Lovaza® (etil esteri omega-3-kiseline)

Mekane želatinske kapsule, prozirne; veličina 20; sadržaj kapsula je uljna tekućina svjetlo žute boje.

Pomoćne tvari: α-tokoferol - 4 mg.

Sastav ljuske kapsule: želatina - 293 mg, glicerol - 135 mg, pročišćena voda - q.s.

28 kom. - boce od polietilena (1) - kartonske kutije.
100 komada - boce od polietilena (1) - kartonske kutije.

Sredstvo za snižavanje lipida. Polinezasićene masne kiseline klase omega-3 - eikosapentaenska kiselina (EPA) i dokosaheksaenska kiselina (DHA) - su nezamjenjive (esencijalne) masne kiseline (NEFA).

Smanjuje koncentraciju triglicerida kao rezultat smanjenja koncentracije VLDL-a, osim toga aktivno utječe na krvni tlak i hemostazu, smanjujući sintezu tromboksana A₂ i lagano povećanje vremena zgrušavanja. Nije uočen značajan učinak na druge faktore koagulacije.

Odgađa sintezu triglicerida u jetri (inhibiranjem esterifikacije EPA i DHA). Smanjenje koncentracije triglicerida doprinosi povećanju beta oksidacije peroksisoma masnih kiselina (smanjuje količinu slobodnih masnih kiselina dostupnih za sintezu triglicerida). Inhibicija ove sinteze smanjuje razinu VLDL. Povećava razinu LDL kolesterola u nekih bolesnika s hipertrigliceridemijom. Povećanje koncentracije HDL-a je minimalno i značajno niže nego nakon uzimanja fibrata.

Tijekom i nakon apsorpcije u tankom crijevu masnih kiselina klase omega-3 postoje 3 glavna načina njihovog metabolizma: masne kiseline se najprije dostavljaju u jetru, gdje su uključene u različite kategorije lipoproteina i šalju se u periferne lipide; fosfolipidi stanične membrane zamijenjeni su lipoprotein fosfolipidima, nakon čega masne kiseline mogu djelovati kao prekursori raznih eikozanoida; većina masnih kiselina je oksidirana da zadovolji energetske potrebe.

Koncentracija omega-3 masnih kiselina (EPA i DHA) u fosfolipidima u plazmi odgovara koncentraciji ovih masnih kiselina uključenih u stanične membrane.

Hipertrigliceridemija: endogena hipertrigliceridemija tipa IV prema Fredricksonovoj klasifikaciji (u monoterapiji) kao dodatak prehrani za snižavanje lipida s nedovoljnom djelotvornošću; Endogena hipertrigliceridemija lib ili tip III prema Fredricksonovoj klasifikaciji u kombinaciji s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statini), kada koncentracija triglicerida nije dovoljno kontrolirana upotrebom statina.

Sekundarna profilaksa nakon infarkta miokarda (kao dio kombinirane terapije): u kombinaciji sa statinima, antiplateletnim agensima, beta-blokatorima, ACE inhibitorima.

Egzogena hipertrigliceridemija (hiperhilomikronemija tipa I); trudnoća; razdoblje dojenja (dojenje); djeca i adolescenti do 18 godina; preosjetljivost na aktivnu tvar.

Prihvatite unutar, za vrijeme obroka, kako biste izbjegli nastanak neželjenih pojava iz probavnog sustava.

Doza se određuje pojedinačno, ovisno o dokazima.

Na strani imunološkog sustava: rijetko - reakcije preosjetljivosti.

Na dijelu metabolizma: rijetko - hiperglikemija, giht.

Na dijelu živčanog sustava: rijetko - vrtoglavica, disgezija (izopačenost okusa); rijetko - glavobolja.

Budući da je kardiovaskularni sustav: rijetko - naglašeno smanjenje krvnog tlaka.

Na dijelu dišnog sustava: rijetko - epistaksa (epistaksa).

Na dijelu probavnog sustava: često - gastrointestinalni poremećaji (uključujući nadutost, bol u trbuhu, konstipacija, proljev, dispepsija, nadutost, podrigivanje, gastroezofagealna refluksna bolest, mučnina, povraćanje); rijetko - gastrointestinalno krvarenje, abnormalna funkcija jetre (uključujući povećanje aktivnosti AST i ALT). Uz produljenu uporabu u visokim dozama (4 g / dan) moguće je podrigivati ​​se mirisom ili okusom ribe.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - osip na koži; vrlo rijetko - košnice.

Uz istovremenu uporabu s oralnim antikoagulansima i drugim lijekovima koji utječu na hemostazu, povećava se rizik od povećanog vremena krvarenja.

Istovremena primjena s varfarinom ne dovodi do bilo kakvih hemoragijskih komplikacija. Međutim, kada se kombinira s varfarinom ili u slučaju prekida liječenja s ovim agensom, neophodna je MHO kontrola.

Treba ga koristiti s oprezom u starijih bolesnika (starijih od 70 godina), s abnormalnim funkcijama jetre, istovremeno uzimanih s oralnim antikoagulansima, s fibratima, hemoragičnom dijatezom, s teškim ozljedama, kirurškim zahvatima (zbog rizika od povećanog vremena krvarenja).

Iskustvo sa sekundarnom endogenom hipertrigliceridemijom je ograničeno (osobito kod nekontroliranog dijabetesa).

Zbog umjerenog porasta vremena krvarenja (kada se koristi u visokim dozama), potrebno je pratiti bolesnike s poremećajima sustava zgrušavanja krvi, kao i primati antikoagulantnu terapiju ili lijekove koji djeluju na sustav hemostaze (acetilsalicilna kiselina kao antitrombocitno sredstvo, NSAID). i, ako je potrebno, odgovarajuću prilagodbu doze antikoagulanta ili sredstava koja utječu na sustav hemostaze.

Kod nekih bolesnika došlo je do povećanja aktivnosti ACT i ALT (unutar normalnih vrijednosti), dok nema podataka koji ukazuju na povećani rizik od primjene ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Potrebno je kontrolirati aktivnost ACT-a i ALT-a u bolesnika s znakovima oštećenja jetre (osobito kada se koriste u visokim dozama).

