Kada se propisuje Xarelto: upute i analoge lijeka

Xarelto je antikoagulant s izravnim djelovanjem.

Ova skupina lijekova doprinosi suzbijanju zgrušavanja krvi i sprečava stvaranje krvnih ugrušaka, zbog smanjene formacije fibrina.

Oni utječu na biosintezu pojedinih elemenata tijela, omogućujući vam da promijenite viskoznost krvi, što dovodi do inhibicije procesa zgrušavanja. Antikoagulant Xarelto može se koristiti u terapeutske i profilaktičke svrhe.

Kliničko-farmakološka skupina

Antikoagulant izravno djelovanje.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Otpušta se na recept.

Koliko košta Xarelto? Prosječna cijena u ljekarnama je 1.500 rubalja.

Oblik i sastav otpuštanja

"Xarelto" je dostupan u obliku tableta obloženih posebnom topljivom filmskom prevlakom s ružičasto-smeđim ili crveno-smeđim premazom. Okrugle su i imaju uklesane bikonveksne strane. Na prekidu je vidljiva jednolična bijela masa koja je okružena ljuskom topljivom bojom.

1. Tableta sadrži: rivaroksaban mikroniziran u količini od 10, 15 ili 20 mg, i pomoćne komponente: mikrokristalnu celulozu, natrijevu kroskarmelozu, hipromelozu 5cP, laktozu monohidrat, magnezijev stearat i natrijev lauril sulfat.
2. Filmska obloga ljuske tablete sastoji se od: željeznog obojenog crvenog oksida, hipromeloze 15cP, titanovog dioksida i makrogola 3350.

U prodaji su paketi od 5 do 100 komada.

Farmakološki učinak

Za aktivnu tvar ovog lijeka - rivaroksaban, karakteriziran je brzim izlaganjem, predvidljivim ovisnim o dozi i visokoj bioraspoloživosti. U isto vrijeme nije potreban nadzor parametara koagulacije, praktički ne postoji rizik od nekompatibilnosti s drugim namirnicama ili lijekovima.

Xarelto se koristi kao profilaktička terapija protiv moždanog udara u bolesnika s atrijskom fibrilacijom, a pokazuje dobru učinkovitost i podnošljivost. Ovaj antikoagulant može se uzimati jednom dnevno, promatrajući fiksnu dozu.

Rivaroksaban ima visoku apsolutnu bioraspoloživost od 80-100%. Glavna se komponenta brzo apsorbira s početkom maksimalne koncentracije nakon 2-4 sata. Jednom u tijelu, postoji značajna povezanost glavnog dijela rivaroksabana s proteinima plazme, odnosno albuminom u plazmi. Uklanjanje lijeka provodi se uglavnom u obliku metabolita.

Indikacije za uporabu

Profilaktičko sredstvo za vensku tromboemboliju kod osoba koje su podvrgnute značajnim operacijama na donjim ekstremitetima. Za ortopedske zahvate preporučuju se tablete od 10 mg.

• Xarelto 15 i 20 mg koriste se kao profilaktičko sredstvo za fibrilaciju atrija nevalvularnog podrijetla. U ovom slučaju, lijek pomaže u sprječavanju sistemske tromboembolije i moždanog udara.

Lijek se koristi za liječenje tromboze dubokih vena i plućne tromboembolije te kao profilaktičko sprječavanje recidiva plućne embolije i DVT-a.

kontraindikacije

Opće kontraindikacije za tablete Xarelto:

• Djeca i adolescenti do 18 godina;
• trudnoća;
• Razdoblje dojenja;
• Preosjetljivost na lijek;
• Bolesti jetre s koagulopatijom, uzrokujući klinički značajan rizik od krvarenja;
• Teško zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 15 ml / min);
• Klinički značajno krvarenje (npr. Intrakranijalno i gastrointestinalno);
• Kongenitalni nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze, netolerancija na laktozu;
• Istodobno liječenje s bilo kojim drugim antikoagulansom, na primjer, oralni antikoagulansi (dabigatran, varfarin, apiksaban), heparini niske molekulske mase (dalteparin, enoksaparin), nefrakcionirani heparin (UFH), derivati ​​heparina (fondaparinuks); Iznimke su slučajevi kada je pacijent premješten s terapije ili na Xarelto terapiju, ili kada je UFH propisan u malim dozama kako bi se održala prohodnost centralnog venskog ili arterijskog katetera.

Kontraindikacije za uporabu tableta, ovisno o količini aktivnog sastojka sadržanog u njima:

• "2.5": liječenje akutnog koronarnog sindroma s antiplateletnim agensima u bolesnika koji su podvrgnuti prolaznom ishemičnom napadu ili moždanom udaru;
• "10", "15" i "20": oštećenje ili stanje u kojem je povećan rizik od velikog krvarenja (na primjer, aneurizma ili vaskularna bolest kičmene moždine ili mozga, očiju, mozga ili operacije leđne moždine, arteriovenske malformacije, nedavne ozljede glave ili kičmena moždina, intrakranijalno krvarenje, sumnjivi ili dijagnosticirani varikoziteti jednjaka, prisutnost malignih tumora s visokim rizikom od krvarenja, nedavno prenesenog ili postojećeg gastrointestinalnog ulkusa);
• "10": slučajevi u kojima je operacija indicirana za frakturu femura.

Uvjeti / bolesti za koje se Xarelto tablete propisuju s oprezom:

1. Istovremena uporaba s lijekovima koji utječu na hemostazu;
2. Zatajenje bubrega je ozbiljno (klirens kreatinina 15-29 ml / min), zbog mogućnosti povećanja koncentracije rivaroksabana u krvnoj plazmi;
3. Sistemska terapija antifungalnim lijekovima azol grupe ili inhibitora proteaze virusa humane imunodeficijencije, osim flukonazola;
4. Zatajenje bubrega umjerene jakosti (klirens kreatinina 30-49 ml / min), u kojem pacijenti primaju lijekove koji povećavaju koncentraciju rivaroksabana u krvnoj plazmi;
5. Povećani rizik od krvarenja: uključujući bronhiektazije ili plućne hemoragije, kongenitalnu ili stečenu anksioznost, čir na želucu i čir duodenuma u akutnoj fazi, nedavno su imali akutni čir na želucu i dvanaesnik, vaskularnu retinopatiju, retropiju, aneston i želučani čir. spinalne ili moždane žile, nedavno intracerebralno ili intrakranijalno krvarenje, nakon nedavne operacije očiju, mozgu ili leđnoj moždini).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Studije vezane uz sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto tijekom trudnoće provedene su na životinjama. Kao rezultat toga, otkriven je toksični učinak rivaroksabana na organizam buduće majke i djeteta. Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće zbog visokog rizika prodiranja aktivne tvari kroz posteljicu i mogućnost krvarenja. Kod žena u reproduktivnoj dobi lijek je dopušten samo kada se koristi kontracepcija.

