Image

Clexane®

Opis od 10. srpnja 2014

  • Latinski naziv: Clexane
  • ATC šifra: B01AB05
  • Aktivni sastojak: Enoxaparin sodium (Enoxaparin sodium)
  • Proizvođač: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Francuska)

struktura

Jedna štrcaljka sadrži, ovisno o dozi: 10,000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU, ili 6000 anti-Ha IU enoksaparin natrija.

Obrazac za izdavanje

Lijek je bistra otopina za injekcije bezbojna ili žućkasta.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml ove otopine u staklenoj štrcaljki, dvije takve štrcaljke u blisteru, jedan ili pet takvih blistera u papirnatom pakiranju.

Farmakološko djelovanje

Clexane ima antitrombozni učinak.

Farmakodinamika i farmakokinetika

farmakodinamiku

Kleksan INN (međunarodni nezaštićeni naziv) Enoxaparin. Lijek je heparin niske molekulske mase s molekularnom težinom od oko 4500 daltona. Dobivena metodom alkalne hidrolize heparin benzil etera ekstrahiranog iz sluznice svinjskog crijeva.

Kada se koristi u profilaktičkim dozama, lijek neznatno mijenja APTT, nema gotovo nikakvog učinka na agregaciju trombocita i veže se na fibrinogen. U terapijskim dozama enoksaparin povećava APTT 1,5-2,2 puta.

farmakokinetika

Nakon sustavnih potkožnih injekcija enoksaparin natrija, 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno, ravnotežna koncentracija nastupa nakon 2 dana. Biološka raspoloživost nakon subkutane injekcije doseže 100%.

Natrijev enoksaparin metabolizira se u jetri putem desulfacije i depolimerizacije. Nastali metaboliti imaju vrlo nisku aktivnost.

Poluživot je 4 sata (jedna injekcija) ili 7 sati (višestruka primjena). 40% lijeka se izlučuje kroz bubrege. Eliminacija enoksaparina u starijih bolesnika kasni kao posljedica smanjene funkcije bubrega.

U osoba s oštećenjem bubrega klirens enoksaparina je smanjen.

Indikacije za uporabu

Ovaj lijek ima sljedeće kontraindikacije:

  • prevencija tromboze i venske embolije nakon kirurških intervencija;
  • terapija duboke venske tromboze komplicirana plućnom embolijom ili nije komplicirana tromboembolijom;
  • prevenciju tromboze i venske embolije kod pacijenata koji su dugo ležali na postelji zbog akutne terapijske patologije (kronično i akutno zatajenje srca, teška infekcija, respiratorna insuficijencija, akutne reumatske bolesti);
  • sprječavanje tromboze u sustavu ekstrakorporalnog protoka krvi tijekom hemodijalize;
  • terapija angine pektoris i infarkta bez Q vala;
  • liječenje akutnog infarkta miokarda s povećanjem ST segmenta kod osoba koje trebaju lijekove.

kontraindikacije

  • Alergija na sastojke lijeka i druge heparine male molekularne težine.
  • Bolesti s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su aneurizma, prijetnja pobačaja, krvarenje, hemoragični moždani udar.
  • Zabranjeno je koristiti Clexane tijekom trudnoće kod žena s umjetnim srčanim zaliscima.
  • Dob mlađe od 18 godina (sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene).

Koristite oprezno u sljedećim slučajevima:

  • bolesti povezane s poremećenom hemostazom (hemofilija, hipokagulacija, trombocitopenija, von Willebrandova bolest), izražen vaskulitis;
  • čir na želucu ili duodenalni ulkus, erozivno-ulcerozne lezije probavnog trakta;
  • nedavni ishemijski moždani udar;
  • teška arterijska hipertenzija;
  • hemoragijska ili dijabetička retinopatija;
  • teški dijabetes melitus;
  • nedavni porod;
  • nedavna neurološka ili oftalmološka intervencija;
  • izvođenje epiduralne ili spinalne anestezije, spinalna punkcija;
  • bakterijski endokarditis;
  • intrauterina kontracepcija;
  • perikarditis;
  • oštećenje bubrega ili jetre;
  • teške ozljede, velike otvorene rane;
  • zajednički prijem s lijekovima koji djeluju na sustav hemostaze.

Nuspojave

Kao i kod primjene drugih antikoagulanata, postoji rizik od krvarenja, osobito kada se radi o invazivnim postupcima ili uporabi lijekova koji utječu na hemostazu. Ako se otkrije krvarenje, prestanite primjenjivati ​​lijek, pronađite uzrok komplikacija i započnite odgovarajuće liječenje.

Kod primjene lijeka na pozadini epiduralne ili spinalne anestezije, postoperativne uporabe penetrirajućih katetera pojavili su se slučajevi neuroaksijalnih hematoma, što je dovelo do neuroloških bolesti različite težine, uključujući ireverzibilnu paralizu.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika, liječenje duboke venske tromboze i infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta dogodila se u 1-10% slučajeva, au 0,1-1% slučajeva u prevenciji posteljnog odmora i bolesnika na posteljnom odmoru terapija infarkta miokarda i angine.

Nakon primjene Clexanea, na mjestu injiciranja može se pojaviti hematom. U 0,001% slučajeva razvila se lokalizirana nekroza kože.

Također je opisano i asimptomatsko prolazno povećanje koncentracija jetrenih enzima.

Upute za uporabu Clexanea

Upute za uporabu Clexane navodi da se lijek ubrizgava duboko potkožno u ležećem položaju pacijenta.

Kako ubosti Clexanea?

