Image

Clexane®

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,2 ml.

0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.
0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranje od kartona.
0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,4 ml.

0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.
0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranje od kartona.
0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,6 ml.

0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranja od kartona.
0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,8 ml.

0.8 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.
0.8 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranje od kartona.
0.8 ml - staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
Staklene štrcaljke od 0,8 ml (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 1 ml.

1 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
1 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranja od kartona.
1 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
1 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

* Težina se izračunava na temelju sadržaja upotrijebljenog enoksaparin natrija (teorijska aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Priprema heparina male molekulske mase (prosječna molekulska masa oko 4.500 daltona: manje od 2.000 daltona - 68%, više od 8.000 daltona - 9 / l) za prevenciju venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenje tromboze dubokih vena sa ili bez tromboembolije.

Često - trombocitoza u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta; trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika i liječenje tromboze dubokih vena sa ili bez tromboembolije, kao i infarkta miokarda s podizanjem ST.

Rijetko - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika u mirovanju, te u liječenju nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q vala.

Vrlo rijetko - imunološka alergijska trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s povišenjem ST segmenta.

Ostale klinički značajne nuspojave, bez obzira na dokaze

Dolje navedene neželjene reakcije grupirane su prema klasama organskih organa, s gore navedenom učestalošću njihove pojave i kako bi se smanjila njihova ozbiljnost.

Dio imunološkog sustava: često - alergijske reakcije; rijetko - anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: vrlo često - povećanje aktivnosti jetrenih enzima, uglavnom, povećanje aktivnosti transaminaza više od 3 puta veće od VGN.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - urtikarija, pruritus, eritem; rijetko - bulozni dermatitis.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: često - hematom, bol, oticanje na mjestu ubrizgavanja, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, stvaranje otvrdnuća na mjestu injiciranja; rijetko - iritacija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - hiperkalijemija.

Podaci dobiveni nakon puštanja lijeka na tržište

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom postmarketinške primjene Clexana. Bilo je spontanih izvješća o tim nuspojavama, a njihova je učestalost bila definirana kao „učestalost nepoznata“ (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.

Od živčanog sustava: glavobolja.

Kod sustava zgrušavanja krvi: kada se koristi enoksaparin natrij na pozadini spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, bilo je slučajeva spinalnog hematoma (ili neuroaksijalnog hematoma). Ove reakcije dovele su do razvoja neuroloških poremećaja različitih stupnjeva težine, uključujući trajnu ili ireverzibilnu paralizu.

Iz hemopoetskog sustava: hemoragijska anemija; slučajevi razvoja imunološke alergijske trombocitopenije s trombozom; u nekim slučajevima tromboza je komplicirana razvojem infarkta organa ili ishemije ekstremiteta; eozinofilija.

Na koži potkožnog tkiva: kožni vaskulitis, na mjestu injiciranja može se razviti nekroza kože, kojoj obično prethodi pojava purpure ili eritematoznih papula (infiltriranih i bolnih); u tim slučajevima treba prekinuti liječenje Clexaneom; moguće formiranje krutih upalnih čvorića-infiltrata na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu osnova za prekid primjene lijeka; alopecija.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: hepatocelularno oštećenje jetre; kolestatsko oštećenje jetre.

Iz muskuloskeletnog sustava: osteoporoza s produljenom terapijom (više od 3 mjeseca).

Simptomi: Slučajno predoziranje s IV, ekstrakorporalnom ili SC injekcijom može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se proguta, čak iu velikim dozama, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.

Liječenje: kao sredstvo za neutraliziranje, pokazana je spora primjena protamin sulfata, čija doza ovisi o primijenjenoj dozi Clexana. Potrebno je uzeti u obzir da 1 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg enoksaparina, ako je Clexane primijenjen ne više od 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg Clexanea, ako je primijenjen prije više od 8 sati ili ako treba primijeniti drugu dozu protamina. Ako je nakon primjene Clexanea prošlo više od 12 sati, tada nije potrebno davanje protamina. Međutim, čak i uz uvođenje visokih doza protamin sulfata, Clexaneova anti-Xa aktivnost nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%).

Clexane se ne može miješati s drugim lijekovima!

Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji utječu na hemostazu (sistemski salicilati, acetilsalicilna kiselina, NPVS (uključujući ketorolak), dekstran s molekularnom masom od 40 kDa, tiklopidin i klopidogrel, koristim atoprostomatsku terapiju pomoću atoprostomatika). IIIa) povećava rizik od krvarenja.

Heparini niske molekularne težine nisu zamjenjivi, jer oni se razlikuju u proizvodnom procesu, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, jedinicama doziranja i režimu doziranja, s kojima su povezane razlike u njihovoj farmakokinetici i biološkoj aktivnosti (aktivnost antitrombina i interakcija s trombocitima). Stoga je potrebno strogo slijediti preporuke za uporabu za svaki lijek koji pripada klasi heparina male molekulske mase.