Rezultati ispitivanja mogućnosti primanja Xarelta tijekom dojenja provedenog na životinjama pokazali su da se aktivna tvar izlučuje u mlijeku. Eksperimenti su pokazali da kada se hrane toksične tvari mogu ući u tijelo djeteta. Pokretanje Xarelta dopušteno je tek nakon završetka razdoblja laktacije.

Doziranje i način uporabe

U navedenim uputama za uporabu: Xarelto tablete od 10 miligrama uzimaju se bez obzira na obroke, 15 i 20 miligrama - tijekom obroka.

Nakon velikih operacija na zglobu koljena, trajanje liječenja je dva tjedna, nakon velikih operacija na zglobu kuka, pet tjedana. Početna doza se uzima šest do deset sati nakon operacije ako se postigne hemostaza. Terapijska doza je jedna tableta dnevno.

Kada preskočite dozu, odmah trebate uzeti tabletu Xarelto i nastaviti s uzimanjem lijeka redovito sljedeći dan, s preporukama. Kako bi se kompenzirala propuštena doza, zabranjena je udvostručena doza.

Nuspojave

Tijekom terapije lijekovima u bolesnika s preosjetljivošću na Rivaroxaban, uočene su sljedeće nuspojave:

1. hematurija;
2. Hemoptiza, česta krvarenja iz nosa;
3. Periferni edemi;
4. groznica;
5. Opća slabost, slabost;
6. Moguća su krvarenja u očnoj jabučici;
7. Disfunkcija jetre, razvoj žutice;
8. Povećana razina aktivnosti jetrenih transaminaza
9. Povećana koncentracija bilirubina;
10. Alergijske reakcije kože - svrbež, urtikarija, osip, krvarenje ispod kože;
11. Na dijelu hematopoetskog sustava - razvoj anemije zbog nedostatka željeza, trombocitopenije;
12. Glavobolje, nesvjestica, vrtoglavica, krvarenja u supstanciji mozga;
13. Na dijelu srca i krvnih žila - snižavanje krvnog tlaka, stvaranje modrica i hematoma ispod kože, u rijetkim slučajevima, tahikardija;
14. Na dijelu probavnog trakta - dispeptički simptomi, nadutost, mučnina, suha usta, krvarenje desni, pogoršanje kroničnih bolesti probavnog kanala, rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

predozirati

Kod predoziranja lijekom nije bilo krvarenja ili drugih nuspojava. Uz prekomjernu dozu (od 50 mg i više) moguća je ograničena apsorpcija lijeka, što dovodi do stvaranja platoa koncentracije bez daljnjeg povećanja prosječne koncentracije rivaroksabana u plazmi.

Kako bi se uklonili simptomi predoziranja, preporuča se uzeti aktivni ugljen (hemodijaliza nije učinkovita). Nadalje, ako je potrebno, treba biti simptomatsko liječenje. Ne postoji specifičan antidot.

Ako dođe do krvarenja, potrebno je odgoditi sljedeću dozu lijeka ili prekinuti liječenje za 5 do 13 sati, a liječenje se individualno podešava, ovisno o težini i mjestu krvarenja. Ako se krvarenje ne može ukloniti, mogu se koristiti specifični pro-koagulacijski lijekovi obrnutog djelovanja (koncentrat protrombinskog kompleksa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).

Posebne upute

U procesu korištenja lijeka važno je redovito pratiti parametre zgrušavanja krvi.

Općenito, Xarelto ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima. U iznimno rijetkim slučajevima postoje neželjene reakcije u obliku smanjene pozornosti i opće slabosti, što zahtijeva oprez.

Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost za nastanak krvarenja s Xareltom. Stoga je potrebna pažljiva selekcija doze.

Prije izvođenja kirurških zahvata, važno je otkazati uporabu lijeka najmanje jedan dan prije početka.

Interakcija lijekova

Treba se suzdržati od kombinirane uporabe rivaroksabana i dronedarona, budući da nema kliničkih podataka o takvoj kombinaciji.

Utvrđeno je da klaritromicin, eritromicin i flukonazol mogu dovesti do različitih promjena u koncentraciji rivaroksabana, ali to se smatra redom normalne varijabilnosti i klinički je beznačajno.

Istovremena primjena Xarelta s najjačim inhibitorima izoenzima CYP3A4 i P-gp može uzrokovati smanjenje bubrežnog i jetrenog klirensa, što dovodi do značajnog povećanja sistemske izloženosti i farmakodinamičkog djelovanja lijeka.

Uzimanje Xarelta i rifampicina, koji je jak induktor CYP3A4 i P-gp, dovodi do smanjenja farmakodinamičkih učinaka lijeka. Stoga liječenje ovim lijekom s drugim jakim induktorima treba provoditi s oprezom.