Lijek se treba ubrizgavati na lijevu i desnu stranu abdomena naizmjenično. Da bi se izvršila injekcija, potrebno je izvesti takve manipulacije kao što je otvaranje štrcaljke, izlaganje igle i njeno uvođenje vertikalno do pune dužine, u kožni naboj prethodno sastavljen od palca i kažiprsta. Nakost se oslobađa nakon injekcije. Ne preporučuje se masirati mjesto ubrizgavanja.

Videozapis, kako se probiti Clexane:

Lijek se zabranjuje intramuskularno.

Shema uvoda. Izradite 2 injekcije dnevno s izlaganjem od 12 sati. Doza za jedno davanje treba biti 100 anti-Xa IU po kilogramu tjelesne težine.

Bolesnici s prosječnim rizikom tromboze zahtijevaju dozu od 20 mg jednom dnevno. Prvi uvod se provodi 2 sata prije operacije.

Bolesnicima s visokim rizikom tromboze preporučuje se primjena 40 mg Clexanea dnevno (prva doza 12 sati prije operacije) ili 30 mg lijeka dva puta dnevno (prva doza 13-24 sata nakon operacije). Trajanje terapije je u prosjeku tjedan ili 10 dana. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti sve dok ne postoji rizik od tromboze.

Liječenje duboke venske tromboze. Lijek se primjenjuje u količini od 1,5 mg po kilogramu tjelesne težine jednom dnevno. Tijek terapije obično traje 10 dana.

Prevencija tromboze i venske embolije kod bolesnika u mirovanju uzrokovanih akutnim terapijskim bolestima. Potrebna doza lijeka - 40 mg 1 put dnevno (trajanje od 6-14 dana).

predozirati

Slučajno predoziranje može dovesti do teških hemoragijskih komplikacija. Kada se uzima oralno, apsorpcija lijeka u sistemsku cirkulaciju nije vjerojatna.

Sporna primjena protamin sulfata intravenski je indicirana kao sredstvo za neutralizaciju. Jedan mg protamina neutralizira jedan mg enoksaparina. Ako je prošlo više od 12 sati od početka predoziranja, uvođenje protamin sulfata nije potrebno.

interakcija

Lijek Clexane se ne može miješati s drugim lijekovima. Također, nemojte naizmjence koristiti Clexane i druge heparine male molekularne težine.

Kada se koristi s acetilsalicilnom kiselinom, 40 kDa dekstranom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, klopidogrelom i tiklopidinom, trombolitičkim agensima ili antikoagulansima, rizik od krvarenja može se povećati.

Uvjeti prodaje

Strogo na recept.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 25 ° C.

Rok valjanosti

Posebne upute

Kada se koristi lijek za sprječavanje sklonosti povećanju rizika od krvarenja nije otkrivena. Kada se koristi lijek Clexane u terapijske svrhe, postoji rizik od krvarenja u starijih osoba. U tim slučajevima potrebno je pažljivo promatranje pacijenta.

Clexane ne utječe na sposobnost vožnje.

Analogi od Clexana

Analogi Clexane-a s identičnim aktivnim sastojkom: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Što je bolje: Clexane ili Fraxiparin?

Često postavljana pitanja o komparativnoj učinkovitosti lijekova. Fraksiparin i clexane pripadaju istoj skupini i su analozi. Studije nisu pouzdano potvrdile prednost jednog lijeka u odnosu na drugi. Stoga bi izbor između lijekova trebao donijeti liječnik na temelju kliničke slike bolesti, stanja pacijenta i osobnog iskustva.

Za djecu

Kontraindicirana je u osoba mlađih od 18 godina.

Clexane tijekom trudnoće i dojenja

Zabranjeno je (osim u slučajevima kada je korist za majku veća od rizika za fetus) koristiti Clexane tijekom trudnoće. Posljedice mogu biti nepredvidive, jer ne postoje točne informacije o učinku upotrebe Clexanea u trudnoći.

Ako je potrebno, upotrijebite Clexane bi trebao prekinuti dojenje u vrijeme liječenja.

Recenzije za Clexane

Od početka primjene lijeka u kliničkoj praksi, Clexane se dobro dokazao i kod liječnika i kod pacijenata. Izvješća o pojavi alergija na lijek su izuzetno mala.

Cijena Clexan

Valja napomenuti da cijena ovog lijeka ne uvijek korelira s dozom. Prosječna cijena Clexan 0,2 ml (10 kom.) U Rusiji je 3.600 rubalja, Clexana 0,4 ml (10 kom.) - 2.960 rubalja, 0,8 ml (10 kom.) - 4.100 rubalja, a to neće koštati kupiti lijek u Moskvi u istim dozama. mnogo skuplje.

U Ukrajini, cijena Clexane je 0,2 ml broj 10 - 665 grivna, 0,4 ml broj 10 - 1045 grivna, i 0,8 ml broj 10 - 323 grivna.

CLEXAN

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,2 ml.

0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.
0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranje od kartona.
0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
0,2 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,4 ml.

0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.
0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranje od kartona.
0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
0,4 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,6 ml.

0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranja od kartona.
0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
0,6 ml - staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 0,8 ml.

0.8 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranje od kartona.
0.8 ml - staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranje od kartona.
0.8 ml - staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
Staklene štrcaljke od 0,8 ml (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

Otopina za injekciju je bistra, od bezbojne do blijedožute boje.

Otapalo: voda d / i - do 1 ml.

1 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
1 ml staklene štrcaljke (tip I) (2) - mjehurići (5) - pakiranja od kartona.
1 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (1) - kartonske kutije.
1 ml staklene štrcaljke (tip I) sa sustavom zaštitne igle (2) - mjehurići (5) - kartonske kutije.

* Težina se izračunava na temelju sadržaja upotrijebljenog enoksaparin natrija (teorijska aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Priprema heparina male molekulske mase (prosječna molekulska masa oko 4.500 daltona: manje od 2.000 daltona - 68%, više od 8.000 daltona - 9 / l) za prevenciju venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenje tromboze dubokih vena sa ili bez tromboembolije.