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, uz uporabu lijeka Clexane može se razviti krvarenje bilo koje lokalizacije. S razvojem krvarenja potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajući tretman.

Krvarenje u starijih bolesnika

Kada se koristi lijek Clexan u profilaktičkim dozama kod starijih bolesnika, nema rizika od krvarenja.

Kod primjene lijeka u terapijskim dozama kod starijih bolesnika (osobito onih u dobi od ≥80 godina) postoji povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje stanja ovih bolesnika.

Istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na hemostazu

Preporuča se korištenje lijekova koji mogu ometati hemostazu (salicilate, uključujući aspirin, NSAID, uključujući ketorolak; dekstran molekulske težine 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroide, trombolitici, antikoagulanti, anti agregacijska sredstva, antagonisti glikoprotein receptora, uključujući IIb / IIIa) je prekinuta prije liječenja enoksaparin natrijem, osim kada je njihova uporaba nužna. Ako su indicirane kombinacije enoksaparin natrija s ovim lijekovima, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od krvarenja kao posljedica povećane sustavne izloženosti enoksaparin natriju.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CC 30 kg / m 2) nisu u potpunosti definirani i ne postoji konsenzus o prilagodbi doze. Takve bolesnike treba pažljivo pratiti radi razvoja simptoma i znakova tromboze i embolije.

Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi

Rizik razvoja antitijelo-inducirane trombocitopenije inducirane heparinom također postoji s upotrebom heparina male molekularne težine. Trombocitopenija se obično razvija između 5. i 21. dana nakon početka terapije enoksaparin natrijem. U tom smislu, preporuča se redovito praćenje broja trombocita u perifernoj krvi prije liječenja Clexaneom i tijekom njegove primjene. Ako postoji potvrđeno značajno smanjenje broja trombocita (za 30-50% u usporedbi s početnom vrijednosti), potrebno je odmah poništiti natrijev enoksaparin i prebaciti pacijenta na drugu terapiju.

Opisani su slučajevi pojave neuroaksijalnih hematoma s primjenom lijeka Clexane tijekom provedbe spinalne / epiduralne anestezije s razvojem trajne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih pojava je smanjen kada se koristi lijek u dozi od 40 mg ili niže. Rizik se povećava s upotrebom Clexana u višim dozama, kao is upotrebom trajnih katetera nakon operacije, ili uz istovremenu upotrebu dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, kao što su NSAID. Rizik se također povećava s traumatskom ili ponovljenom punkcijom kralježnice ili u bolesnika koji su u prošlosti bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u kralježnici ili deformitetu kralježnice.

Da bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezanog s primjenom enoksaparin natrija i provođenja epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka. Bolje je instalirati ili ukloniti kateter s niskim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, no točno vrijeme za postizanje dovoljnog smanjenja antikoagulantnog učinka kod različitih bolesnika nije poznato.

Instalaciju ili uklanjanje katetera treba provesti nakon 10-12 sati nakon primjene Clexana u nižim dozama (20 mg 1 vrijeme / dan, 30 mg 1-2 puta / dan, 40 mg 1 vrijeme / dan) i najmanje 24 h nakon davanja Clexana u višim dozama (0,75 mg / kg tjelesne težine 2 puta / dan, 1 mg / kg tjelesne težine 2 puta / dan, 1,5 mg / kg tjelesne težine 1 put / dan). U tim vremenskim točkama još se otkriva anti-Xa aktivnost lijeka, a kašnjenja u vremenu ne jamče da se može izbjeći razvoj neuroaksijalnog hematoma.

Bolesnici koji primaju enoksaparin natrij u dozama od 0,75 mg / kg tjelesne težine 2 puta dnevno ili 1 mg / kg tjelesne težine 2 puta dnevno, s ovim (dva puta dnevno) režimom doziranja ne bi trebali primati drugu dozu kako bi se povećala prije postavljanja ili zamjene katetera. Isto tako, treba razmotriti mogućnost odgode sljedeće doze za najmanje 4 sata, na temelju omjera koristi / rizika (rizik od tromboze i krvarenja tijekom postupka, uzimajući u obzir prisutnost rizičnih čimbenika u bolesnika). Međutim, nije moguće dati jasne preporuke o vremenu primjene sljedeće doze enoksaparin natrija nakon uklanjanja katetera. Treba imati na umu da se kod pacijenata s QA manjom od 30 ml / min izlučivanje enoksaparin natrija usporava. Stoga, u ovoj kategoriji bolesnika treba razmotriti udvostručenje vremena od trenutka uklanjanja katetera: najmanje 24 sata za niže doze enoksaparin natrija (30 mg 1 vrijeme / dan) i najmanje 48 sati za veće doze (1 mg / kg tjelesne težine). po danu).