Recenzije

Preuzeli smo neke recenzije osoba koje uzimaju Xarelto:

1. Andrew. Koristim lijek nešto više od 2 godine, dozu od 20 mg dnevno. Dijagnoza fibrilacije atrija i lepršanja. Mogu govoriti o učinkovitosti lijeka, nije bilo komplikacija.
2. Albina. Xarelto je učinkovit lijek i definitivno je sigurniji nego, na primjer, varfarin. Dobro djeluje na prevenciju tromboze, kao i na atrijsku fibrilaciju. Lijek je odličan, samo jedan minus je visoka cijena.
3. Inna. Nakon operacije na nogama (bolne šavove), liječnik je zakazao sastanak: Xarelto, Reopolyglukin (prije ručka i navečer, nakon ručka) i druga sredstva u raznim oblicima oslobađanja (kapaljka, pilule). Napominjem da Xarelto dobro pomaže u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama, osobito nakon kirurških intervencija. Zahvaljujući uzimanju lijeka, postoperativno razdoblje prošlo je brzo i bez komplikacija.
4. Katerina. Dijagnosticirana je ozbiljna dijagnoza tromboze IVC, ilealnih i dubokih vena donjih ekstremiteta. Xarelto je propisan kao antikoagulant (lijek za razrjeđivanje krvi) i uziman 3,5 mjeseca. Za to vrijeme nisu pronađene nuspojave. Međutim, odbijanje uzimanja ove droge učinilo mu je cijenu i moju želju za dojenjem. Pros: nema nuspojava, lakoća prijema, nema potrebe za stalnim praćenjem zgrušavanja krvi. Cons: cijena, kontraindicirana tijekom dojenja.

analoga

Xarelto je izvorni lijek koji nema analoga u Rusiji ili stranog sastava. Ako je liječnik propisao ovaj lijek, ne preporuča se zamijeniti ga, jer je gotovo nemoguće odabrati odgovarajuću zamjensku opciju.

Ruski ili uvozni analozi Xarelta su takvi lijekovi:

• Elikvis;
• varfarin;
• fraxiparine;
• heparin;
• Tsibor;
• Atenativ;
• Pradaksa;
• Enoksarin;
• Sinkumar;
• Aspekard - mnogo jeftiniji;
• aspirin;
• Deplatt;
• cardiomagnil;
• klopidogrel;
• otkucaji;
• Plavix;
• Acetilsalicilna kiselina (jeftin analog);
• Polokard;
• Trombonet;
• Tiklid.

Prije uporabe analoga obratite se svom liječniku.

Uvjeti skladištenja i rok trajanja

Tablete treba držati podalje od djece na temperaturi ne višoj od 30 stupnjeva. Rok trajanja je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakiranju. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.

Ksarelto

Opis struje od 18.06.2014

• Latinski naziv: Xarelto
• ATC oznaka: B01AF01
• Aktivni sastojak: Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• Proizvođač: Bayer Pharma AG., Njemačka

struktura

Tableta sadrži: rivaroksaban mikroniziran u količini od 10, 15 ili 20 mg, i pomoćne komponente: mikrokristalnu celulozu, natrijevu kroskarmelozu, hipromelozu 5cP, laktozu monohidrat, magnezijev stearat i natrijev lauril sulfat.

Filmska obloga ljuske tablete sastoji se od: željeznog obojenog crvenog oksida, hipromeloze 15cP, titanovog dioksida i makrogola 3350.

Obrazac za izdavanje

Xarelto je dostupan u filmu obloženim tabletama s različitim sadržajem aktivnog sastojka. Imaju okrugli bikonveksni oblik, ružičastu ili crveno-smeđu boju, dvostranu gravuru - s jedne strane - trokut i oznaku doziranja, as druge Bayer križ. U prodaji su paketi od 5 do 100 komada.

Farmakološko djelovanje

Faktor inhibicije lijeka XA, antikoagulant izravnog djelovanja.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Za aktivnu tvar ovog lijeka - rivaroksaban, karakteriziran je brzim izlaganjem, predvidljivim ovisnim o dozi i visokoj bioraspoloživosti. U isto vrijeme nije potreban nadzor parametara koagulacije, praktički ne postoji rizik od nekompatibilnosti s drugim namirnicama ili lijekovima.

Lijek se koristi kao profilaktička metoda protiv moždanog udara u bolesnika koji boluju od atrijske fibrilacije, a pokazuju dobru učinkovitost i podnošljivost. Ovaj antikoagulant može se uzimati jednom dnevno, promatrajući fiksnu dozu.

Rivaroksaban ima visoku apsolutnu bioraspoloživost od 80-100%. Glavna se komponenta brzo apsorbira s početkom maksimalne koncentracije nakon 2-4 sata. Jednom u tijelu, postoji značajna povezanost glavnog dijela rivaroksabana s proteinima plazme, odnosno albuminom u plazmi. Uklanjanje lijeka provodi se uglavnom u obliku metabolita.

Indikacije za primjenu lijeka Xarelto

Glavni pokazatelji su:

• sprječavanje venske tromboembolije nakon velikih ortopedskih zahvata u donjim ekstremitetima;
• sprječavanje moždanog udara i sistemske tromboembolije tijekom atrijalne fibrilacije nevalvularnog podrijetla i tako dalje.

kontraindikacije

• aktivnog krvarenja, pogađajući posebno važne organe, kao što su probavni trakt, intrakranijalna regija, itd.
• bolesti jetre praćene koagulopatijom, uzrokujući rizik od krvarenja;
• dojenje, trudnoća;
• starost bolesnika mlađih od 18 godina;
• kongenitalna insuficijencija ili netolerancija na laktazu, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
• visoku osjetljivost na rivaroksaban i druge pomoćne tvari.

Nuspojave

Liječenje Xarelta (Xarelto) može uzrokovati različite štetne događaje koji utječu na gotovo sve organe i sustave. Međutim, često se pojavljuju u umjerenoj mjeri.

Najčešće nuspojave uključuju:

• anemija;
• mučnina, transaminaze, povećana aktivnost GGT;
• krvarenja nakon zahvata, uključujući postoperativnu anemiju i krvarenje iz rana.

Pojavljuju se nešto rjeđe:

• trombocitemija, povećano broj trombocita;
• tahikardija, hipotenzija;
• konstipacija, proljev, bol i nelagoda u trbuhu, dispepsija, suha usta;
• vrtoglavica, glavobolja, kratkotrajni gubitak svijesti;
• krvarenje iz probavnog trakta, nosa, hematurije, krvarenje iz genitalnog trakta;
• lokalna oteklina, pogoršanje općeg stanja, groznica, alergijske reakcije i tako dalje.

Upute o Xareltu (metoda i doziranje)

Prema uputama za uporabu Xarelta, tijekom razdoblja profilakse VTE nakon značajnih ortopedskih zahvata, bolesnicima se propisuje dnevni unos od 10 mg lijeka. Trajanje terapije je 2-5 tjedana, ovisno o opsegu i složenosti zahvata.