Često - trombocitoza u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta; trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika i liječenje tromboze dubokih vena sa ili bez tromboembolije, kao i infarkta miokarda s podizanjem ST.

Rijetko - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika u mirovanju, te u liječenju nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q vala.

Vrlo rijetko - imunološka alergijska trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s povišenjem ST segmenta.

Ostale klinički značajne nuspojave, bez obzira na dokaze

Dolje navedene neželjene reakcije grupirane su prema klasama organskih organa, s gore navedenom učestalošću njihove pojave i kako bi se smanjila njihova ozbiljnost.

Dio imunološkog sustava: često - alergijske reakcije; rijetko - anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: vrlo često - povećanje aktivnosti jetrenih enzima, uglavnom, povećanje aktivnosti transaminaza više od 3 puta veće od VGN.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - urtikarija, pruritus, eritem; rijetko - bulozni dermatitis.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: često - hematom, bol, oticanje na mjestu ubrizgavanja, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, stvaranje otvrdnuća na mjestu injiciranja; rijetko - iritacija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - hiperkalijemija.

Podaci dobiveni nakon puštanja lijeka na tržište

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom postmarketinške primjene Clexana. Bilo je spontanih izvješća o tim nuspojavama, a njihova je učestalost bila definirana kao „učestalost nepoznata“ (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.

Od živčanog sustava: glavobolja.

Kod sustava zgrušavanja krvi: kada se koristi enoksaparin natrij na pozadini spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, bilo je slučajeva spinalnog hematoma (ili neuroaksijalnog hematoma). Ove reakcije dovele su do razvoja neuroloških poremećaja različitih stupnjeva težine, uključujući trajnu ili ireverzibilnu paralizu.

Iz hemopoetskog sustava: hemoragijska anemija; slučajevi razvoja imunološke alergijske trombocitopenije s trombozom; u nekim slučajevima tromboza je komplicirana razvojem infarkta organa ili ishemije ekstremiteta; eozinofilija.

Na koži potkožnog tkiva: kožni vaskulitis, na mjestu injiciranja može se razviti nekroza kože, kojoj obično prethodi pojava purpure ili eritematoznih papula (infiltriranih i bolnih); u tim slučajevima treba prekinuti liječenje Clexaneom; moguće formiranje krutih upalnih čvorića-infiltrata na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu osnova za prekid primjene lijeka; alopecija.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: hepatocelularno oštećenje jetre; kolestatsko oštećenje jetre.

Iz muskuloskeletnog sustava: osteoporoza s produljenom terapijom (više od 3 mjeseca).

Simptomi: Slučajno predoziranje s IV, ekstrakorporalnom ili SC injekcijom može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se proguta, čak iu velikim dozama, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.

Liječenje: kao sredstvo za neutraliziranje, pokazana je spora primjena protamin sulfata, čija doza ovisi o primijenjenoj dozi Clexana. Potrebno je uzeti u obzir da 1 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg enoksaparina, ako je Clexane primijenjen ne više od 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg Clexanea, ako je primijenjen prije više od 8 sati ili ako treba primijeniti drugu dozu protamina. Ako je nakon primjene Clexanea prošlo više od 12 sati, tada nije potrebno davanje protamina. Međutim, čak i uz uvođenje visokih doza protamin sulfata, Clexaneova anti-Xa aktivnost nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%).

Clexane se ne može miješati s drugim lijekovima!

Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji utječu na hemostazu (sistemski salicilati, acetilsalicilna kiselina, NPVS (uključujući ketorolak), dekstran s molekularnom masom od 40 kDa, tiklopidin i klopidogrel, koristim atoprostomatsku terapiju pomoću atoprostomatika). IIIa) povećava rizik od krvarenja.

Heparini niske molekularne težine nisu zamjenjivi, jer oni se razlikuju u proizvodnom procesu, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, jedinicama doziranja i režimu doziranja, s kojima su povezane razlike u njihovoj farmakokinetici i biološkoj aktivnosti (aktivnost antitrombina i interakcija s trombocitima). Stoga je potrebno strogo slijediti preporuke za uporabu za svaki lijek koji pripada klasi heparina male molekulske mase.

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, uz uporabu lijeka Clexane može se razviti krvarenje bilo koje lokalizacije. S razvojem krvarenja potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajući tretman.

Krvarenje u starijih bolesnika

Kada se koristi lijek Clexan u profilaktičkim dozama kod starijih bolesnika, nema rizika od krvarenja.

Kod primjene lijeka u terapijskim dozama kod starijih bolesnika (osobito onih u dobi od ≥80 godina) postoji povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje stanja ovih bolesnika.

Istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na hemostazu

Preporuča se korištenje lijekova koji mogu ometati hemostazu (salicilate, uključujući aspirin, NSAID, uključujući ketorolak; dekstran molekulske težine 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroide, trombolitici, antikoagulanti, anti agregacijska sredstva, antagonisti glikoprotein receptora, uključujući IIb / IIIa) je prekinuta prije liječenja enoksaparin natrijem, osim kada je njihova uporaba nužna. Ako su indicirane kombinacije enoksaparin natrija s ovim lijekovima, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od krvarenja kao posljedica povećane sustavne izloženosti enoksaparin natriju.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CC 30 kg / m 2) nisu u potpunosti definirani i ne postoji konsenzus o prilagodbi doze. Takve bolesnike treba pažljivo pratiti radi razvoja simptoma i znakova tromboze i embolije.

Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi

Rizik razvoja antitijelo-inducirane trombocitopenije inducirane heparinom također postoji s upotrebom heparina male molekularne težine. Trombocitopenija se obično razvija između 5. i 21. dana nakon početka terapije enoksaparin natrijem. U tom smislu, preporuča se redovito praćenje broja trombocita u perifernoj krvi prije liječenja Clexaneom i tijekom njegove primjene. Ako postoji potvrđeno značajno smanjenje broja trombocita (za 30-50% u usporedbi s početnom vrijednosti), potrebno je odmah poništiti natrijev enoksaparin i prebaciti pacijenta na drugu terapiju.

Opisani su slučajevi pojave neuroaksijalnih hematoma s primjenom lijeka Clexane tijekom provedbe spinalne / epiduralne anestezije s razvojem trajne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih pojava je smanjen kada se koristi lijek u dozi od 40 mg ili niže. Rizik se povećava s upotrebom Clexana u višim dozama, kao is upotrebom trajnih katetera nakon operacije, ili uz istovremenu upotrebu dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, kao što su NSAID. Rizik se također povećava s traumatskom ili ponovljenom punkcijom kralježnice ili u bolesnika koji su u prošlosti bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u kralježnici ili deformitetu kralježnice.

Da bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezanog s primjenom enoksaparin natrija i provođenja epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka. Bolje je instalirati ili ukloniti kateter s niskim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, no točno vrijeme za postizanje dovoljnog smanjenja antikoagulantnog učinka kod različitih bolesnika nije poznato.

Instalaciju ili uklanjanje katetera treba provesti nakon 10-12 sati nakon primjene Clexana u nižim dozama (20 mg 1 vrijeme / dan, 30 mg 1-2 puta / dan, 40 mg 1 vrijeme / dan) i najmanje 24 h nakon davanja Clexana u višim dozama (0,75 mg / kg tjelesne težine 2 puta / dan, 1 mg / kg tjelesne težine 2 puta / dan, 1,5 mg / kg tjelesne težine 1 put / dan). U tim vremenskim točkama još se otkriva anti-Xa aktivnost lijeka, a kašnjenja u vremenu ne jamče da se može izbjeći razvoj neuroaksijalnog hematoma.

Bolesnici koji primaju enoksaparin natrij u dozama od 0,75 mg / kg tjelesne težine 2 puta dnevno ili 1 mg / kg tjelesne težine 2 puta dnevno, s ovim (dva puta dnevno) režimom doziranja ne bi trebali primati drugu dozu kako bi se povećala prije postavljanja ili zamjene katetera. Isto tako, treba razmotriti mogućnost odgode sljedeće doze za najmanje 4 sata, na temelju omjera koristi / rizika (rizik od tromboze i krvarenja tijekom postupka, uzimajući u obzir prisutnost rizičnih čimbenika u bolesnika). Međutim, nije moguće dati jasne preporuke o vremenu primjene sljedeće doze enoksaparin natrija nakon uklanjanja katetera. Treba imati na umu da se kod pacijenata s QA manjom od 30 ml / min izlučivanje enoksaparin natrija usporava. Stoga, u ovoj kategoriji bolesnika treba razmotriti udvostručenje vremena od trenutka uklanjanja katetera: najmanje 24 sata za niže doze enoksaparin natrija (30 mg 1 vrijeme / dan) i najmanje 48 sati za veće doze (1 mg / kg tjelesne težine). po danu).

Ako se tijekom epiduralne / spinalne anestezije koristi terapija antikoagulantima prema preporuci liječnika, bolesnika treba kontinuirano pratiti kako bi se utvrdili neurološki simptomi, kao što su: bol u leđima, oslabljene senzorne i motoričke funkcije (ukočenost ili slabost donjih ekstremiteta) i poremećaji funkcije crijeva. i / ili mjehura. Bolesnika se mora uputiti da odmah obavijesti liječnika kada se pojave gore navedeni simptomi. Ako sumnjate na simptome karakteristične za hematom kičmene moždine, nužna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju leđne moždine.

Uz iznimni oprez, Clexane treba koristiti u bolesnika s anamnezom trombocitopenije inducirane heparinom u kombinaciji sa ili bez tromboze.

Rizik od trombocitopenije izazvane heparinom može potrajati nekoliko godina. Ako se na temelju anamneze pretpostavi pretpostavljena trombocitopenija uzrokovana heparinom, in vitro testovi agregacije trombocita imaju ograničenu važnost u predviđanju rizika njegovog razvoja. Odluka o imenovanju lijeka Clexan u ovom slučaju može se uzeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.

Perkutana koronarna angioplastika

Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom instrumentalnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala i akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, ove postupke treba provoditi u intervalima između primjene Clexanea. To je potrebno kako bi se postigla hemostaza nakon perkutane koronarne intervencije. Kada se koristi uređaj za zatvaranje, uvoditelj femoralne arterije može se odmah ukloniti. Kada se upotrebljava ručna kompresija, uvoditelj femoralne arterije mora se ukloniti 6 sati nakon posljednje IV injekcije ili potkožne injekcije enoksaparin natrija. Ako se liječenje enoksaparin natrijem nastavi, sljedeću dozu treba primijeniti ne ranije od 6-8 sati nakon uklanjanja uvodnika femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto uvođenja unošivača u svrhu pravovremenog otkrivanja znakova krvarenja i formiranja hematoma.

Bolesnici s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima

Primjena Clexana za prevenciju tromboze u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. Postoje zasebna izvješća o razvoju tromboze srčanih zalistaka u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima tijekom liječenja natrijevim enoksaparinom za prevenciju tromboze. Evaluacija ovih poruka je ograničena zbog prisutnosti konkurentnih čimbenika koji doprinose razvoju tromboze umjetnog srčanog zaliska, uključujući osnovnu bolest, i zbog nedostatka kliničkih podataka.