Ako se tijekom epiduralne / spinalne anestezije koristi terapija antikoagulantima prema preporuci liječnika, bolesnika treba kontinuirano pratiti kako bi se utvrdili neurološki simptomi, kao što su: bol u leđima, oslabljene senzorne i motoričke funkcije (ukočenost ili slabost donjih ekstremiteta) i poremećaji funkcije crijeva. i / ili mjehura. Bolesnika se mora uputiti da odmah obavijesti liječnika kada se pojave gore navedeni simptomi. Ako sumnjate na simptome karakteristične za hematom kičmene moždine, nužna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju leđne moždine.

Uz iznimni oprez, Clexane treba koristiti u bolesnika s anamnezom trombocitopenije inducirane heparinom u kombinaciji sa ili bez tromboze.

Rizik od trombocitopenije izazvane heparinom može potrajati nekoliko godina. Ako se na temelju anamneze pretpostavi pretpostavljena trombocitopenija uzrokovana heparinom, in vitro testovi agregacije trombocita imaju ograničenu važnost u predviđanju rizika njegovog razvoja. Odluka o imenovanju lijeka Clexan u ovom slučaju može se uzeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.

Perkutana koronarna angioplastika

Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom instrumentalnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala i akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, ove postupke treba provoditi u intervalima između primjene Clexanea. To je potrebno kako bi se postigla hemostaza nakon perkutane koronarne intervencije. Kada se koristi uređaj za zatvaranje, uvoditelj femoralne arterije može se odmah ukloniti. Kada se upotrebljava ručna kompresija, uvoditelj femoralne arterije mora se ukloniti 6 sati nakon posljednje IV injekcije ili potkožne injekcije enoksaparin natrija. Ako se liječenje enoksaparin natrijem nastavi, sljedeću dozu treba primijeniti ne ranije od 6-8 sati nakon uklanjanja uvodnika femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto uvođenja unošivača u svrhu pravovremenog otkrivanja znakova krvarenja i formiranja hematoma.

Bolesnici s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima

Primjena Clexana za prevenciju tromboze u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. Postoje zasebna izvješća o razvoju tromboze srčanih zalistaka u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima tijekom liječenja natrijevim enoksaparinom za prevenciju tromboze. Evaluacija ovih poruka je ograničena zbog prisutnosti konkurentnih čimbenika koji doprinose razvoju tromboze umjetnog srčanog zaliska, uključujući osnovnu bolest, i zbog nedostatka kliničkih podataka.

U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i brzine zgrušavanja krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili vezanje na fibrinogen.

Kod viših doza, APTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja mogu biti produljeni. Povećanje APTT-a i aktiviranog vremena zgrušavanja nije izravno ovisno o povećanju antikoagulantne aktivnosti lijeka, tako da nema potrebe za njihovim praćenjem.

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji su na postelji

U slučaju akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena enoksaparin natrija opravdana je samo ako su gore navedena stanja kombinirana s jednim od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: u dobi od preko 75 godina, maligni tumori, tromboza i embolija u povijesti, pretilost, hormonska terapija zatajenje srca, kronična respiratorna insuficijencija.

Primjena u pedijatriji

Sigurnost i učinkovitost enoksaparin natrija u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Lijek Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Nema informacija da enoksaparin natrij prodire u placentnu barijeru u drugom tromjesečju, nema relevantnih informacija u vezi prvog i trećeg tromjesečja trudnoće.

jer nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja kod trudnica, a istraživanja na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na primjenu enoksaparin natrija u trudnoći kod ljudi, a Clexane treba koristiti tijekom trudnoće samo u slučajevima kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom, kako je utvrdio liječnik.

Nije poznato izlučuje li se nepromijenjeni enoksaparin natrij u majčino mlijeko. Malo je vjerojatna apsorpcija enoksaparin natrija iz gastrointestinalnog trakta kod novorođenčeta. Međutim, kao mjera opreza, dojilje koje prima liječenje Clexaneom treba prestati s dojenjem.

Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima

Uporaba lijeka Clexane za prevenciju tromboze u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. U kliničkoj studiji trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima pomoću enoksaparin natrija u dozi od 1 mg / kg tjelesne težine 2 puta / dan kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije, 2 od 8 žena imalo je krvni ugrušak koji je doveo do začepljenja srčanih zalistaka i smrti majke. i fetus.

Postoje posebni post-marketinški izvještaji o trombozi srčanih zalistaka kod trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima liječenim enoksaparinom kako bi se spriječila tromboza.

Trudnice s mehaničkim srčanim zaliscima imaju visok rizik od tromboze i embolije.

Clexane®

Upute za uporabu:

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Clexane - heparin male molekularne težine, antikoagulant s izravnim djelovanjem.

Oblik i sastav otpuštanja

Clexane se proizvodi u obliku otopine za injekcije: bistra tekućina od blijedo žute do bezbojne (1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml u staklenim štrcaljkama (tip I) ili staklene štrcaljke (tip I) sa zaštitnim sustavom igala, u blisterima 2 šprice, u kartonskom snopu 1 ili 5 blistera).