Ovaj lijek je dopušteno uzeti u bilo koje vrijeme, bez obzira na uporabu hrane. Potrebno je započeti liječenje Xareltom 6 do 10 sati nakon operacije, ako se postigne hemostaza. Ako preskočite dozu, morate odmah uzeti Xarelto, a sljedećeg dana morate nastaviti s terapijom kao i obično.

predozirati

Kod predoziranja rivaroksaban obično razvija hemoragijske komplikacije povezane s farmakodinamičkim značajkama lijeka. Trenutno nije razvijen specifični antidot rivaroksabana.

Da bi se smanjila apsorpcija rivaroksabana, preporučuje se aktivni ugljen 8 sati.

interakcija

Istovremena primjena Xarelta s najjačim inhibitorima izoenzima CYP3A4 i P-gp može uzrokovati smanjenje bubrežnog i jetrenog klirensa, što dovodi do značajnog povećanja sistemske izloženosti i farmakodinamičkog djelovanja lijeka.

Utvrđeno je da klaritromicin, eritromicin i flukonazol mogu dovesti do različitih promjena u koncentraciji rivaroksabana, ali to se smatra redom normalne varijabilnosti i klinički je beznačajno.

Treba se suzdržati od kombinirane uporabe rivaroksabana i dronedarona, budući da nema kliničkih podataka o takvoj kombinaciji.

Uzimanje Xarelta i rifampicina, koji je jak induktor CYP3A4 i P-gp, dovodi do smanjenja farmakodinamičkih učinaka lijeka. Stoga liječenje ovim lijekom s drugim jakim induktorima treba provoditi s oprezom.

Uvjeti prodaje

Lijek se prodaje samo na recept.

Uvjeti skladištenja

Tablete treba čuvati na mjestu koje je zaštićeno od djece, na temperaturi nižoj od 30 ° C.

Rok valjanosti

Ako se pridržavate uvjeta skladištenja, lijek se može koristiti 3 godine.

Analogi lijeka Xarelto

Kao što je poznato, analozi Xarelta zastupljeni su samo aktivnim sastojkom ili INN Rivaroksabanom - antikoagulantom s izravnim djelovanjem. Stoga se smatra da je to njegova glavna zamjena. U isto vrijeme, cijena ekvivalenta za pakiranje u 14 komada je 1956-2000 rubalja.

Xarelto ili Pradaksa - što je bolje?

Ovo pitanje postavljaju mnogi pacijenti koji su zabrinuti zbog problema moguće tromboze. Nedavne studije su pokazale da Xarelto i Pradax imaju gotovo jednaku učinkovitost u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka i rizika od krvarenja u atrijskoj fibrilaciji. Uzimanje svakog od tih lijekova ne zahtijeva stalno praćenje INR-a. U isto vrijeme, cijena ovih lijekova je prilično visoka u usporedbi s drugim antikoagulansima.

Alkohol i Xarelto

Kliničke studije su pokazale da je liječenje ovim lijekom potpuno nekompatibilno s upotrebom alkohola, jer to može dovesti do razvoja neželjenih posljedica.

Recenzije za Xarelto

Većina pregleda Xarelta sadrži raspravu o riziku od aktivnog ili latentnog krvarenja koje utječe na bilo koje tkivo ili organ, što često dovodi do post-hemoragijske anemije. Istodobno, svjedočanstva pacijenata o Xareltu, koji su uzimali lijek, sadrže informacije o čestim hemoragijskim komplikacijama kao što su: slabost, vrtoglavica, bljedilo, otežano disanje, natečenost i tako dalje.

Također, recenzije na forumima su žive rasprave o visokim troškovima, koji nisu dostupni svim pacijentima.

Cijena Xarelto gdje kupiti

Ovaj se lijek nudi u obloženim tabletama s različitim sadržajem aktivne tvari. Xarelto možete kupiti u Moskvi u bilo kojoj ljekarni s receptom liječnika. Cijena Xarelto 10 mg u 10 komada po pakiranju je od 1226 rubalja, cijena xarelto 20 mg za 14 komada je od 1564 rubalja, a lijek 15 mg za 28 komada varira od 2857 do 3020 rubalja.

Ako trebate kupiti ove tablete u St. Petersburgu, onda treba napomenuti da je cijena Xarelta 20 mg mnogo veća od lijeka nižeg doziranja. Ljekarne u Kijevu nude ovaj lijek po cijeni od 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Antikoagulant s izravnim djelovanjem

bez recepta

Upute za uporabu

proizvođač

Bayer Pharma
Reg. Broj: LSR-009820/09 od 12/03/09

Prosječna ocjena
Nitko ne cijeni

Pregledi lijekova

Pozivamo vas da izrazite svoje mišljenje, kao i da sudjelujete u raspravama kroz komentare. Pozdravljamo otvorenost u recenzijama. Ako želite, uprava ustanove može odgovoriti na vašu recenziju.

Napišite recenziju ili Ocijenite lijek

Upute za uporabu i doziranje

Unutra, bez obzira na obrok.

Ako bolesnik ne može progutati cijelu tabletu, Xarelto® tableta može se zdrobiti i pomiješati s vodom ili tekućom hranom, kao što je jabuka, neposredno prije gutanja. Smrvljena Xarelto® tableta može se primijeniti putem želučane cijevi. Položaj sonde u gastrointestinalnom traktu mora se dodatno uskladiti s liječnikom prije uzimanja Xarelta ®. Drobljena tableta treba davati kroz želučanu cjevčicu u maloj količini vode, nakon čega se mora ubrizgati mala količina vode kako bi se ostaci preparata isprali sa stijenki sonde.

Sprječavanje VTE kod velikih ortopedskih operacija

Preporučuje se imenovanje 10 mg (1 tab.) 1 vrijeme / dan. Početnu dozu treba uzimati 6-10 sati nakon operacije, pod uvjetom da se postigne hemostaza.

Trajanje liječenja: 5 tjedana - nakon velike operacije kuka; 2 tjedna - nakon velike operacije koljena.