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i upravljačkim mehanizmima

Tijekom liječenja postoji mali rizik od vrtoglavice, što može utjecati na sposobnost vožnje i sudjelovanje u drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i psihomotorne reakcije.

Nema kliničkih podataka o uporabi tijekom trudnoće. Primjenu tijekom trudnoće treba primjenjivati ​​s oprezom, samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi, kada očekivana korist terapije za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus.

Primjena tijekom dojenja kontraindicirana je. Ako je potrebno, koristite tijekom dojenja, dojenje treba poništiti.

Omega-3 masne kiseline (Lovaza)

opis

Lovaza je receptni omega-3-kiselinski dodatak koji sadrži etil estere eikozapentaenske kiseline (EPA) i dokosaheksaensku kiselinu (DHA). Sličan je većini suplemenata koji sadrže riblje ulje, uz iznimku da Lovaza ima viši stupanj pročišćavanja od standardnih lijekova, a njegov sastav sadrži visoku (90%) koncentraciju omega-3 kiselina. Bez Lovaze, nedostatke EPA / DHA treba nadopuniti s bilo kojim drugim dodatkom visokokvalitetnog ribljeg ulja koji ne sadrži živu. U Sjedinjenim Državama, Lovaza je klinički odobrena za smanjenje razine triglicerida u bolesnika s vrlo visokim razinama triglicerida (> 500 mg / dL). Kliničke studije njegove primjene pokazale su smanjenje razine triglicerida za čak 45%. Osim toga, dokazano je da ovaj dodatak na recept povećava razinu HDL (dobrog kolesterola), povećava veličinu čestica lipoproteina, poboljšava njihovu distribuciju u tijelu i smanjuje rizik od smrtnosti od kardiovaskularnih bolesti za 30%. Dodaci EPA / DHA se obično uzimaju od korisnika anaboličkih / androgenih steroida kako bi se smanjili negativni kardiovaskularni učinci AAS-a.
Mehanizam djelovanja eikosapentaenske kiseline (EPA) i dokosaheksaenske kiseline (DHA) nije u potpunosti shvaćen.
Čini se da te omega-3 kiseline ispoljavaju svoje blagotvorne učinke na serumske lipide kroz niz različitih dodatnih mehanizama. S jedne strane, čini se da su EPA i DHA učinkovite u povećanju lipoproteinske lipaze enzima jetre, što može povećati oslobađanje LDL kolesterola i triglicerida. Ove omega-3 kiseline također mogu povećati mitohondrijsku i peroksizomalnu beta-oksidaciju, smanjujući sposobnost masnih kiselina da sintetiziraju lipide. Oni također mogu inhibirati nuklearni SREBP-1 (element za vezanje regulatornog proteina sterola) koji smanjuje lipogenuzu u jetri. Čini se također da EPA i DHA smanjuju aktivnost sinteze enzima triglicida na diacilglicerol aciltransferazu. Lipid više puta smanjuje djelovanje EPA i DHA, uključujući smanjenje dostupnosti supstrata, smanjuje sintezu lipida i povećava razgradnju lipida.

Povijest

Prvi lijek na recept koji sadrži omega-3 kiselinu odobren je od strane FDA 2004. godine. Do 2007. bio je poznat na tom tržištu kao Omacor kada je proizvođač, Reliant Pharmaceuticals, promijenio naziv proizvoda u Lovaza. To je učinjeno kako bi se izbjegla konfuzija s lijekom za zgrušavanje krvi Amicar (aminokaproinska kiselina).
Trenutno se u SAD-u proizvodi od strane međunarodne farmaceutske tvrtke GlaxoSmithKline.

Kao što je isporučen

Lovaza se isporučuje u mekim želatinskim kapsulama koje sadrže približno 900 mg omega-3 kiseline. Doza sadrži uglavnom 465 mg eikozapentaenske kiseline i 375 mg dokosaheksaenske kiseline.

Omega-3 nuspojave

Lovaza je prirodni prehrambeni proizvod i nema poznatih nuspojava. Mali postotak pacijenata bilježi blage nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja, uključujući bol u leđima (2,2%), simptome gripe (3,5%), infekcije (4,4%), bol (1,8%), anginu pektoris (1,3). %), dispepsija (4,9%), podrigivanje (4,9%), osip (1,8%) i promjene okusa (2,7%).

Upute za uporabu Omega-3

Za liječenje povišenih triglicerida Lovaza se propisuje u dozi od 4 kapsule dnevno. S obzirom na visoku cijenu i ograničen pristup, Lovaza se rijetko koristi od strane sportaša koji uzimaju AAS. Kao opcija za održavanje ukupnog kolesterola i lipida, većina korisnika steroida uzima dnevno 4-6 grama visokokvalitetnog ribljeg ulja. Imajte na umu da dodaci ili lijekovi na recept koji sadrže omega-3 kiseline EPA i DHA mogu pomoći u smanjenju kardiovaskularne toksičnosti, ali ne mogu u potpunosti isključiti mogućnost oštećenja zbog zlouporabe anaboličkih / androgenih steroida. Prilikom uzimanja AAS-a korisnik mora poduzeti sve sigurnosne mjere kako bi osigurao njihovo zdravlje.

dostupnost:

Visoka koncentracija omega-3 kiseline nalazi se na tržištu u SAD-u kao lijek na recept nazvan Lovaza. Lijek je također dostupan na nekim europskim i azijskim tržištima. Visokokvalitetni dodaci ribljeg ulja koji sadrže EPA i DHA se u većini zemalja prodaju bez recepta. Na teritoriju Ruske Federacije, riblje ulje prehrambenih dodataka može se besplatno kupiti u ljekarni.

Podržite naš projekt - obratite pozornost na naše sponzore:

Livazo: upute za uporabu

Oblik doziranja

Tablete, filmom obložene 1 mg, 2 mg, 4 mg

struktura

Svaka tableta sadrži

aktivna tvar je pitavastatin kalcij, ekvivalentan pitavastatinu 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

pomoćne tvari: laktoza monohidrat, nisko supstituirana hidroksipropil celuloza, hipromeloza 6cP (E 646), magnezij aluminometilatilikat tipa 1B, magnezijev stearat, pročišćena voda;

kompozicija ljuske: Opadry White 03O28659, pročišćena voda;

Sastav boje Opadry White 03O28659: hipromeloza 6cP (E 646), titanov dioksid (E 171), trietil citrat (E 1505), bezvodni koloidni silicij.

opis

Tablete obložene filmom bijele boje, okruglog oblika, s jedne strane označene s "KS", a na drugoj "1" (za doziranje od 1 mg).