Aktivni sastojak je enoksaparin natrij, njegov sadržaj u anti-Xa IU (međunarodnim jedinicama) je:

  • 1 štrcaljka na 0,2 ml - 2000;
  • 1 štrcaljka na 0,4 ml - 4000;
  • 1 štrcaljka na 0,6 ml - 6000;
  • 1 štrcaljka za 0,8 ml - 8000;
  • 1 štrcaljka na 1 ml - 10000.

Indikacije za uporabu

  • Terapija duboke venske tromboze u bolesnika s ili bez plućne embolije;
  • Liječenje infarkta miokarda bez Q vala i nestabilne angine u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom;
  • Terapija akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta u bolesnika s isključivo lijekovima ili podložnim naknadnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji;
  • Prevencija tromboembolije i venske tromboze u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca u stadiju dekompenzacije III. na postelji;
  • Prevencija venske embolije ili tromboze u kirurškim zahvatima, osobito općim kirurškim i ortopedskim zahvatima;
  • Prevencija nastanka tromba tijekom hemodijalize u trajanju od najviše 4 sata u sustavu ekstrakorporalne cirkulacije.

kontraindikacije

  • Bolesti i klinička stanja povezana s velikom vjerojatnošću krvarenja, uključujući hemoragijski moždani udar, cerebralnu vaskularnu aneurizmu, disekciju aneurizme aorte (osim operacije), ugroženi pobačaj, tešku trombocitopeniju izazvanu heparinom ili enoksaparinom, nekontrolirano krvarenje
  • Razdoblje dojenja;
  • Dob do 18 godina;
  • Preosjetljivost na heparin, njegove derivate i druge heparine male molekularne težine.

Trudnice s umjetnim ventilom srca za korištenje lijeka se ne preporučuju.

Budite oprezni imenovan Clexane® bolesnika sa sljedećim patologija: Jako vaskulitisa, oslabljen hemostazu (uključujući hemofilija, hypocoagulation, trombocitopenija, von Willebrandova bolest), erozivnog i ulcerozni lezija probavnog trakta (probavnog sustava), uključujući i čir na dvanaestercu i želucu ishemijskog moždanog udara (nedavno prenesena), nekontrolirana teška arterijska hipertenzija, teški dijabetes melitus, hemoragijska ili dijabetička retinopatija, bakterijski endokarditis (subakutni ili akutni), jetreni / Ili zatajenja bubrega, perikarditis ili perikarda izljev, teške traume (naročito centralnog živčanog sustava lezije), velika otvorena rana.

Osim toga, posebna je pozornost potrebna za uporabu u takvim situacijama kao što su: namjeravana ili nedavno prenesena oftalmološka ili neurološka kirurgija, epiduralna ili spinalna anestezija, nedavno prebačena spinalna punkcija, intrauterina kontracepcija, nedavni porod, razdoblje trudnoće, istovremena primjena sredstava koja djeluju na sustav hemostaze.

Nema kliničkih podataka o primjeni Clexanea nakon nedavne radioterapije i bolesnika s aktivnom tuberkulozom.

Doziranje i primjena

Primjena otopine se vrši dubokim subkutanim (sc), intravenskim (iv) injekcijama bolusa ili davanjem lijeka na mjesto arterijskog šanta u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize.

Intramuskularni lijek je kontraindiciran.

Šprice za jednokratnu upotrebu spremne su za neposrednu uporabu.

Dozu, put primjene i razdoblje uporabe propisuje liječnik na temelju kliničkih indikacija i stanja bolesnika.

Preporučeno doziranje za sc injekcije:

  • Prevencija venske embolije ili tromboze u kirurškim zahvatima: za opću kirurgiju - 20 mg 1 put dnevno, prva doza se daje 2 sata prije operacije; za ortopedske i opće kirurške zahvate u bolesnika s visokim rizikom razvoja embolije i tromboze - 40 mg 1 put dnevno, prvu dozu treba primijeniti 12 sati prije kirurškog zahvata, ili 30 mg 2 puta dnevno, prva doza dati nakon 12-24 sata nakon operacije. Razdoblje liječenja je 7-10 dana, u ortopediji - do 5 tjedana;
  • Prevencija venske embolije i tromboze u bolesnika na postelji, s akutnim terapeutskim bolestima: 40 mg 1 put dnevno, tijek terapije je 6-14 dana;
  • Terapija duboke venske tromboze: 1,5 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta 1 put dnevno ili 1 mg na 1 kg 2 puta dnevno. Poželjno je provesti liječenje u kombinaciji s indirektnim antikoagulansima i nastaviti dok se ne postignu 2-3 indikacije INR (međunarodni normalizirani omjer) u koagulogramu krvi u prosjeku 10 dana;
  • Liječenje infarkta miokarda bez Q vala i nestabilne angine: po stopi od 1 mg po 1 kg tjelesne težine 2 puta dnevno u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom u dozi od 100-325 mg 1 put dnevno. Tijek liječenja je 2-8 dana.