Radnje za preskakanje doze

Ako se propusti sljedeća doza, bolesnik treba odmah uzeti Xarelto®, a sljedećeg dana nastaviti s redovnom dozom od 10 mg (1 tab.) / Dan, kao i prije.

Odabrane skupine bolesnika

Nije potrebno prilagoditi dozu ovisno o dobi bolesnika (iznad 65 godina), spolu, tjelesnoj težini ili etničkoj pripadnosti.

Xarelto ® je kontraindiciran u bolesnika s bolestima jetre, praćenih koagulopatijom, što uzrokuje klinički značajan rizik od krvarenja. Bolesnici s drugim bolestima jetre ne moraju mijenjati dozu. Ograničeni klinički podaci dostupni od pacijenata s umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa B) ukazuju na značajno povećanje farmakološke aktivnosti lijeka. Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa C) nema kliničkih podataka.

Kod propisivanja lijeka Xarelto ® bolesnicima s blagom bubrežnom insuficijencijom (CK 80-50 ml / min) ili umjerenom ozbiljnošću (CK 50-30 ml / min), nije potrebno smanjivanje doze.

Ograničeni klinički podaci dostupni u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (CK 30–15 ml / min) pokazuju značajno povećanje koncentracija rivaroksabana u tih bolesnika. Za liječenje ove kategorije bolesnika Xarelto ® treba koristiti s oprezom.

Uporaba Xarelta ® se ne preporučuje u bolesnika s QA ®

Prilikom prenošenja bolesnika s AVK na Xarelto®, nakon uzimanja Xarelto®, vrijednosti MHO će biti lažno povišene. Stoga se indikator MHO ne smije koristiti za kontrolu antikoagulantnog učinka Xarelta ®.

Prijelaz bolesnika s Xarelto ® na antagoniste vitamina K (AVK)

Postoji mogućnost nedovoljnog antikoagulacijskog učinka pri prelasku s Xarelta na AVK. U tom smislu, potrebno je osigurati kontinuirani dovoljan antikoagulantni učinak tijekom sličnog prijelaza uz pomoć alternativnih antikoagulansa. Treba napomenuti da Xarelto ® može pridonijeti poboljšanju MHO. Kod prijenosa bolesnika s Xarelto® na AVK, oba lijeka treba dati istovremeno, dok MHO ne dostigne ≥2. Tijekom prva dva dana prijelaznog razdoblja treba primijeniti standardnu ​​dozu AVK, nakon čega slijedi doza AVK, određena ovisno o veličini MHO. Stoga, tijekom istovremene primjene Xarelta® i AVK, MHO treba odrediti ne ranije od 24 sata nakon prethodne doze, nego prije sljedeće doze Xarelta®. Nakon prestanka primjene lijeka Xarelto ®, vrijednost MHO može se pouzdano odrediti 24 sata nakon zadnje doze.

Prijelaz bolesnika s parenteralnih antikoagulanata na Xarelto ®

Za pacijente koji primaju parenteralne antikoagulanse, Xarelto® treba započeti 0-2 sata prije sljedećeg planiranog parenteralnog davanja lijeka (na primjer, heparin male molekularne težine) ili u vrijeme prekida kontinuirane parenteralne primjene lijeka (na primjer, u / u primjeni nefrakcioniranog heparina).

Prijelaz bolesnika s Xarelto ® na parenteralne antikoagulanse

Xarelto ® treba prekinuti, a prvu dozu parenteralnog antikoagulanta treba ubrizgati u trenutku uzimanja sljedeće doze Xarelta ®.

svjedočenje

• prevenciju venske tromboembolije (VTE) u bolesnika pod velikim ortopedskim zahvatima na donjim ekstremitetima.

kontraindikacije

• klinički značajno krvarenje (na primjer, intrakranijsko krvarenje, gastrointestinalno krvarenje);
• bolesti jetre s koagulopatijom, što uzrokuje klinički značajan rizik od krvarenja;
• trudnoća;
• razdoblje dojenja (razdoblje dojenja);
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (djelotvornost i sigurnost za bolesnike u ovoj dobnoj skupini nisu ustanovljeni);
• Uporaba rivaroksabana nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima za kirurške zahvate u bolesnika s frakturama bedrene kosti. Stoga se uporaba rivaroksabana ne preporučuje za ovu kategoriju bolesnika;
• klinički podaci o primjeni rivaroksabana u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (QC® se ne preporučuje za primjenu u bolesnika koji primaju sustavno liječenje antifungalnim lijekovima iz skupine azola (npr. ketokonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir). Izoenzim CYP3A4 i P-glikoprotein, kao posljedica toga, ovi lijekovi mogu povećati koncentraciju rivaroksabana u plazmi na klinički značajnu razinu (u prosjeku 2,6 puta), što povećava rizik od krvarenja flukonazol (antifungalni azol skupina), umjereni inhibitor CYP3A4, ima manje izražen učinak na izlučivanje rivaroksaban i može se koristiti istodobno s njima.;
• bolesnike s teškim zatajenjem bubrega ili povećanim rizikom od krvarenja i bolesnicima koji primaju istodobno sistemsko liječenje antifungalnim lijekovima iz skupine azola ili inhibitorima HIV proteaze treba pažljivo pratiti radi ranog otkrivanja komplikacija krvarenja nakon početka liječenja. Takvo praćenje može uključivati ​​redoviti fizički pregled bolesnika, pažljivo promatranje kirurške drenaže rane i povremene promjene razine hemoglobina. Svako smanjenje hemoglobina ili krvnog tlaka, za koje nema objašnjenja, razlog je traženja mjesta krvarenja;
• kod pacijenata koji primaju lijekove koji utječu na hemostazu (na primjer, NSAID, antiplateletna sredstva ili druga antitrombotska sredstva);
• u bolesnika s rizikom pogoršanja čira na želucu i duodenalnog ulkusa, uporaba profilaktičkog liječenja može biti opravdana.

struktura

Tablete, filmom obložene ružičaste boje, okrugle, bikonveksne; način prešanja je ugraviran: s jedne strane - trokut s oznakom doziranja "10", s druge strane - Bayer brand križ; na pauzi - homogena masa bijele boje, okružena ružičastom ljuskom.