Tablete obložene filmom bijele boje, okruglog oblika, s jedne strane označene s "KS", a na drugoj "2" (za doziranje od 2 mg).

Tablete obložene filmom bijele boje, okruglog oblika, s jedne strane označene s "KS", a na drugoj "4" (za doziranje 4 mg).

Farmakoterapijska skupina

Lijekovi za snižavanje lipida. Hipokolesterolemički i hipotrigliceridemični lijekovi. Inhibitori HMG-CoA reduktaze. Pitavastatin.

ATX kod C10A A08

Farmakološka svojstva

Apsorpcija: Pitavastatin se brzo apsorbira iz gornjeg gastrointestinalnog trakta i maksimalna koncentracija u plazmi se postiže unutar jednog sata nakon oralne primjene lijeka. Apsorpcija lijeka ne ovisi o unosu hrane. Dobra je apsorpcija u sluznici male i ileuma. Apsolutna bioraspoloživost pitavastatina je 51%.

Raspodjela: Pitavastatin je više od 99% vezan za proteine ​​ljudske plazme, osobito albumin i alfa-1 kiselinski glukoprotein, a njegov prosječni volumen distribucije je oko 133l. Pitavastatin se aktivno transportira hepatocitima na mjesto djelovanja i metabolizma, a također i na brojne nosače jetre OATP1B1 i OATP1B3. AUC plazme mijenja se približno 4 puta između visokih i niskih vrijednosti. Istraživanja na SLCO1B1 (genu koji kodira OATP1B1) sugerira da pleomorfizam ovog gena može biti posljedica nestabilnosti AUC. Pitavastatin nije plodno tlo za glikoprotein-P.

Metabolizam: metabolizam lijeka pitavastatin u plazmi se ne mijenja. Element metabolita u pasivnom laktonu, koji se formira putem esterskog tipa konjugata pitavastatin glukuronida, UDP glukoroniltransferaze (UGT1A3 i 2B7). Ispitivanja in vitro na humanoj citokrom P450 (CYP) izoformi pokazuju da je metabolizam pitavastatina CYP minimalan; CYP2S9 (s kratkim istezanjem CYP2C8) i odgovoran je za metabolizam pitavastatina do manjih metabolita.

Izlučivanje: neizmijenjeni pitavastatin se iz žuči brzo izlučuje iz jetre, ali prolazi enterohepatična recirkulacija, što utječe na trajanje djelovanja. Manje od 5% pitavastatina izlučuje se urinom. Pročišćavanje plazme, poluživot traje od 5,7 sati (pojedinačna doza) do 8,9 sati (homeostaza), a očita eliminacija kada se uzima oralno je 43,4 l / h nakon jedne doze.

Učinak hrane: maksimalna koncentracija pitavastatina u plazmi smanjena je za 43% kada je uzeta s dijetom s visokim udjelom masti, ali se AUC nije promijenila.

Odabrane populacije

Starije osobe: U farmakokinetičkim ispitivanjima u kojima su uspoređivani mladi i stariji (65 godina) dobrovoljci, koncentracija urina pitavastatina bila je 1,3 puta veća u starijih osoba. To ne utječe na sigurnost ili djelotvornost lijeka Livazo u starijih bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja.

Spol: U farmakokinetičkim studijama koje su usporedile zdrave muške i ženske dobrovoljce, koncentracija pitavastatina u mokraći bila je 1,6 puta veća u žena. To ne utječe na sigurnost ili djelotvornost lijeka Livazo u žena s kliničkim pregledima.

Rasa: Nisu pronađene razlike u farmakokinetici pitavastatina između japanskih i europskih zdravih dobrovoljaca, uzimajući u obzir dob i tjelesnu težinu.

Pedijatrija: Farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju nisu dostupni.

Oštećenje bubrega: U bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom i bolesnicima na hemodijalizi, izlučivanje urina bilo je 1,8 puta, odnosno 1,7 puta (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje jetre: U bolesnika s blagom disfunkcijom jetre (Child-Pugh A) koncentracija urina bila je 1,6 puta veća nego u zdravih ispitanika, dok je kod bolesnika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh B) koncentracija bila 3, 9 puta više. Ograničenja doziranja preporučuju se za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2). Livazo je kontraindiciran za bolesnike s teškim zatajenjem jetre.

Predklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci ne sadrže podatke o specifičnoj opasnosti za ljude, koja se temelji na rezultatima standardnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenoj primjeni, genotoksičnosti i potencijalnoj kancerogenosti. Rezultati nefrotoksičnosti nađeni su kod majmuna kada su bili izloženi više nego kod odraslih koji su uzimali maksimalnu dnevnu dozu od 4 mg, a mokrenje je imalo veću ulogu u majmuna nego u drugim životinjskim vrstama. Istraživanja in vitro s mikrosomima jetre pokazala su da uzroci mogu biti metabolički specifični majmunski proizvodi. Učinci na bubrege kod majmuna nisu slični kliničkim vrijednostima kod ljudi, međutim moguće nuspojave na bubrege ne mogu se potpuno isključiti.

Pitavastatin ne utječe na plodnost ili reproduktivne sposobnosti, a nema dokaza o potencijalnoj teratogenosti. Međutim, toksičnost za majčinski organizam opažena je u velikim dozama. Studije na štakorima pokazale su majčinsku smrtnost u uvjetima koji su pratili smrt fetusa i novorođenčadi, u dozi od 1 mg / kg / dan (oko 4 puta više od maksimalne doze za ljude na temelju koncentracije u urinu). Nisu provedena ispitivanja na mladim životinjama.