U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i brzine zgrušavanja krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili vezanje na fibrinogen.

Kod viših doza, APTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja mogu biti produljeni. Povećanje APTT-a i aktiviranog vremena zgrušavanja nije izravno ovisno o povećanju antikoagulantne aktivnosti lijeka, tako da nema potrebe za njihovim praćenjem.

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji su na postelji

U slučaju akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena enoksaparin natrija opravdana je samo ako su gore navedena stanja kombinirana s jednim od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: u dobi od preko 75 godina, maligni tumori, tromboza i embolija u povijesti, pretilost, hormonska terapija zatajenje srca, kronična respiratorna insuficijencija.

Primjena u pedijatriji

Sigurnost i učinkovitost enoksaparin natrija u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Lijek Clexane ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Nema informacija da enoksaparin natrij prodire u placentnu barijeru u drugom tromjesečju, nema relevantnih informacija u vezi prvog i trećeg tromjesečja trudnoće.

jer nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja kod trudnica, a istraživanja na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na primjenu enoksaparin natrija u trudnoći kod ljudi, a Clexane treba koristiti tijekom trudnoće samo u slučajevima kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom, kako je utvrdio liječnik.

Nije poznato izlučuje li se nepromijenjeni enoksaparin natrij u majčino mlijeko. Malo je vjerojatna apsorpcija enoksaparin natrija iz gastrointestinalnog trakta kod novorođenčeta. Međutim, kao mjera opreza, dojilje koje prima liječenje Clexaneom treba prestati s dojenjem.

Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima

Uporaba lijeka Clexane za prevenciju tromboze u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. U kliničkoj studiji trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima pomoću enoksaparin natrija u dozi od 1 mg / kg tjelesne težine 2 puta / dan kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije, 2 od 8 žena imalo je krvni ugrušak koji je doveo do začepljenja srčanih zalistaka i smrti majke. i fetus.

Postoje posebni post-marketinški izvještaji o trombozi srčanih zalistaka kod trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima liječenim enoksaparinom kako bi se spriječila tromboza.

Trudnice s mehaničkim srčanim zaliscima imaju visok rizik od tromboze i embolije.

Clexane® (Clexane®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

struktura

* Masa izračunata na temelju sadržaja upotrijebljenog natrijevog enoksaparina (teoretska aktivnost 100 anti-Xa IU / mg).

Opis oblika doziranja

Očistiti otopinu od bezbojne do blijedožute boje.

svojstvo

Enoksaparin natrij - heparin male molekulske mase s prosječnom molekularnom težinom od oko 4500 Da: manje od 2000 Da - 68%, više od 8000 Da - 2) u usporedbi s pacijentima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom, dok se maksimalna anti - Xa aktivnost krvne plazme ne povećava, U bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom kada je s / u uvođenje lijeka čišćenje je nešto manje. Ako doza nije prilagođena tjelesnoj težini pacijenta, nakon jedne doze od 40 mg Enoxaparin natrija, anti-Xa aktivnost će biti 52% viša kod žena s tjelesnom težinom manjom od 45 kg i 27% u muškaraca s tjelesnom težinom. manje od 57 kg u usporedbi s pacijentima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom.

Indikacije lijek Clexane ®

sprječavanje venske tromboze i embolije tijekom kirurških intervencija, osobito tijekom ortopedskih i općih kirurških zahvata, uključujući onkološke operacije;

prevenciju venske tromboze i embolije kod bolesnika na postelji zbog akutnih terapijskih bolesti, uključujući akutno zatajenje srca i dekompenzaciju kroničnog zatajenja srca (NYHA klasa III ili IV), respiratornu insuficijenciju, kao i teške infekcije i reumatske bolesti s povećanim rizikom od venskih tromboza (vidi "Posebne upute");

liječenje duboke venske tromboze s plućnom tromboembolijom ili bez plućne embolije, osim u slučajevima plućne embolije koja zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju;

sprječavanje tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize;

akutni koronarni sindrom:

- liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta u kombinaciji s oralnom acetilsalicilnom kiselinom;

- liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta kod pacijenata koji se liječe lijekovima ili naknadnom perkutanom koronarnom intervencijom (PCI).

kontraindikacije

preosjetljivost na enoksaparin natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine male molekularne težine;

aktivna klinički značajna krvarenja, kao i stanja i bolesti gdje postoji visok rizik od krvarenja, uključujući nedavni hemoragijski moždani udar, akutni gastrointestinalni čir, prisutnost maligne neoplazme s visokim rizikom krvarenja, nedavna operacija mozga i kralježnice, oftalmološka kirurgija, poznata ili procijenjena prisutnost proširenih vena jednjaka, arteriovenskih malformacija, vaskularnih aneurizmi, vaskularnih anomalija kičmene moždine i mozga;

spinalna ili epiduralna anestezija ili loko-regionalna anestezija, kada je enoksaparin natrij korišten za liječenje u prethodna 24 sata;

imunopozitivna trombocitopenija izazvana heparinom (u povijesti) posljednjih 100 dana ili prisutnost cirkulirajućih anti-trombocitnih antitijela u krvi;

djeca do 18 godina, jer djelotvornost i sigurnost u ovoj kategoriji bolesnika nisu utvrđeni (vidi "Posebna uputstva").