Za prevenciju tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, otopina se ubrizgava u područje arterijskog šanta prije početka postupka u dozi od 1 mg na 1 kg mase. Kod bolesnika s velikom vjerojatnošću krvarenja, doza je 0,5 mg na 1 kg težine u slučaju dvostrukog vaskularnog pristupa, ili 0,75 mg na 1 kg u slučaju jednog pristupa. Jedna doza izračunata je za 4-satnu sesiju, pri dužoj hemodijalizi dopuštena je dodatna otopina u količini od 0,5-1 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta.

Terapiju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta treba započeti intravenskom bolusnom primjenom 30 mg otopine, a zatim se Clexan primjenjuje u dozi od 1 mg na 1 kg tjelesne težine u narednih 15 minuta, maksimalna doza svake od dvije prve injekcije. može biti 100 mg. Interval između svih sljedećih s / c doza trebao bi biti 12 sati.

Liječenje bolesnika u dobi od 75 godina i starijih ne podrazumijeva jednokratnu IV bolus injekciju, pacijentu se propisuje 0,75 mg na 1 kg tjelesne težine uz davanje SC svakih 12 sati. Dopuštene su prve dvije doze od 75 mg enoksaparin natrija, bez obzira na pacijentovu težinu.

Terapiju treba provoditi tijekom uzimanja acetilsalicilne kiseline u dozi od 75-323 mg dnevno tijekom mjesec dana. U kombinaciji s trombolitičkim otopinama preporuča se ubrizgavanje otopine 15 minuta prije ili 30 minuta nakon trombolitičke terapije.

Razdoblje primjene lijeka u infarktu miokarda s elevacijom ST segmenta traje 8 dana.

In / in bolus pripravak se ubrizgava kroz venski kateter, Clexane je kompatibilan s 5% otopinom dekstroze i 0,9% otopinom natrijevog klorida.

Miješanje ili primjena enoksaparin natrija s drugim lijekovima kontraindicirana je.

Kod perkutane koronarne intervencije u bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta, propisana je IV bolusna primjena lijeka u dozi od 0,3 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta ako je prošlo više od 8 sati od posljednje injekcije balona,

Kod starijih bolesnika bez disfunkcije bubrega nije potrebno prilagoditi dozu, osim za liječenje infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta.

Preporučena doza za bolesnike s bubrežnom insuficijencijom: kada (n / a) uporaba lijeka u terapijske svrhe - 1 mg na 1 kg tjelesne težine 1 put dnevno; u liječenju akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta u bolesnika mlađih od 75 godina - jedna bolus intramuskularna injekcija od 30 mg i doza od 1 mg po 1 kg težine, nakon čega slijedi doza od 1 doze dnevno ; u liječenju akutnog infarkta miokarda s povišenjem ST-segmenta u bolesnika starijih od 75 godina - bez intravenske bolusne primjene, bolesniku se propisuje doza od 1 mg na 1 kg tjelesne težine jednom dnevno. Za svaku od navedenih kategorija pacijenata dopušteno je propisati prvu sc injekciju od 100 mg.

Profilaktička primjena otopine u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom propisana je s / c u dozi od 20 mg jednom dnevno.

Nuspojave

  • Na strani sustava zgrušavanja krvi: vrlo često - hematomi, ekhimoze, epistaksa, hematurija, gastrointestinalno krvarenje, hematomi rane, trombocitoza kod kirurških bolesnika i bolesnika s dubokom venskom trombozom sa ili bez tromboembolije; često - krvarenje iz nosa i gastrointestinalnog trakta, ekhimoza, hematom, hematurija, hematomi rane u bolesnika s nestabilnom anginom, infarkt miokarda bez Q vala, infarkt miokarda s elevacijom ST segmenta i pacijenti s teškim terapeutskim patologijama u krevetu, trombocitozi i ureteromi, bolesnici sa ST. akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta), trombocitopenija u bolesnika s prevencijom venske tromboze u kirurškim zahvatima, infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta i tromboza dubokih vena sa ili bez tromboembolije nju; rijetko - intrakranijalno krvarenje i retroperitonealno krvarenje u bolesnika s dubokom venskom trombozom s ili bez plućne embolije plućne arterije i infarkta miokarda s ST elevacijom, trombocitopenijom - u bolesnika na mirovanju, te u liječenju infarkta miokarda bez zuba ; rijetko, retroperitonealno krvarenje u bolesnika s nestabilnom anginom, operacijom, infarktom miokarda bez Q vala; vrlo rijetko - imunoalergijska trombocitopenija u akutnom infarktu miokarda s elevacijom ST segmenta; učestalost nepoznata - razvoj spinalnog ili neuroaksijalnog hematoma (u prisustvu spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije);
  • Sa strane hemopoetskog sustava: učestalost je nepoznata - hemoragijska anemija, imuno-alergijska trombocitopenija s trombozom, infarkt organa, ishemija ekstremiteta, eozinofilija;
  • Dio imunološkog sustava: često - alergijske reakcije; rijetko - anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; frekvencija nepoznata - šok;
  • Na dijelu živčanog sustava: učestalost je nepoznata - glavobolja;
  • Na dijelu jetre i žuči: vrlo često - povećana aktivnost jetrenih enzima; učestalost nepoznata - hepatocelularno i / ili kolestatsko oštećenje jetre;
  • Iz muskuloskeletnog sustava: učestalost je nepoznata - osteoporoza (tijekom terapije dulje od 3 mjeseca);
  • Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - eritem, pruritus, urtikarija; rijetko - bulozni dermatitis; učestalost je nepoznata - purpura ili eritematozni papule, kožni vaskulitis (na mjestu ubrizgavanja), alopecija;
  • Laboratorijski podaci: rijetko - hiperkalijemija;
  • Ostali: često - bol, hematom, upala, oticanje na mjestu ubrizgavanja, reakcije preosjetljivosti, krvarenje, stvaranje pečata; rijetko - iritacija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.