Pitavastatin inhibira HMG CoA reduktazu koja inhibira enzim u biosintezi kolesterola i inhibira sintezu kolesterola u jetri. Kao rezultat toga, povećavaju se razine receptora lipoproteina niske gustoće, potičući apsorpciju cirkulirajućeg lipoproteina niske gustoće iz krvi, smanjujući ukupni kolesterol u krvi (GC) i kolesterol lipoproteina niske gustoće u krvi. Neprekidna inhibicija sinteze kolesterola u jetri smanjuje oslobađanje lipoproteina vrlo niske gustoće u krv, smanjujući razine triglicerida u plazmi.

Livazo smanjuje povišene razine lipoproteinskog kolesterola niske gustoće, ukupnog kolesterola i triglicerida te povećava lipoproteinski kolesterol visoke gustoće (HDL-C). Smanjuje Apo-B i proizvodi varijabilno povećanje Apo-A1 1. Također snižava omjere ne-HDL-X i povišenog omjera OH / HDL-X, omjer Apo-B / Apo-A1.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su provedena na 1.687 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i mješovitom dislipidemijom, uključujući 1.239 bolesnika liječenih terapijskim dozama (prosječna početna vrijednost LDL-C od oko 4,8 mmol / l), Livazo je snizio koncentraciju LDL-X, OH, ne-HDL-C, trigliceridi i Apo-B i povišene koncentracije HDL-C i Apo-A1. Pokazatelji omjera OH / HDL-X i Apo-B / Apo-A1 su smanjeni. LDL-X je smanjen za 38-39% kada se koristi Livazo 2 mg. i 44-45% kada se koristi Livazo 4 mg. Većina pacijenata uzima 2 mg. dosegla ciljni LDL-X (

Indikacije za uporabu

Livazo se koristi za smanjenje povišenih razina ukupnog kolesterola u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom, uključujući heterozigotnu nasljednu hiperkolesterolemiju i kombiniranu (mješovitu) dislipidemiju, u slučajevima kada su prehrana i druge nefarmakološke mjere nedovoljne.

Doziranje i primjena

Samo za oralnu primjenu; tableta se potpuno proguta. Livazo se može primijeniti u bilo koje doba dana sa ili bez vode. Poželjno je da pacijent uzima pilulu u isto vrijeme svaki dan. Terapija snižavanja lipida je obično učinkovitija navečer zbog cirkadijalnog ritma metabolizma lipida. Prije liječenja pacijent mora slijediti dijetu za snižavanje kolesterola. Vrlo je važno da nastavite slijediti ovu prehranu tijekom liječenja.

Nuspojave

Rezultati ispitivanja sigurnosti lijeka

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u preporučenim dozama, manje od 4% bolesnika koji su primali lijek Livazo povučeno je zbog nuspojava. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, mialgija je bila najčešća nuspojava povezana s pitavastatinom.

Nuspojave i učestalost pojave zabilježene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima širom svijeta iu naprednim studijama, s preporučenim dozama, navedene su u nastavku prema klasama organskih sustava. Frekvencija se definira kao: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 to

kontraindikacije

- preosjetljivost na sastojke lijeka, kao i na druge statine

- teška zatajenje bubrega, aktivna bolest jetre, kontinuirano povećanje serumske transaminaze nepoznate etiologije (3 puta veća od [ULN])

- istovremeno davanje ciklosporina

- žene u reproduktivnoj dobi koje ne uzimaju odgovarajuća kontracepcijska sredstva.

Posebne upute

Utjecaj na mišić

Zajedno s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statini) uzrokuje razvoj mialgije, miopatije, rjeđe rabdomiolize. Pacijente treba upozoriti da odmah trebaju posjetiti liječnika ako se pojave simptomi u mišićima. Kada bolesnici imaju bolove u mišićima ili slabost mišića, osobito ako su popraćeni slabošću ili povišenom temperaturom, potrebno je odrediti razinu CPK.

CPK se ne smije mjeriti nakon fizičkog napora ili ako postoje drugi mogući razlozi za povećanje CPK, što može biti zbunjujuće pri tumačenju rezultata. Nakon otkrivanja povišenih koncentracija CPK (više od 5 puta u usporedbi s gornjom granicom normale), potreban je kontrolni test unutar 5-7 dana.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je imuno-posredovana nekrotična miopatija (IMNM) tijekom ili nakon liječenja nekim statinima. IMNM je klinički karakteriziran postojanom slabošću proksimalnih mišića i povećanjem razina serumske kinaze u serumu, koji se nastavlja unatoč prekidu liječenja statinima.

Uz ostale statine, Livazo se propisuje s oprezom u bolesnika s predisponirajućim čimbenikom rizika za razvoj rabdomiolize. U sljedećim slučajevima, mjerenje razine KFK-a je potrebno za uspostavljanje standardnih osnovnih podataka:

· Smanjena funkcija štitnjače,

· Osobna ili obiteljska anamneza nasljednih mišićnih poremećaja,

· Prethodni slučaj toksičnosti mišića od fibrata ili drugih statina,

· Povijest bolesti jetre ili zlouporabe alkohola,

· Stariji bolesnici (stariji od 70 godina) s drugim predisponirajućim čimbenicima rizika za rabdomiolizu.

U takvim situacijama preporučuje se kliničko praćenje, treba razmotriti rizik od liječenja i očekivanu korist. Liječenje Livazom ne može se započeti kada su vrijednosti CPK više od 5 puta veće od gornje granice normale.

U procesu liječenja

Bolesnike treba upozoriti da se odmah trebaju obratiti liječniku ako se pojave bolovi u mišićima, slabost mišića ili grčevi. Potrebno je odrediti razinu CPK i zaustaviti liječenje ako je razina CPK povišena (više od 5 puta u usporedbi s gornjom granicom normale). Ako imate teške mišićne simptome, trebali biste prekinuti terapiju, čak i ako je razina CPK manja od 5 puta u usporedbi s gornjom granicom normale. Ako se simptomi zaustave, a CPK se vrati u normalu, tada možete nastaviti s unošenjem doze Livazo od 1 mg i uz pažljivo praćenje.

Utjecaj na jetru

Uz ostale statine, Livazo treba primjenjivati ​​oprezno u bolesnika s anamnezom bolesti jetre ili u bolesnika koji zlorabe alkohol. Prije uporabe lijeka Livazo i povremeno tijekom cijelog tijeka liječenja potrebno je provesti test funkcije jetre. Liječenje Livazom treba prekinuti u bolesnika s perzistentnim porastom serumske razine "jetrenih" transaminaza (ALT i AST) više od 3 puta u usporedbi s gornjom granicom normale.