Uz oprez: stanja u kojima postoji potencijalni rizik od krvarenja: oslabljena hemostaza (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokagulaciju, von Willebrandovu bolest), teški vaskulitis; peptički ulkus želuca ili dvanaesnika ili druge erozivno-ulcerozne lezije gastrointestinalnog trakta u povijesti; nedavni ishemijski moždani udar; nekontrolirana teška hipertenzija; dijabetička ili hemoragijska retinopatija; teški dijabetes; nedavne ili sumnjive neurološke ili oftalmološke operacije; spinalna ili epiduralna anestezija (potencijalni rizik od hematoma), lumbalna punkcija (nedavno prenesena); nedavni porod; bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni); perikarditis ili perikardni izljev; zatajenje bubrega i / ili jetre; intrauterina kontracepcija (IUD); teške ozljede (osobito središnji živčani sustav), otvorene rane na velikim površinama; istovremena uporaba lijekova koji djeluju na hemostatski sustav; heparin-inducirana trombocitopenija bez cirkulacije antitijela u anamnezi (više od 100 dana).

Tvrtka nema podataka o kliničkoj primjeni Clexane®-a za sljedeće bolesti: aktivnu tuberkulozu, zračenje (nedavno prenijetu).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Nema podataka da enoksaparin natrij prodire u posteljicu tijekom trudnoće. Budući da nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija uz sudjelovanje trudnica, a ispitivanja na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na primjenu natrijevog enoksaparina tijekom trudnoće kod ljudi, treba ga koristiti tijekom trudnoće samo u iznimnim slučajevima kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom, liječnika.

Preporučuje se da se pacijenti prate na znakove krvarenja ili prekomjerne hipokogagulacije, bolesnike treba upozoriti na rizik od krvarenja. Nema dokaza o povećanom riziku od krvarenja, trombocitopenije ili osteoporoze u trudnica, s izuzetkom slučajeva zabilježenih u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima (vidi "Posebna uputstva").

Prilikom planiranja epiduralne anestezije, preporuča se uklanjanje natrijevog enoksaparina prije provedbe (vidi "Posebna uputstva").

Nije poznato izlučuje li se nepromijenjeni enoksaparin natrij u majčino mlijeko. Malo je vjerojatno apsorpcija enoksaparin natrija u gastrointestinalnom traktu kod novorođenčeta. Međutim, kao mjeru predostrožnosti, ženama koje doje liječenje Clexaneom treba savjetovati da prekinu dojenje.

Nuspojave

Proučavanje nuspojava enoksaparin natrija provedeno je u više od 15.000 pacijenata koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, od kojih je 1776 bolesnika bilo uključeno u prevenciju venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih zahvata; kod 1169 pacijenata - u prevenciji venske tromboze i embolije kod bolesnika na postelji, zbog akutnih terapijskih bolesti; u 559 bolesnika - u liječenju DVT s PE ili bez plućne embolije; kod 1578 bolesnika - u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala; u 10176 bolesnika - u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.

Način primjene enoksaparin natrija razlikovao se ovisno o dokazima. U prevenciji venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih operacija ili kod pacijenata na postelji, primijenjeno je 40 mg sc infuzije jednom dnevno. U liječenju DVT s plućnom embolijom ili bez plućne embolije, pacijenti su primali enoksaparin natrij brzinom od 1 mg / kg sc / c svakih 12 sati ili 1,5 mg / kg sc / c 1 put dnevno. U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q-vala, doza Enoxaparin natrija bila je 1 mg / kg p / k svakih 12 sati, au slučaju infarkta miokarda s povećanjem ST, dano je 30 mg in / u bolusnoj injekciji nakon čega je slijedilo 1 mg / kg p. / svakih 12 sati

Učestalost nuspojava određena je u skladu sa WHO klasifikacijom: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) u prevenciji venske tromboze kod kirurških bolesnika i u liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.

Često - trombocitoza u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST-segmenta.

Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju DVT sa ili bez plućne embolije, kao i akutnog infarkta miokarda s povišenjem ST segmenta.

Rijetko - trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika u mirovanju, te u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q vala.

Vrlo rijetko - imunološka alergijska trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s povišenjem ST segmenta.

Ostale klinički značajne nuspojave, bez obzira na dokaze

Ove neželjene reakcije, prikazane u nastavku, grupirane su prema klasama organskih organa, s gore navedenom učestalošću njihove pojave i kako bi se smanjila njihova ozbiljnost.

Sa strane krvi i limfnog sustava: često - krvarenje, trombocitopenija, trombocitoza; rijetko, autoimuna trombocitopenija s trombozom; u nekim slučajevima, tromboza je bila komplicirana razvojem infarkta organa ili ishemije ekstremiteta (vidi "Posebne upute", "Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi").

Na dijelu imunološkog sustava: često - alergijske reakcije.

Na dijelu jetre i bilijarnog trakta: vrlo često - povećanje aktivnosti jetrenih enzima, uglavnom povećanje aktivnosti transaminaza, više od 3 puta veće od VGN).

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - urtikarija, pruritus, eritem; rijetko - bulozni dermatitis.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: često - hematom na mjestu ubrizgavanja, oticanje na mjestu ubrizgavanja, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, stvaranje otvrdnuća na mjestu uboda; rijetko - iritacija na mjestu injiciranja, nekroza kože na mjestu injiciranja.

Podaci dobiveni nakon puštanja lijeka na tržište

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom postmarketinške primjene Clexane ®. Bilo je spontanih izvješća o tim nuspojavama.

Na strani imunološkog sustava: rijetko - anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.

Na dijelu živčanog sustava: često - glavobolja.

Na dijelu žila: rijetko - kada se koristi enoksaparin natrij na pozadini spinalne / epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, bilo je slučajeva spinalnog hematoma (ili neuroaksijalnog hematoma). Te su reakcije dovele do razvoja neuroloških poremećaja različitih stupnjeva težine, uključujući trajnu ili ireverzibilnu paralizu (vidi "Posebna uputstva").