Posebne upute

Primjena Clexanea povezana je s visokim rizikom od krvarenja, pa je potrebno to pravovremeno dijagnosticirati, odrediti mjesto krvarenja i poduzeti hitne mjere za njegovo zaustavljanje.

Terapijske doze kod starijih bolesnika, osobito onih starijih od 80 godina, predstavljaju rizik od krvarenja, stoga liječenje ove kategorije bolesnika treba provoditi uz pomno promatranje.

Ako je potrebno, istovremenu primjenu Enoxaparin natrija s lijekovima koji utječu na hemostazu, liječenje treba pratiti redovito praćenje laboratorijskih indikacija i pažljivo kliničko promatranje. U nedostatku specifičnih indikacija ove kombinacije treba izbjegavati.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je uvijek izvesti prilagodbu doze s blagim ili umjerenim odstupanjima klirensa kreatinina - potrebno je pažljivo praćenje stanja.

Bolesnici s niskom tjelesnom težinom (žene manje od 45 kg, muškarci - 57 kg) imaju povećan rizik od krvarenja.

Primjena lijeka u bolesnika s pretilošću povezana je s rizikom tromboze i embolije.

Enoksaparin natrij može uzrokovati razvoj trombocitopenije, obično se javlja u bolesnika od 5-21 dana primjene, stoga se preporučuje redovito praćenje razine trombocita u krvi u usporedbi s njegovim učinkom prije liječenja. U slučaju značajnog (30-50%) smanjenja razine trombocita - lijek treba prekinuti.

Postoji visoki rizik od trajne ili ireverzibilne paralize tijekom razdoblja spinalne ili epiduralne anestezije kada se Clexane primjenjuje u bolesnika u dozi većoj od 40 mg, kada se koriste trajni kateteri nakon operacije, dok se koriste sredstva koja utječu na hemostazu. Vjerojatnost komplikacija je veća kod pacijenata koji su prošli prethodnu operaciju ili imaju deformitet kralježnice, kao iu slučaju ponovljene ili traumatske punkcije kralježnice. Da bi se smanjio rizik od krvarenja, ugradnju i uklanjanje katetera treba provesti 10-12 sati nakon posljednje upotrebe lijeka u dozi preporučenoj za prevenciju tromboze dubokih vena. Uvođenje lijeka nakon uklanjanja katetera treba provesti nakon 2 sata. Ako je nemoguće smanjiti dozu Clexanea, postupak spinalne ili epiduralne anestezije treba odgoditi.

Ako osjetite bol u leđima, obamrlost ili slabost u donjim ekstremitetima, oslabljene senzorne funkcije, funkciju mjehura i / ili crijeva, bolesnik treba odmah obavijestiti liječnika o nastanku ovih simptoma. To su znakovi hematoma kičmene moždine i zahtijevaju hitno liječenje.

Kada se primjenjuju propisane doze za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, učinak lijeka nema značajan učinak na agregaciju trombocita, stopu zgrušavanja krvi i vrijeme krvarenja.

S razvojem akutne infekcije i teških reumatskih stanja, primjena enoksaparin natrija opravdana je ako se te bolesti pojavljuju u pozadini jednog od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: kronična respiratorna insuficijencija, maligne neoplazme, starost iznad 75 godina, embolija i tromboza u povijesti, hormonska terapija, pretilost, zatajenje srca.

Clexane ne utječe na pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Interakcija lijekova

Vjerojatnost krvarenja antiplateletna sredstva.

Ne možete naizmjenično primjenjivati ​​otopinu Enoxaparin natrija s drugim heparinima male molekularne težine.

analoga

Analozi Clexana su: Anfibra, Hemapaksan, Clexan 300, Novoparin, Enixum, Fraksiparin.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom mjestu na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.

Clexane®

Opis od 10. srpnja 2014

  • Latinski naziv: Clexane
  • ATC šifra: B01AB05
  • Aktivni sastojak: Enoxaparin sodium (Enoxaparin sodium)
  • Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francuska)

struktura

Jedna štrcaljka sadrži, ovisno o dozi: 10,000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU, ili 6000 anti-Ha IU enoksaparin natrija.