Utjecaj na bubrege

Livazo treba koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenom ili teškom bubrežnom insuficijencijom. Svrha povećanja doze treba biti pod strogim nadzorom. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom ne preporučuje se doza od 4 mg (vidjeti dio 4.2).

Neki dokazi upućuju na to da statini, kao klasa, povećavaju razinu glukoze u krvi i kod nekih pacijenata, s visokim rizikom od dijabetesa u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva liječenje, kao kod dijabetesa. Takav rizik, međutim, nadmašuje smanjenje vaskularnog rizika pri uzimanju statina i stoga ne bi trebao biti razlog za zaustavljanje liječenja statinima. Bolesnike s rizikom od hiperglikemije (glukoza u krvi natašte 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, povišene razine triglicerida, hipertenzija) treba kontrolirati klinički i biokemijski u skladu s nacionalnim smjernicama. Međutim, nema potvrđenih dokaza o riziku od dijabetesa kod pitavastatina u prospektivnim i postmarketinškim studijama sigurnosti (vidjeti dio 5.1).

Intersticijska bolest pluća

Uočeni su iznimni slučajevi intersticijalne bolesti pluća kod nekih statina, osobito tijekom dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8). Znakovi mogu uključivati ​​kratkoću daha, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg stanja (umor, gubitak težine i vrućica). Ako postoji pretpostavka da bolesnik razvija intersticijsku bolest pluća, potrebno je prekinuti terapiju statinima.

Preporučuje se obustaviti primjenu lijeka Livazo za vrijeme trajanja liječenja eritromicinom, drugim makrolidnim antibioticima ili fusidičnom kiselinom (vidjeti odjeljak 4.5). Livazo treba primjenjivati ​​oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove koji uzrokuju miopatiju (na primjer, fibrati ili nikotinska kiselina, vidjeti odjeljak 4.5).

Tablete sadrže laktozu. Ovaj lijek se ne smije uzimati u bolesnika s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, kongenitalnim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.

Značajke utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom i potencijalno opasnih strojeva

Ne postoje primjeri nuspojava koje upućuju na to da će pacijenti koji uzimaju Livazo imati smanjenu sposobnost upravljanja motornim vozilima i kontrolirati opasne strojeve, a također je potrebno napomenuti da je bilo slučajeva vrtoglavice i pospanosti tijekom liječenja Livazom.

Interakcije lijekova

Pitavastatin se aktivno transportira u ljudske hepatocite pomoću višestrukih hepatičkih transportera (uključujući polipeptid organskog anionskog transporta, TPOA), koji mogu biti uključeni u neke od sljedećih interakcija.

Ciklosporin: uz istovremenu primjenu jedne doze ciklosporina s Livazom u ravnotežnom stanju, povećanje AUC pitavastatina zabilježeno je 4,6 puta. Učinak ravnotežnog stanja ciklosporina na stanje ravnoteže Livazo nije poznat. Livazo je kontraindiciran u bolesnika koji primaju ciklosporin.

Eritromicin: istovremena primjena s Livazom uzrokovala je povećanje AUC pitavastatina za 2,8 puta. Preporučuje se zaustavljanje primjene lijeka Livazo tijekom liječenja eritromicinom ili drugim makrolidnim antibioticima.

Gemfibrozil i drugi fibrati: uporaba fibrata je ponekad povezana s razvojem miopatije. Istovremena primjena fibrata sa statinima povezana je s povećanom miopatijom i rabdomiolizom. Livazo treba uzimati s oprezom kada se koristi istodobno s fibratima (vidjeti dio 4.4). Prema farmakokinetičkim ispitivanjima istovremena primjena lijeka Livazo s Gemfibrozilom uzrokovala je povećanje AUC-a pitavastatina 1,4 puta, a fenofibrat porast AUC 1,2 puta.

Nikotinska kiselina: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova između lijeka Livazo i nikotinske kiseline. Upotreba nikotinske kiseline povezana je s miopatijom i rabdomiolizom u monoterapiji. Stoga, Livazo treba uzimati oprezno, dok se koristi nikotinska kiselina.

Fuzidovaya kiselina: izvješća o teškim bolestima mišića kao što je rabdomioliza povezana s interakcijom fuzidovoj kiseline i statina. Preporučuje se obustaviti primjenu lijeka Livazo u vrijeme liječenja fusidičnom kiselinom.

Rifampicin: istovremena primjena lijeka Livazo dovela je do povećanja AUC pitavastatina zbog smanjene apsorpcije jetre.

Inhibitori proteaze: istovremena primjena lijeka Livazo može dovesti do manjih promjena AUC pitavastatina.

Ezetimib i njegov metabolit glukuronida inhibiraju apsorpciju dijetalnog i žučnog kolesterola. Istovremena primjena lijeka Livazo ne utječe na koncentraciju ezetimiba ili metabolita glukuronida u krvnoj plazmi, dok ezetimib ne utječe na koncentraciju pitavastatina u krvnoj plazmi.

Inhibitori CYP3A4: studije interakcija lijekova s ​​itrakonazolom i sokom grejpa, poznatim inhibitorima CYP3A4, nisu imale značajan klinički učinak na koncentraciju pitavastatina u plazmi.

Digoksin, poznati supstrat P-gp, nije stupio u interakciju s Livazom. Tijekom istovremene primjene nije bilo značajne promjene u koncentracijama pitavastatina ili digoksina.

Varfarin: uz istovremenu primjenu Livaza 4 mg. farmakokinetika i farmakodinamika (MCS i PV) varfarina u stanju ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nisu se promijenile. Međutim, kao i kod drugih statina, bolesnike koji primaju varfarin treba pratiti na protrombinsko vrijeme ili MCS kada se Livazo doda njihovoj terapiji.

predozirati

Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja. U slučaju predoziranja potrebno je provesti simptomatsko liječenje i potporne mjere. Treba pratiti pokazatelje funkcije jetre i razinu CPK. Hemodijaliza je neučinkovita.