Sa strane krvi ili limfnog sustava: često - hemoragijska anemija; rijetko eozinofilija.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: rijetko - alopecija; kožni vaskulitis, nekroza kože, kojoj obično prethodi pojava purpure ili eritematoznih papula (infiltriranih i bolnih, može se razviti na mjestu injiciranja; u tim slučajevima Clexan® treba prekinuti); čvrsti upalni noduli infiltrata mogu se formirati na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu osnova za prekid primjene lijeka.

Na dijelu jetre i žučnih puteva: rijetko - hepatocelularno oštećenje jetre; rijetko - kolestatsko oštećenje jetre.

Na dijelu lokomotornog sustava i vezivnog tkiva: rijetko - osteoporoza s produljenom terapijom (više od 3 mjeseca).

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - hiperkalijemija.

interakcija

Lijek Clexane® ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Preporučuje se poništavanje lijekova koji djeluju na hemostazu (sistemski salicilati, acetilsalicilna kiselina u dozama koje imaju protuupalni učinak, NSAR, uključujući ketorolak, trombolitike - alteplazu, reteplazu, streptokinazu, teneteplazu, urokinazu) prije primjene enoksaparin natrija. natrij bi trebao biti oprezan i provesti pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

1. Ostali lijekovi koji utječu na hemostazu, kao što su:

- inhibitori agregacije trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama koje imaju antitrombocitni učinak (kardioprotekciju), klopidogrel, tiklopidin i glikoprotein IIb / IIIa antagoniste, pokazane u akutnom koronarnom sindromu, zbog povećanog rizika od krvarenja;

- dekstran molekulske mase 40 kDa;

2. Lijekovi koji povećavaju sadržaj kalija

Uz istovremenu primjenu s lijekovima koji povećavaju sadržaj kalija u serumu, potrebno je provesti kliničko i laboratorijsko praćenje.

Doziranje i primjena

Osim u posebnim slučajevima (vidi u nastavku. Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta, uzimanjem lijekova ili primjenom PCI i prevencijom tromboze u ekstrakorporalnom cirkulacijskom sustavu tijekom hemodijalize), enoksaparin natrij se ubrizgava sc. Injekcije se poželjno provode u položaju pacijenta kako leži. Kada se koriste napunjene štrcaljke od 20 i 40 mg kako bi se izbjegao gubitak lijeka prije ubrizgavanja, nije potrebno ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke. Injekcije treba provoditi naizmjenično u lijevom ili desnom anterolateralnom ili stražnjem bočnom trbušnom zidu. Igla se mora umetnuti okomito (ne bočno) cijelom duljinom, u kožni nabor, sakupiti i držati između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka injekcije. Nemojte masirati mjesto ubrizgavanja nakon injekcije.

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu spremna za uporabu.

Lijek se ne može davati u / m.

Prevencija venske tromboze i embolije tijekom kirurških intervencija, posebno u ortopedskim i općim kirurškim zahvatima

Bolesnici s umjerenim rizikom od tromboze i embolije (na primjer, abdominalna kirurgija), preporučena doza Clexane ® je 20 mg 1 puta dnevno p / c. Prvu injekciju treba provesti 2 sata prije operacije.

Bolesnici s visokim rizikom od tromboze i embolije (na primjer, tijekom ortopedskih zahvata, kirurških zahvata u onkologiji, bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika koji nisu povezani s operacijom, kao što su kongenitalna ili stečena trombofilija, maligna neoplazma, mirovanje tijekom 3 dana, pretilost, venski poremećaji povijest tromboze, proširenih vena donjih ekstremiteta, trudnoće) lijek se preporučuje u dozi od 40 mg 1 put dnevno n / a, uz uvođenje prve doze 12 sati prije operacije. Ako je potrebno, raniju preoperativnu profilaksu (na primjer, u bolesnika s visokim rizikom tromboze i tromboembolije koja čeka na odgođenu ortopedsku kirurgiju) posljednju injekciju treba provesti 12 sati prije i 12 sati nakon operacije.

Trajanje liječenja Clexaneom ® je u prosjeku 7-10 dana. Ako je potrebno, terapija se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze i embolije, a pacijent ne prelazi na ambulantni režim. Za velike ortopedske zahvate preporučljivo je nastaviti liječenje primjenom Clexane®-a u dozi od 40 mg jednom dnevno tijekom 5 tjedana nakon početne terapije.

Za bolesnike s visokim rizikom od razvoja venske tromboembolije koji su podvrgnuti operaciji, abdominalnoj i karličnoj operaciji zbog raka, preporučljivo je povećati trajanje primjene Clexana® u dozi od 40 mg 1 put dnevno tijekom 4 tjedna.

Sprečavanje venske tromboze i embolije kod bolesnika na postelji zbog akutnih terapijskih bolesti

Preporučena doza Clexane®-a je 40 mg 1 puta dnevno, s / c, 6–14 dana. Terapiju treba nastaviti dok se bolesnik u potpunosti ne prebaci u ambulantni režim (maksimalno 14 dana).

Liječenje DVT-a s plućnom embolijom ili bez plućne embolije

Lijek se ubrizgava s / c brzinom od 1,5 mg / kg 1 put dnevno ili 1 mg / kg 2 puta dnevno. Liječnik bi trebao odabrati režim doziranja na temelju procjene rizika od tromboembolije i rizika od krvarenja. U bolesnika bez tromboembolijskih komplikacija i s niskim rizikom od razvoja VTE, preporuča se da se lijek injicira u dozi od 1,5 mg / kg jednom dnevno. Kod svih ostalih bolesnika, uključujući bolesnike s pretilošću, simptomatsku plućnu emboliju, rak, rekurentnu VTE i proksimalnu trombozu (u ilijačnoj veni), lijek se preporuča koristiti u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno.