Obrazac za izdavanje

Lijek je bistra otopina za injekcije bezbojna ili žućkasta.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml ove otopine u staklenoj štrcaljki, dvije takve štrcaljke u blisteru, jedan ili pet takvih blistera u papirnatom pakiranju.

Farmakološko djelovanje

Clexane ima antitrombozni učinak.

Farmakodinamika i farmakokinetika

farmakodinamiku

Kleksan INN (međunarodni nezaštićeni naziv) Enoxaparin. Lijek je heparin niske molekulske mase s molekularnom težinom od oko 4500 daltona. Dobivena metodom alkalne hidrolize heparin benzil etera ekstrahiranog iz sluznice svinjskog crijeva.

Kada se koristi u profilaktičkim dozama, lijek neznatno mijenja APTT, nema gotovo nikakvog učinka na agregaciju trombocita i veže se na fibrinogen. U terapijskim dozama enoksaparin povećava APTT 1,5-2,2 puta.

farmakokinetika

Nakon sustavnih potkožnih injekcija enoksaparin natrija, 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, ravnotežna koncentracija nastupa nakon 2 dana. Biološka raspoloživost nakon subkutane injekcije doseže 100%.

Natrijev enoksaparin metabolizira se u jetri putem desulfacije i depolimerizacije. Nastali metaboliti imaju vrlo nisku aktivnost.

Poluživot je 4 sata (jedna injekcija) ili 7 sati (višestruka primjena). 40% lijeka se izlučuje kroz bubrege. Eliminacija enoksaparina u starijih bolesnika kasni kao posljedica smanjene funkcije bubrega.

U osoba s oštećenjem bubrega klirens enoksaparina je smanjen.

Indikacije za uporabu

Ovaj lijek ima sljedeće kontraindikacije:

  • prevencija tromboze i venske embolije nakon kirurških intervencija;
  • terapija duboke venske tromboze komplicirana plućnom embolijom ili nije komplicirana tromboembolijom;
  • prevenciju tromboze i venske embolije kod pacijenata koji su dugo ležali na postelji zbog akutne terapijske patologije (kronično i akutno zatajenje srca, teška infekcija, respiratorna insuficijencija, akutne reumatske bolesti);
  • sprječavanje tromboze u sustavu ekstrakorporalnog protoka krvi tijekom hemodijalize;
  • terapija angine pektoris i infarkta bez Q vala;
  • liječenje akutnog infarkta miokarda s povećanjem ST segmenta kod osoba koje trebaju lijekove.

kontraindikacije

  • Alergija na sastojke lijeka i druge heparine male molekularne težine.
  • Bolesti s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su aneurizma, prijetnja pobačaja, krvarenje, hemoragični moždani udar.
  • Zabranjeno je koristiti Clexane tijekom trudnoće kod žena s umjetnim srčanim zaliscima.
  • Dob mlađe od 18 godina (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene).

Koristite oprezno u sljedećim slučajevima:

  • bolesti povezane s poremećenom hemostazom (hemofilija, hipokagulacija, trombocitopenija, von Willebrandova bolest), izražen vaskulitis;
  • čir na želucu ili duodenalni ulkus, erozivno-ulcerozne lezije probavnog trakta;
  • nedavni ishemijski moždani udar;
  • teška arterijska hipertenzija;
  • hemoragijska ili dijabetička retinopatija;
  • teški dijabetes melitus;
  • nedavni porod;
  • nedavna neurološka ili oftalmološka intervencija;
  • izvođenje epiduralne ili spinalne anestezije, spinalna punkcija;
  • bakterijski endokarditis;
  • intrauterina kontracepcija;
  • perikarditis;
  • oštećenje bubrega ili jetre;
  • teške ozljede, velike otvorene rane;
  • zajednički prijem s lijekovima koji djeluju na sustav hemostaze.

Nuspojave

Kao i kod primjene drugih antikoagulanata, postoji rizik od krvarenja, osobito kada se radi o invazivnim postupcima ili uporabi lijekova koji utječu na hemostazu. Ako se otkrije krvarenje, prestanite primjenjivati ​​lijek, pronađite uzrok komplikacija i započnite odgovarajuće liječenje.

Kod primjene lijeka na pozadini epiduralne ili spinalne anestezije, postoperativne uporabe penetrirajućih katetera pojavili su se slučajevi neuroaksijalnih hematoma, što je dovelo do neuroloških bolesti različite težine, uključujući ireverzibilnu paralizu.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika, liječenje duboke venske tromboze i infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta dogodila se u 1-10% slučajeva, au 0,1-1% slučajeva u prevenciji posteljnog odmora i bolesnika na posteljnom odmoru terapija infarkta miokarda i angine.

Nakon primjene Clexanea, na mjestu injiciranja može se pojaviti hematom. U 0,001% slučajeva razvila se lokalizirana nekroza kože.

Također je opisano i asimptomatsko prolazno povećanje koncentracija jetrenih enzima.