Oblik izdavanja i pakiranje

Na 7 ili 10 tableta u pakiranju s mjehurićima iz bijele folije polivinil klorida i aluminijske folije.

Na 1 (na 7 tableta) ili 3 (na 10 tableta) planimetrijskih pakiranja zajedno s uputama za medicinsku uporabu u državnom i ruskom jeziku u kartonskoj ambalaži.

Uvjeti skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 25 ° C u originalnoj ambalaži zaštićenoj od svjetlosti.

Livazo: upute za uporabu, upozorenja i ocjene

Povišen kolesterol pati od velikog broja ljudi. U borbi protiv toga, na farmaceutskim tržištima se prezentira vrlo širok spektar lijekova. Livazo-pitavastatin je jedan od modernih lijekova namijenjenih prevladavanju bolesti kolesterola.

U ovom članku ćemo razmotriti kako točno primijeniti Livazo ovisno o dozi - 1 mg, 2 mg ili 4 mg, upute za uporabu, indikacije, nuspojave i postojeće analoge u seriji ljekarni.

Sastav i oblik doziranja

Livazo spada u skupinu hipolipidemičnih lijekova, klasa - statini, subklasa - inhibitori HMG-CoA reduktaze. Glavni oblik doziranja je tableta. Pokriveni su na vrhu tankim filmskim pokrovom. Pitavastatin je aktivni sastojak Livaza. Dodatno, pripravak uključuje: laktozu monohidrat, hidroksipropil celulozu, E 646 (tip hipromeloze), magnezij 1B tipa aluminij metasilikat, magnezij stearat.

Livazo je dostupan u tri mogućnosti doziranja: 1 mg, 2 mg i 4 mg. Ovisno o dozi tablete, ekvivalentni sadržaj aktivne tvari u njemu: u varijanti od 1 mg - sadrži 1,045 mg pitavastatina, u 2 mg - 2,090 mg, u 4 mg - 4,180 mg. S jedne strane pilula je uklesana s dozom. Dostupno u pakiranjima, u kutiji od 28 ili češće 30 tableta (10 komada u blisteru).

Indikacije za uporabu

Pitavastatin u sastavu Livaza smanjuje brzinu enzima u sintezi kolesterola i usporava njegovu proizvodnju jetrom. Nakon toga u jetri se odvija niz procesa, što rezultira povećanjem apsorpcije štetnog kolesterola - lipoproteina niske gustoće (LDL). Koncentracija Apolipoproteina-B, koja je glavni nosilac loših lipida koji prianjaju na stijenke krvnih žila i izaziva razvoj ateroskleroze, smanjuje se u krvi.

Ovaj skup farmakoloških učinaka određuje područje primjene ovog lijeka. Livazo tablete su propisane:

• Za smanjenje visokog ukupnog kolesterola i lipoproteina niske gustoće.
• Bolesnici u dobi s hiperkolesterolemijom tipa 1, s obiteljskim tipom hiperkolesterolemije (heterozigotne) i mješovitom dislipidemijom u odsutnosti učinka terapije dijetom i drugih lijekova.

kontraindikacije

Livazo, slično kao i drugi statinski lijekovi, nije indiciran za bolesnike s bolestima jetre i bubrega. Ali pitavastatin ima niz određenih kontraindikacija. To uključuje:

• Reakcije preosjetljivosti na pitavastatin i dodatne komponente lijeka.
• Umjeren ili težak stupanj zatajenja jetre, bolest bilijarnog sustava u aktivnoj fazi, stalno povećanje (tri puta ili više) jetrenih enzima - transaminaza bez pojašnjenog uzroka.
• Bolesti mišićnog sustava - miopatije različitog podrijetla.
• Dječja dob.
• Gestacijsko razdoblje i vrijeme dojenja (dojenje).
• Paralelno liječenje ciklosporinom.
• Stopa klirensa (brzina filtracije u glomerulima) kreatinina, koji je pet ili više puta veći od gornjih normalnih vrijednosti.
• Netolerancija na laktozu
• Zlouporaba alkohola

Livazo se propisuje s oprezom i rizikom rabdomiolize (zbog toksičnosti mišića, nekroze i izlučivanja mrtvih stanica u bubrezima) - kod starijih bolesnika, a osobito u starijih osoba (preko 70 godina) može doći do teškog zatajenja bubrega.

Nuspojave

Nuspojave lijeka Livazo vrlo su raznolike. Često se manifestiraju u predoziranju i zbog karakteristika organizma. No, uz pravilnu uporabu lijeka, strogo slijedeći upute i preporuke liječnika, nuspojave su malo vjerojatne. Broj njihovog pojavljivanja određen je u skladu sa WHO klasifikacijom (WHO - World Health Organization): vrlo često, često, ponekad, izolirani slučajevi, najrjeđe, čistoća je nepoznata. Sada je vrijedno saznati kako i s kojim sustavima pitavastatin može imati negativan utjecaj:

• Neuropsihijatrijski poremećaji - cefalgija, vrtoglavica, poremećaj spavanja (nemirni san, nesanica).
• Na organima probavnog trakta - proljev, povraćanje, konstipacija, dispeptički simptomi, mučnina, bolovi u trbuhu.
• Hepatobilijarni organi - povećanje parametara aktivnosti jetrenih enzima, pogoršanje bolesti jetre, abnormalne funkcije jetre.
• Koža i PZHK (potkožna mast) - osip, eritematozno crvenilo, svrbež, suhoća na površini sluznice u ustima.
• Krvni sustav je anemija.
• Metabolizam - anoreksične manifestacije.
• Mišićni i koštani sustavi - bolovi u mišićima, zglobovima, mišićni grčevi, miopatija, rabdomioliza.
• U rijetkim slučajevima - razvoj kroničnih intersticijskih bolesti pluća, hipotireoza.
• Laboratorijske promjene - povećani jetreni enzimi - AST (aspartat aminotransferaza) i ALT (alanin aminotransferaza), povećani CPK (kreatin fosfonenaza).
• Bolesnicima kojima je propisan Livazo potrebno je upozoriti na potrebu da obavijeste liječnika o bilo kakvim simptomima mišića, jer mogu biti znak jedne od najozbiljnijih komplikacija - rabdomiolize. Ovo stanje je prepun zatajenja bubrega u suprotnosti s njihovim kapacitetom filtriranja. Za bilo koji njegov stupanj, ni Livazo ni drugi statini se ne preporučuju.