[PRING] mikrokristalna celuloza - 40 mg, kroskarmeloza natrij - 3 mg, hipromeloza 5cP - 3 mg, laktoza monohidrat - 27,9 mg, magnezijev stearat - 600 μg, natrijev lauril sulfat - 500 μg.

Sastav ljuske: crveni oksid željeznog bojila - 15 µg, hipromeloza 15cP - 1,5 mg, makrogol 3350 - 500 µg, titanov dioksid - 485 µg.

5 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
10 kom. - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
10 kom. - mjehurići (3) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (10) - paketi od kartona.

Tablete, filmom obložene ružičaste boje, okrugle, bikonveksne; način prešanja je ugraviran: s jedne strane - trokut s oznakom doziranja "10", s druge strane - Bayer brand križ; na pauzi - homogena masa bijele boje, okružena ružičastom ljuskom.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza - 40 mg, kroskarmeloza natrij - 3 mg, hipromeloza 5cP - 3 mg, laktoza monohidrat - 27,9 mg, magnezijev stearat - 600 μg, natrijev lauril sulfat - 500 μg.

Sastav ljuske: crveni oksid željeznog bojila - 15 µg, hipromeloza 15cP - 1,5 mg, makrogol 3350 - 500 µg, titanov dioksid - 485 µg.

5 komada - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
10 kom. - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
10 kom. - mjehurići (3) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (10) - paketi od kartona.

Oblici izdavanja, odaberite za detaljan prikaz.

Film obložene tablete

bez recepta

Antikoagulant s izravnim djelovanjem

Bayer Pharma

Film obložene tablete

bez recepta

Antikoagulant s izravnim djelovanjem

Bayer Pharma

bez recepta

Bayer Pharma

predozirati

Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja tijekom uzimanja rivaroksabana do 600 mg bez krvarenja ili drugih nuspojava. Zbog ograničene apsorpcije, očekivani učinak zasićenja se očekuje bez daljnjeg povećanja srednjeg sadržaja rivaroksabana u plazmi kod hiperterapijskih doza od 50 mg ili više.

Specifični antidot rivaroksabana nije poznat. U slučaju predoziranja, aktivni ugljen se može koristiti za smanjenje apsorpcije rivaroksabana. S obzirom na intenzivno vezanje na proteine ​​plazme, ne očekuje se da će se rivaroksaban eliminirati tijekom dijalize.

Ako se pojavi komplikacija krvarenja, sljedeći prijem treba odgoditi ili liječenje treba otkazati, ovisno o situaciji. Vrijeme poluraspada rivaroksabana je oko 5-13 sati, a liječenje treba odabrati pojedinačno, u skladu s težinom i lokalizacijom krvarenja.

Ako je potrebno, može se primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što je mehanička kompresija (npr. Kod teškog nazalnog krvarenja), kirurška hemostaza s procjenom njegove učinkovitosti (kontrola krvarenja), nadopunjavanje volumena tekućine i hemodinamska podrška, upotreba krvnih proizvoda (masa eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisnosti o pratećoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombocitima.

Ako gore navedene mjere ne eliminiraju krvarenje, može se propisati specifični prokoagulant, na primjer, koncentrat protrombinskog kompleksa, koncentrat aktiviranog protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa (rf VIIa).

Međutim, za sada je iskustvo primjene tih lijekova u bolesnika koji primaju Xarelto ® vrlo ograničeno.

Očekuje se da protamin sulfat i vitamin K neće utjecati na antikoagulantnu aktivnost rivaroksabana.

Nema iskustva s primjenom antifibrinolitičkih lijekova (traneksaminske kiseline, aminokaproinske kiseline) u bolesnika koji primaju Xarelto ®. Ne postoji znanstvena potvrda izvedivosti ili iskustva korištenja sustava hemostatskih lijekova desmopressina i aprotinina u bolesnika koji primaju Xarelto ®.

Dodatne informacije

Farmakološko djelovanje

Rivaroksaban je visoko selektivan izravni inhibitor faktora Xa koji ima visoku bioraspoloživost kada se uzima oralno.

Aktivacija faktora X u formiranje faktora Xa kroz unutarnji i vanjski put koagulacije igra središnju ulogu u kaskadi koagulacije.

Kod ljudi je opažena inhibicija faktora Xa ovisna o dozi. Rivaroksaban djeluje ovisno o dozi na protrombinsko vrijeme i usko korelira s koncentracijama u plazmi (r = 0,98) ako se komplet Neoplastin® koristi za analizu. Kada se koriste drugi reagensi, rezultati će se razlikovati. Protrombinsko vrijeme treba mjeriti u sekundama, jer je MHO kalibriran i certificiran samo za derivate kumarina i ne može se koristiti za druge antikoagulanse.

U bolesnika koji se podvrgavaju velikim ortopedskim operacijama, 5/95 posto protrombinskog vremena (Neoplastin®) 2-4 sata nakon uzimanja tablete (tj. Maksimalnog učinka) variraju od 13 do 25 sekundi.

Također rivaroksaban povećava APTT ovisno o dozi i rezultat HepTest®; međutim, ti se parametri ne preporučuju za procjenu farmakodinamičkih učinaka rivaroksabana. Također, ako postoji klinička logika za to, koncentracija rivaroksabana može se mjeriti pomoću kalibriranog kvantitativnog anti-faktora Xa testa, ali ne postoje standardi za umjeravanje.

Tijekom liječenja lijekom Xarelto ® praćenje parametara zgrušavanja krvi nije potrebno.

U zdravih muškaraca i žena starijih od 50 godina nije uočeno produljenje QT intervala pod utjecajem rivaroksabana.

farmakokinetika

Apsolutna bioraspoloživost rivaroksabana nakon doze od 10 mg je visoka (80-100%). Rivaroksaban se brzo apsorbira; C_maksimum postići 2-4 sata nakon uzimanja pilule.

Kada su primali rivaroksaban u dozi od 10 mg s hranom, nisu uočene promjene u AUC i C_maksimum. Rivaroksaban u dozi od 10 mg može se primijeniti uz obroke ili bez obzira na obrok.

Farmakokinetika rivaroksabana karakterizira umjerena individualna varijabilnost; individualna varijabilnost (koeficijent varijacije) je u rasponu od 30% do 40%, osim dana operacije i sljedećeg dana, kada je varijabilnost izloženosti visoka (70%).