Upute za uporabu Clexanea

Upute za uporabu Clexane navodi da se lijek ubrizgava duboko potkožno u ležećem položaju pacijenta.

Kako ubosti Clexanea?

Lijek se treba ubrizgavati na lijevu i desnu stranu abdomena naizmjenično. Da bi se izvršila injekcija, potrebno je izvesti takve manipulacije kao što je otvaranje štrcaljke, izlaganje igle i njeno uvođenje vertikalno do pune dužine, u kožni naboj prethodno sastavljen od palca i kažiprsta. Nakost se oslobađa nakon injekcije. Ne preporučuje se masirati mjesto ubrizgavanja.

Videozapis, kako se probiti Clexane:

Lijek se zabranjuje intramuskularno.

Shema uvoda. Izradite 2 injekcije dnevno s izlaganjem od 12 sati. Doza za jedno davanje treba biti 100 anti-Xa IU po kilogramu tjelesne težine.

Bolesnici s prosječnim rizikom tromboze zahtijevaju dozu od 20 mg jednom dnevno. Prvi uvod se provodi 2 sata prije operacije.

Bolesnicima s visokim rizikom tromboze preporučuje se primjena 40 mg Clexanea dnevno (prva doza 12 sati prije operacije) ili 30 mg lijeka dva puta dnevno (prva doza 13-24 sata nakon operacije). Trajanje terapije je u prosjeku tjedan ili 10 dana. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti sve dok ne postoji rizik od tromboze.

Liječenje duboke venske tromboze. Lijek se primjenjuje u količini od 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno. Tijek terapije obično traje 10 dana.

Prevencija tromboze i venske embolije kod bolesnika u mirovanju uzrokovanih akutnim terapijskim bolestima. Potrebna doza lijeka - 40 mg 1 put dnevno (trajanje od 6-14 dana).

predozirati

Slučajno predoziranje može dovesti do teških hemoragijskih komplikacija. Kada se uzima oralno, apsorpcija lijeka u sistemsku cirkulaciju nije vjerojatna.

Sporna primjena protamin sulfata intravenski je indicirana kao sredstvo za neutralizaciju. Jedan mg protamina neutralizira jedan mg enoksaparina. Ako je prošlo više od 12 sati od početka predoziranja, uvođenje protamin sulfata nije potrebno.

interakcija

Lijek Clexane se ne može miješati s drugim lijekovima. Također, nemojte naizmjence koristiti Clexane i druge heparine male molekularne težine.

Kada se koristi s acetilsalicilnom kiselinom, 40 kDa dekstranom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, klopidogrelom i tiklopidinom, trombolitičkim agensima ili antikoagulansima, rizik od krvarenja može se povećati.

Uvjeti prodaje

Strogo na recept.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok valjanosti

Posebne upute

Kada se koristi lijek za sprječavanje sklonosti povećanju rizika od krvarenja nije otkrivena. Kada se koristi lijek Clexane u terapijske svrhe, postoji rizik od krvarenja u starijih osoba. U tim slučajevima potrebno je pažljivo promatranje pacijenta.

Clexane ne utječe na sposobnost vožnje.

Analogi od Clexana

Analogi Clexane-a s identičnim aktivnim sastojkom: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Što je bolje: Clexane ili Fraxiparin?

Često postavljana pitanja o komparativnoj učinkovitosti lijekova. Fraksiparin i clexane pripadaju istoj skupini i su analozi. Studije nisu pouzdano potvrdile prednost jednog lijeka u odnosu na drugi. Stoga bi izbor između lijekova trebao donijeti liječnik na temelju kliničke slike bolesti, stanja pacijenta i osobnog iskustva.

Za djecu

Kontraindicirana je u osoba mlađih od 18 godina.

Clexane tijekom trudnoće i dojenja

Zabranjeno je (osim u slučajevima kada je korist za majku veća od rizika za fetus) koristiti Clexane tijekom trudnoće. Posljedice mogu biti nepredvidive, jer ne postoje točne informacije o učinku upotrebe Clexanea u trudnoći.

Ako je potrebno, upotrijebite Clexane bi trebao prekinuti dojenje u vrijeme liječenja.

Recenzije za Clexane

Od početka primjene lijeka u kliničkoj praksi, Clexane se dobro dokazao i kod liječnika i kod pacijenata. Izvješća o pojavi alergija na lijek su izuzetno mala.

Cijena Clexan

Valja napomenuti da cijena ovog lijeka ne uvijek korelira s dozom. Prosječna cijena Clexan 0,2 ml (10 kom.) U Rusiji je 3.600 rubalja, Clexana 0,4 ml (10 kom.) - 2.960 rubalja, 0,8 ml (10 kom.) - 4.100 rubalja, a to neće koštati kupiti lijek u Moskvi u istim dozama. mnogo skuplje.

U Ukrajini, cijena Clexane je 0,2 ml broj 10 - 665 grivna, 0,4 ml broj 10 - 1045 grivna, i 0,8 ml broj 10 - 323 grivna.