Upute za uporabu

Sada kada znamo indikacije, kontraindikacije i nuspojave pitavastatina, možemo razumjeti upute za njegovu uporabu. Prema njezinim riječima, pilule moraju progutati cijelu, a ne cijepati se i ne cijepati. Dopušteno im je uzimati bilo koje doba dana, bez obzira na obrok, ali po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kao i drugi statini, Livaso se preporuča popiti navečer. Već u vrijeme početka liječenja ovim lijekom, pacijent mora slijediti dijetu i pridržavati se nje tijekom liječenja. Iznad smo rekli da je Livazo-pitavastatin dostupan u tri vrste doza - 1 mg, 2 mg i 4 mg. Doze se odabiru pojedinačno kako bi se postigla potrebna koncentracija pitavastatina u plazmi, ovisno o razini kolesterola, LDL i razini općeg zdravlja pacijenta.

Početna doza za odraslu osobu je 1 mg jednom dnevno. Promjena doze provodi se u razdoblju od 4 ili više tjedana. Prema medicinskim podacima, najčešće se pacijentima propisuje 2 mg dnevno. Maksimalna dnevna doza je 4 mg.

Početna doza za starije osobe je slična - 1 mg jednom dnevno, također se mijenja svaka 4 ili više tjedana. Razlika leži u činjenici da takvi ljudi često pate od poremećaja u radu bubrega i jetre. S takvom anamnezom, maksimalna dnevna doza u obliku 4 mg pitavastatina se obično ne koristi i koristi se samo za blage oblike komorbiditeta i vrlo pažljivu kontrolu. Nemoguće je propisati Livazo bolesnicima s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom.

Koristite tijekom trudnoće

Slično tome, kod drugih statina, Livazo tijekom trudnoće i nakon njega, tijekom dojenja, nije prihvaćen.

Za djecu

Djetinjstvo je jedna od kontraindikacija ovog lijeka. Nisu provedene cjelovite studije o utjecaju na dječji organizam, stoga se u pedijatrijskoj praksi pitavastatin ne koristi.

Interakcija s drugim lijekovima

Glavni organ u kojem se metabolizira pitavastatin je jetra. Ima i glavni farmakološki učinak. Svi lijekovi koji su nam poznati prolaze kroz jetru pa je važno znati koji će učinci biti učinjeni ako pacijent uzme Livazo neke druge lijekove. Sada ćemo pogledati popis lijekova koji, prema mišljenju stručnjaka, mogu promijeniti svoja svojstva pod djelovanjem pitavastatina:

1. Ciklosporin. Istodobno je isključen njegov termin s lijekom Livazo, budući da se farmakodinamika i farmakokinetika ovih lijekova značajno mijenjaju.
2. Eritromicin. Sinkroni prijem se ne preporučuje za razdoblje liječenja eritromicinom iz istih razloga.
3. Fibrati (na primjer, gemfibrozil). I fibrati i statini povećavaju rizik od rabdomiolize i miopatije. Ispada da se ova nuspojava razvija i postaje mnogo vjerojatnija. Stoga, kod fibrata, Livazo, ako je propisan, onda s velikim oprezom, u malim dozama i redovitim kliničkim ispitivanjima kada se uzimaju.
4. Niacin. Iako nije provedeno izravno istraživanje interakcije s njom, njegove nuspojave također ukazuju na rizik od razvoja miopatije. Taktika primjene slična je s fibratima, terapija se mora suspendirati.
5. Fuzidova kiselina. Zajedno s pitavastatinom ne primjenjuje se - povećan rizik od rabdomiolize.
6. Rifampicin. Kada se primjenjuju na statine, potonje se sporije apsorbiraju u stanice jetre.
7. Varfarin. Kada se statini propisuju pacijentima koji uzimaju varfarin, potrebno je redovito pratiti protrombinsko vrijeme krvi.

Pri istovremenoj interakciji s itrakonazolom i sokom grejpa, s digoksinom i ezetimibom, nisu uočene promjene u sadržaju pitavastatina u krvnoj plazmi.

Cijena lijeka

Droga Livazo nije u proračunu, a ne sasvim u prosječnom rasponu cijena. U Ukrajini, ovisno o regiji, cijena pitavastatina će biti otprilike kako slijedi: za paket Livazo 1 mg (30 tableta) morat ćete platiti oko 350 - 450 UAH, za paket Livazo 2 mg (30 tableta) - oko 390 - 610 UAH, za paket Livazo 4 mg (slično 30 tableta) - oko 420 - 770 UAH.

U Rusiji, ljekarne nude ovaj lijek po sljedećim troškovima: tablete (30 komada) od 1 mg Livazo svaki - cijena je 420-585 rubalja, 2 mg svaki - cijena je 695 - 900 rubalja, 4 mg - oko 980 - 1250 rubalja.

Analogi Livaza

U vezi s dovoljno opipljivim cijenama za pripremu pitavastatina, pacijenti često traže njegove analoge. Ali za Livazu analozi u lancima ljekarni nisu na prodaju - može se kupiti samo izvorna medicina. Ali analozi same pitavastatina na policama ljekarni su dovoljni. To uključuje Simvastatin, Simgal, Simvor. Također u četvrtoj generaciji, osim pitovastatina, rosuvastatin je brand Crestor, koji je, prema nekim autorima, bolji u liječenju ateroskleroze.

Pregledi korištenja

Pregledi pacijenata koji su uzimali Livazo bili su vrlo pozitivni. Kada primate preporučenu dozu od 2 mg, stabilan pozitivan učinak pojavio se unutar mjesec i pol dana. Uz potpuno poštivanje preporuka nadležnog liječnika, vrlo rijetko su zabilježene nuspojave, jer preparati pitavastatina pripadaju statinima zadnje, četvrte generacije. Ova generacija je najsigurnija za ljudsko tijelo.

Prema ocjenama pacijenata, mnogi od njih nakon oporavka vrlo uspješno nastavljaju uzimati Livazo kao prevenciju.