Apsorpcija rivaroksabana ovisi o mjestu oslobađanja u gastrointestinalnom traktu. Smanjeno za 29% i 56% AUC i C_maksimum, u skladu s tim, u usporedbi s uzimanjem cijele pilule, uočeno je kada se granavat rivaroksabana oslobodi u distalnom tankom crijevu ili uzlaznom kolonu. Treba izbjegavati uvođenje rivaroksabana u gastrointestinalni trakt distalno u želudac, jer to može dovesti do smanjenja apsorpcije i, prema tome, do izlaganja lijeku.

Studija je procijenila bioraspoloživost (AUC i C_maksimum) 20 mg rivaroksabana, uzetog oralno u obliku zdrobljene tablete u smjesi s umakom od jabuka ili suspendiran u vodi, kao i kroz želučanu cjevčicu, nakon čega slijedi tekuća dijeta, u usporedbi s unosom cijele tablete. Rezultati su pokazali predvidljiv farmakokinetički profil rivaroksabana ovisan o dozi, dok je biodostupnost u gore spomenutoj dozi odgovarala onoj pri primanju manjih doza rivaroksabana.

Kod ljudi se većina rivaroksabana (92-95%) veže za proteine ​​plazme, a serumski albumin kao glavnu veznu komponentu. V_d - umjerena, V_ss je oko 50 litara.

Kada se proguta približno 2/3 propisane doze rivaroksabana metabolizira i zatim izlučuje u jednakim dijelovima s urinom i izmetom. Preostala trećina doze se eliminira izravnim izlučivanjem bubrega nepromijenjenim, uglavnom zbog aktivnog izlučivanja bubrega.

Rivaroksaban metaboliziraju izoenzimi CYP3A4, CYP2J2, kao i mehanizmi neovisni o citokromnom sustavu. Glavna mjesta biotransformacije su oksidacija morfolinske skupine i hidroliza amidnih veza.

Prema in vitro podacima, rivaroksaban je supstrat za P-gp (P-glikoprotein) i Vrpr (proteine ​​otpornosti na rak dojke) nosač proteina.

Nepromijenjeni rivaroksaban je jedina aktivna tvar u ljudskoj plazmi i ne nalaze se značajni ili aktivni metaboliti u plazmi. Rivaroksaban, čiji je sistemski klirens približno 10 l / h, može se pripisati lijekovima s niskom razinom klirensa.

Kada se uklanja rivaroksaban iz plazme, konačni T_1/2 u rasponu od 5 do 9 sati kod mladih pacijenata.

Kada se primjenjuje približno 2/3 propisane doze, rivaroksaban se metabolizira i zatim izlučuje u jednakim dijelovima s urinom i izmetom. Preostala trećina doze se eliminira izravnim izlučivanjem bubrega nepromijenjenim, uglavnom zbog aktivnog izlučivanja bubrega.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U starijih bolesnika starijih od 65 godina, koncentracije rivaroksabana u plazmi su veće nego u mlađih bolesnika, prosječna AUC je približno 1,5 puta veća od odgovarajućih vrijednosti u mlađih bolesnika, uglavnom zbog očiglednog smanjenja ukupnog i bubrežnog klirensa. Kada se uklanja rivaroksaban iz plazme, konačni T_1/2 u dobi od 11 do 13 sati.

Kod muškaraca i žena klinički značajne razlike u farmakokinetici nisu pronađene.

Premala ili velika tjelesna težina (manje od 50 kg i više od 120 kg) samo neznatno utječe na koncentraciju rivaroksabana u plazmi (razlika je manja od 25%).

Podaci o farmakokinetici u djece nisu dostupni.

Nisu zabilježene klinički značajne razlike u farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika bijele, afroameričke, latinoameričke, japanske ili kineske nacionalnosti.

Učinak insuficijencije jetre na farmakokinetiku rivaroksabana ispitan je u bolesnika podijeljenih u razrede prema Child-Pugh klasifikaciji (prema standardnim postupcima u kliničkim studijama). Child-Pu klasifikacija omogućuje procjenu prognoze kroničnih bolesti jetre, uglavnom ciroze. Kod pacijenata koji su predviđeni za antikoagulantnu terapiju, posebno važna kritična točka kod oštećene funkcije jetre je smanjenje sinteze faktora zgrušavanja u jetri. jer ovaj pokazatelj odgovara samo jednom od pet kliničkih / biokemijskih kriterija koji čine klasifikaciju Child-Pugh, rizik od krvarenja ne korelira jasno s ovom klasifikacijom. Pitanje liječenja takvih pacijenata s antikoagulantima treba riješiti bez obzira na klasu Child-Pugh klasifikacije.

Xarelto ® je kontraindiciran u bolesnika s bolestima jetre koji se javljaju s koagulopatijom, što uzrokuje klinički značajan rizik od krvarenja.

U bolesnika s cirozom jetre s blagom insuficijencijom jetre (klasa A prema Child-Pugh klasifikaciji), farmakokinetika rivaroksabana razlikovala se samo neznatno (u prosjeku je došlo do povećanja AUC rivaroksabana za 1,2 puta) od odgovarajućih pokazatelja u kontrolnoj skupini zdravih ispitanika. Nije bilo značajnih razlika u farmakodinamičkim svojstvima između skupina.

U bolesnika s umjerenom ozbiljnošću ciroze jetre i zatajenja jetre (klasa B prema Child-Pugh klasifikaciji), prosječna AUC rivaroksabana bila je značajno povećana (za faktor 2,3) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima zbog značajno smanjenog klirensa ljekovite tvari koja ukazuje na ozbiljno oboljenje jetre. Supresija aktivnosti faktora Xa bila je izraženija (2,6 puta) nego u zdravih dobrovoljaca. Protrombinsko vrijeme također je 2,1 puta veće nego u zdravih dobrovoljaca. Koristeći mjerenje protrombinskog vremena, procjenjuje se vanjski put koagulacije, uključujući faktore koagulacije VII, X, V, II i I, koji se sintetiziraju u jetri. Bolesnici s umjerenom insuficijencijom jetre osjetljiviji su na rivaroksaban, što je posljedica bliže povezanosti farmakodinamičkih učinaka i farmakokinetičkih parametara, osobito između koncentracije i protrombinskog vremena.

