tromboze. Zbog nedostatka kliničkih podataka i prisutnosti dvosmislenih čimbenika, uključujući osnovnu bolest, procjena takvih izvješća je teška.

Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima. Primjena Clexane®-a za prevenciju tromboze u trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. U kliničkoj studiji trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima pomoću enoksaparin natrija u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije u 2 od 8 žena formiran je krvni ugrušak koji je doveo do blokade srčanih zalistaka i smrti majke i fetusa. Postoje posebni post-marketinški izvještaji o trombozi srčanih zalistaka kod trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima liječenim enoksaparinom kako bi se spriječila tromboza. Trudnice s mehaničkim srčanim zaliscima imaju visok rizik od tromboze i embolije.

Nekroza kože / kožni vaskulitis. O razvoju nekroze kože i kožnog vaskulitisa prijavljeno je korištenje heparina male molekularne težine. Ako se razvije nekroza / kožni vaskulitis kože, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Akutni infektivni endokarditis. Upotreba heparina se ne preporučuje u bolesnika s akutnim infektivnim endokarditisom zbog rizika od hemoragičnog moždanog udara. Ako se uporaba lijeka smatra apsolutno nužnom, odluku treba donijeti tek nakon temeljite individualne procjene omjera koristi i rizika.

Laboratorijski testovi. U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ® ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i stopu zgrušavanja krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili vezanje na fibrinogen. Kod viših doza, APTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja mogu biti produljeni. Povećanje APTT-a i aktiviranog vremena zgrušavanja nije izravno ovisno o povećanju antikoagulantne aktivnosti lijeka, tako da nema potrebe za njihovim praćenjem.

HIPERKALIJEMIJA. Heparini mogu suzbiti izlučivanje aldosterona nadbubrežnim žlijezdama, što dovodi do razvoja hiperkalemije, osobito u bolesnika s dijabetesom, kroničnim zatajenjem bubrega, prethodnom metaboličkom acidozom, koji uzimaju lijekove koji povećavaju kalij (vidi "Interakcije"). Trebalo bi redovito pratiti sadržaj kalija u krvnoj plazmi, osobito u rizičnih bolesnika.

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji su na postelji. U slučaju akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena enoksaparin natrija opravdana je samo ako se gore navedena stanja kombiniraju s jednim od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: starost preko 75 godina; maligne neoplazme; povijest tromboze i embolije; pretilosti; hormonska terapija; zatajenje srca; kronična respiratorna insuficijencija.

Disfunkcija jetre. Enoksaparin natrij treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog povećanog rizika od krvarenja. Prilagodba doze na temelju praćenja aktivnosti anti-Xa u bolesnika s cirozom jetre je nepouzdana i ne preporučuje se.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Nema učinka.

Obrazac za izdavanje

Otopina za injekciju, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8,000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10,000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 vrsta pakiranja: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 svaki; 0,4; 0,6 ili 0,8 ml ili 1 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I). Na 2 šprice u blisteru. 1 ili 5 bl. stavljen u kartonsku kutiju.

2 vrsta pakiranja: 0,2; 0,4; 0.6; 0,8; 1 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I) sa zaštitnim sustavom igala. Na 2 šprice u blisteru. 1 ili 5 bl. stavljen u kartonsku kutiju.

proizvođač

1. Sanofi Winthrop Industrie, Francuska. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francuska.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Francuska. Boulevard Industriel, zona Industrielle, 76580 Le Trait, Francuska.

Pravna osoba na čije ime je izdana potvrda o registraciji. Sanofi-aventis Francuska, Francuska.

Žalbe potrošača poslane na adresu u Rusiji: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

U slučaju pakiranja lijekova u CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusija, pritužbe potrošača treba poslati na sljedeću adresu: 302516, Rusija, Orlovska regija, Orlovski okrug, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel / Faks: (486) 2-44-00-55.

U slučaju pakiranja lijeka u JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusija, zahtjeve potrošača treba poslati na adresu: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uvjeti čuvanja lijeka Clexane ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Datum isteka lijeka Clexane ®

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.