Lovaza (Lovaza)

izgovor
na ruskom: Lovaz
na engleskom jeziku: Lovaza

Lovaza

Indikacije i uporaba za Lovaza

Lovaza? (Etil ester omega-3-kiseline) je indiciran kao dodatak prehrani za snižavanje razina triglicerida (TG) u odraslih bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom (? 500 mg / dL).

Razmatranja o uporabi: Pacijentima prije primjene Lovaze treba dati odgovarajuću dijetu za snižavanje lipida, a tu prehranu treba nastaviti tijekom liječenja Lovazom.

Laboratorijske studije treba provesti kako bi se utvrdila činjenica dosljedne abnormalne razine lipida prije početka terapije Lovazom. Svatko pokušava kontrolirati serumske lipide pravilnom prehranom, radom, gubitkom težine kod pretilih pacijenata i kontrolom svih medicinskih problema, kao što su dijabetes i hipotiroidizam, doprinoseći patologiji lipida. Lijekove za koje se zna da pogoršavaju hipertrigliceridemiju (na primjer, beta-blokatori, tiazidi, estrogeni) treba prekinuti ili po potrebi preinačiti prije razmatranja snižavanja terapije trigliceridima.

Ograničenja uporabe: Učinak Lovaze na kardiovaskularnu smrtnost i komplikacije u bolesnika s povišenim trigliceridima nije utvrđen.

Doziranje i primjena Lovaze

• Pažljivo procijenite razine triglicerida prije pokretanja terapije. Identificirajte druge uzroke (npr. Dijabetes, hipotiroidizam ili lijekove) visoke razine triglicerida i upravljajte njima ako je potrebno. [V. indikacije i uporabe (1)].
• Bolesnicima treba dati odgovarajuću dijetu za snižavanje lipida sve dok se ne dobije Lovaza i ova dijeta treba nastaviti tijekom liječenja Lovazom. U kliničkim studijama Lovaza Nutrition Management.

Dnevna doza Lovaze iznosi 4 grama dnevno. Dnevna doza može se uzeti kao pojedinačna doza od 4 grama (4 kapsule) ili dvije doze od 2 grama (2 kapsule, dva puta dnevno).

Bolesnicima treba savjetovati da progutaju cijele kapsule Lovaze. Lovaza ne otvarajte, gnječite, rastapajte ili žvačite.

Dozirni oblici i prednosti

Lovaza (omega-3-kiselina etil ester) kapsule se isporučuju s 1 gramom prozirnih mekih želatinskih kapsula sa svijetlo žutim uljem i oznakom Lovaza.

kontraindikacije

Lovaza je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (kao što je anafilaktička reakcija) Lovaza ili jednom od njegovih komponenti.

I upozorenja

Praćenje: Laboratorijski testovi

U bolesnika s oštećenjem jetre, razine alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) moraju se periodično pratiti tijekom liječenja Lovazom. Kod nekih bolesnika uočeno je povećanje veličine ALT bez istovremenog povećanja razine AST.

Kod nekih bolesnika, Lovaza povećava razine LDL-C. Razine LDL-C trebale bi se periodički pratiti tijekom terapije Lovazom.

Laboratorijske pretrage treba provoditi periodično kako bi se izmjerila razina TG-a pacijenta tijekom terapije Lovazom.

Alergija na ribe

Lovaza sadrži etil-estere omega-3 masnih kiselina (EPA i DHA) dobivene iz ribljeg ulja iz više izvora. Nije poznato jesu li pacijenti s alergijama na ribe ili školjke izloženi povećanom riziku od alergijske reakcije na Lovazu. Lovaza se mora koristiti s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ribe ili mekušce.

Nuspojave

Iskustvo kliničkog ispitivanja

Budući da se klinička ispitivanja provode pod različitim uvjetima, stope nuspojava u kliničkim ispitivanjima lijeka ne mogu se izravno usporediti sa stopama u kliničkim ispitivanjima drugog lijeka i ne odražavaju stope u praksi.

Nuspojave prijavljene u najmanje 3% i brže brzine od placeba za bolesnike liječene Lovazom kroz 23 kliničke studije na temelju prikupljenih podataka navedene su u tablici 1. t

BL = bazna linija (mg / dL); % Promjena = prosječna postotna promjena od početne vrijednosti; Razlika = Lovaza medijan% promjena? promjenu medijana% placeba

Lovaza 4 grama dnevno smanjila je prosječne razine LONP-C i ne-HDL-C TG i više medijana-HDL-C od početne vrijednosti u odnosu na placebo. Liječenje Lovazom radi smanjenja vrlo visokih razina TG može dovesti do povišenja LDL-C i ne-HDL-C kod nekih osoba. Bolesnike treba pratiti kako bi se osiguralo da se razina LDL-C povećava prekomjerno.

Učinak Lovaze na rizik od pankreatitisa u bolesnika s vrlo visokim razinama TG nije ispitan.

Učinak Lovaze na kardiovaskularnu smrtnost i komplikacije u bolesnika s povišenim razinama TG nije utvrđen.

Ostala klinička iskustva

Učinak Lovaze 4 grama dnevno na terapiju simvastatinom procijenjen je u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj, paralelnoj studijskoj skupini od 254 odraslih bolesnika (122 na Lovazi) i 132 na placebu s perzistentnim visokim trigliceridima (200 do 499 mg / dl). Unatoč terapiji simvastatinom. Pacijenti s otvorenom oznakom Simvastatina 40 mg dnevno 8 tjedana prije randomizacije, da bi kontrolirali svoj LDL-C za ne više od 10% viši od ciljanog ATP III AIMI-a i ostali na toj dozi tijekom studije. Nakon 8 tjedana otvorenog liječenja simvastatinom, pacijenti su randomizirani u Lovazu 4 grama dnevno ili placebo još 8 tjedana sa simvastatinskom terapijom. Prosječne razine triglicerida i razine LDL-C kod tih bolesnika su 268 mg / dL i 89 mg / dL. Srednja razina HDL-C i -HDL-C razina je 138 mg / dL i 45 mg / dL.

Promjene u parametrima glavnih lipoproteinskih lipida za skupine koje primaju Lovazu plus simvastatin ili placebo plus simvastatin prikazane su u tablici 3.