Podaci o bolesnicima s insuficijencijom jetre klase C prema Child-Pugh klasifikaciji nisu dostupni.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom uočena je povišena koncentracija rivaroksabana u plazmi, obrnuto proporcionalna smanjenju funkcije bubrega, mjerena CC.

U bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom (CK 80-50 ml / min), uočena je umjerena (CK 50-30 ml / min) ili teška (CK 30-15 ml / min) jačina, 1,4-, 1,5- i 1,6-struko povećanje. koncentracije rivaroksabana u plazmi (AUC), u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Odgovarajuće povećanje farmakodinamičkih učinaka bilo je izraženije.

U bolesnika s blagom, umjerenom i teškom bubrežnom insuficijencijom opća inhibicija aktivnosti faktora Xa povećala se za 1,5, 1,9 i 2 puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima; protrombinsko vrijeme zbog djelovanja faktora Xa također se povećalo za 1,3, 2,2 i 2,4 puta.

Podaci o primjeni rivaroksabana u bolesnika s CK 30-15 ml / min su ograničeni, pa stoga treba paziti na primjenu lijeka za ovu kategoriju bolesnika. Podaci o primjeni rivaroksabana u bolesnika s QA® u prijelaznom razdoblju za provođenje analize anti-Xa faktora, PiCT i HepTest®, ako varfarin nije utjecao na pokazatelje utvrđene tijekom njihovog tijeka.

Počevši od 4. dana nakon prekida liječenja varfarinom, sve analize (uključujući PT, APTT, supresiju aktivnosti faktora Xa i na EPT (endogeni potencijal trombina)) odražavaju samo učinak Xarelto®.

Za procjenu farmakodinamičkih učinaka varfarina tijekom prijelaznog razdoblja, možete koristiti indikator MHO, mjeren u vrijeme postizanja C_maksimum rivaroksaban (24 sata nakon primanja doze rivaroksabana), jer je u tom trenutku učinak rivaroksabana na rezultate ispitivanja minimalan.

Farmakokinetička interakcija između varfarina i rivaroksabana nije otkrivena.

Nije pronađena interakcija

Nisu zabilježene klinički značajne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije uz istovremenu primjenu rivaroksabana s midazolamom (supstrat CYP3A4), digoksinom (supstrat P-glikoproteina) ili atorvastatinom (supstrat CYP3A4 i P-glikoprotein).

Nisu zabilježene klinički značajne interakcije s hranom.

Utjecaj na laboratorijske parametre

Učinak na stopu zgrušavanja krvi (PF, APTT, Hep test ®) je očekivan s obzirom na mehanizam djelovanja Xarelto®.

Nuspojave

Sigurnost lijeka Xarelto® procijenjena je u četiri studije faze III koje su uključivale 6097 bolesnika koji su podvrgnuti velikoj ortopedskoj operaciji donjih ekstremiteta (ukupna zamjena koljena ili kuka) i 3997 bolesnika hospitaliziranih iz medicinskih razloga, liječenih Xarelto 10 mg do 39 dana, i u tri studije liječenja venske tromboembolije faze III, koja je uključivala 4566 bolesnika koji su primali ili 15 mg Xarelto® 2 puta dnevno dnevno tijekom 3 tjedna, nakon čega je slijedila doza 20 mg 1 put / dan, ili 20 mg 1 put / dan uz trajanje liječenja do 21 mjesec.

Osim toga, tijekom dvije studije faze III, u koje je bilo uključeno 7750 bolesnika, dobiveni su podaci o sigurnosti lijeka u bolesnika s atrijskom fibrilacijom nevalvularnog podrijetla, koji su primili barem jednu dozu Xarelta ® u razdoblju do 41 mjesec, kao i 10 225 bolesnika s ACS-om koji su uz terapiju acetilsalicilnom kiselinom ili acetilsalicilnom kiselinom s klopidogrelom ili tiklopidinom primili barem jednu dozu od 2,5 mg (2 puta dnevno) ili 5 mg (2 puta dnevno), osim liječenja acetilsalicilnom kiselinom ili acetilsalicilnom kiselinom, trajanje liječenja je do 31 mjesec.

S obzirom na mehanizam djelovanja, primjena Xarelta ® može biti popraćena povećanim rizikom od latentnog ili otvorenog krvarenja iz bilo kojeg organa i tkiva, što može dovesti do posthemoragijske anemije. Rizik od krvarenja može se povećati u bolesnika s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i / ili u kombinaciji s lijekovima koji utječu na hemostazu.

Znakovi, simptomi i ozbiljnost (uključujući moguću smrt) variraju ovisno o mjestu, intenzitetu ili trajanju krvarenja i / ili anemiji.

Hemoragijske komplikacije mogu ispoljiti slabost, bljedilo, vrtoglavicu, glavobolju, kratak dah, kao i povećanje volumena udova ili šoka, što se ne može objasniti drugim uzrocima. U nekim slučajevima, simptomi miokardijalne ishemije, kao što su bol u prsima i angina, razvili su se kao rezultat anemije.

Prilikom uzimanja Xarelta ® prijavljeno je poznavanje komplikacija nakon teškog krvarenja, kao što je interfascijalni prostorni sindrom i zatajenje bubrega. Stoga biste trebali razmotriti mogućnost krvarenja prilikom procjene stanja pacijenta koji prima antikoagulante.

Sažeti podaci o učestalosti nuspojava zabilježenih za Xarelto ® dati su u nastavku. U skupinama podijeljenim prema učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom opadanja težine, kako slijedi: često: od ≥1% do ®. Nije moguće procijeniti učestalost pojavljivanja takvog neželjenog učinka u okviru programa promatranja. U okviru RCT-a faze 3, takvi su se neželjeni učinci smatrali rijetkima (od> 1/1000 do ® bilo je slučajeva nesvjestice i vrtoglavice. Pacijenti koji imaju te nuspojave ne bi trebali voziti vozila i raditi sa strojevima koji se kreću.

Informacije su navedene u referentnoj knjizi lijekova Vidal.