Prosječno trajanje liječenja je 10 dana. Neophodno je odmah započeti terapiju s indirektnim antikoagulansima, dok liječenje Clexaneom treba nastaviti do terapijskog terapijskog učinka (vrijednosti MHO bi trebale biti 2-3). U bolesnika s kompliciranim tromboembolijskim poremećajima, lijek se preporučuje za primjenu u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno.

Prevencija tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize

Preporučena doza Clexane ® je u prosjeku 1 mg / kg. Uz visoki rizik od krvarenja, doza treba smanjiti na 0,5 mg / kg s dvostrukim vaskularnim pristupom ili na 0,75 mg / kg uz jedan vaskularni pristup.

Kod hemodijalize, Clexane® treba ubrizgati u arterijsko područje šanta na početku hemodijalize. Pojedinačna doza je obično dovoljna za 4-satnu sesiju, međutim, ako se fibrinski prstenovi otkriju tijekom dulje hemodijalize, lijek se može dodatno primijeniti brzinom od 0,5-1 mg / kg. Nema podataka o bolesnicima koji su koristili enoksaparin natrij za profilaksu ili liječenje i za vrijeme hemodijalize.

Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta

Lijek Clexane ® primjenjuje se u količini od 1 mg / kg svakih 12 sati, s / c, uz istovremenu primjenu anti-trombocitne terapije. Prosječno trajanje terapije je najmanje 2 dana i traje do stabilizacije kliničkog stanja pacijenta. Obično davanje lijeka traje od 2 do 8 dana.

Acetilsalicilna kiselina se preporuča svim pacijentima koji nemaju kontraindikacije u početnoj dozi od 150-300 mg peroralno uz naknadnu dozu održavanja od 75-325 mg 1 puta dnevno.

Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, lijekovima ili PCI

Liječenje započinje s jednom intravenskom bolusnom injekcijom enoksaparin natrija u dozi od 30 mg.

Odmah nakon toga, enoksaparin natrij primjenjuje se u dozi od 1 mg / kg. Dalje, lijek se propisuje s / c po 1 mg / kg svakih 12 sati (maksimalno 100 mg enoksaparin natrija za svaku od prve dvije s / c injekcije, zatim 1 mg / kg za preostale s / c doze, tj. preko 100 kg pojedinačne doze može prelaziti 100 mg). Što je prije moguće nakon identifikacije akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta, bolesnicima treba dati istodobno acetilsalicilnu kiselinu, a ako nema kontraindikacija, acetilsalicilnu kiselinu (u dozama od 75 do 325 mg) treba nastaviti svakodnevno najmanje 30 dana.

Preporučeno trajanje liječenja Clexane®-om je 8 dana ili - dok pacijent ne bude otpušten iz bolnice (ako je vrijeme hospitalizacije manje od 8 dana).

U kombinaciji s trombolitičkim agensima (fibrin-specifičnim i fibrin-specifičnim), enoksaparin natrij treba primjenjivati ​​u razmaku od 15 minuta prije početka trombolitičke terapije i do 30 minuta nakon njega.

U bolesnika starijih od 75 godina nije primijenjen početni IV bolus. Lijek se ubrizgava s / c u dozi od 0,75 mg / kg svakih 12 sati (maksimalno 75 mg enoksaparin natrija za svaku od dvije injekcije s / c, zatim 0,75 mg / kg za preostale s / c doze, t. s tjelesnom težinom većom od 100 kg pojedinačna doza može biti veća od 75 mg).

U bolesnika koji su podvrgnuti PCI, ako je posljednja injekcija enoksaparin natrija provedena manje od 8 sati prije nego je balon-kateter uveden na mjesto suženja koronarne arterije, doza enoksaparina nije potrebna. Ako je posljednja injekcija enoksaparin natrija provedena više od 8 sati prije napuhavanja balonskog katetera, potrebna je dodatna IV bolus injekcija enoksaparin natrija u dozi od 0,3 mg / kg.

Značajke primjene lijeka

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu spremna za uporabu. Lijek se ne može davati u / m.

Injekcije se poželjno provode u pacijentu koji leži. Kada se koriste napunjene štrcaljke od 20 i 40 mg kako bi se izbjegao gubitak lijeka prije ubrizgavanja, nije potrebno ukloniti mjehuriće zraka iz štrcaljke. Injekcije treba provoditi naizmjenično u lijevoj ili desnoj anterolateralnoj ili posterolateralnoj površini trbuha.

Igla mora biti umetnuta cijelom dužinom, okomito (ne bočno), u kožni nabor, sakupljena i zadržana sve dok se injekcija ne završi između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka injekcije. Nemojte masirati mjesto ubrizgavanja nakon injekcije.

IV injekcija bolusa

B / bolus enoksaparin natrij treba primjenjivati ​​kroz venski kateter. Enoksaparin natrij ne smije se miješati ili davati s drugim lijekovima. Kako bi se izbjegla prisutnost tragova drugih lijekova u infuzijskom sustavu i njihova interakcija s natrijevim enoksaparinom, venski kateter treba isprati dovoljnom količinom 0,9% otopine natrijeva klorida ili 5% otopine dekstroze prije i nakon intravenskog bolus enoksaparin natrija. Enoksaparin natrij može se sigurno primijeniti s 0,9% otopinom natrijevog klorida i 5% otopinom dekstroze. Za bolusnu primjenu, 30 mg enoksaparin natrija u liječenju akutnog infarkta miokarda s podizanjem ST segmenta iz staklenih štrcaljki 60, 80 i 100 mg uklanjaju višak lijeka tako da ostaje samo 30 mg (0,3 ml). Doza od 30 mg može se izravno primijeniti IV.

Za intravenoznu bolusnu primjenu enoksaparin natrija kroz venski kateter mogu se upotrijebiti unaprijed napunjene štrcaljke za potkožnu injekciju lijeka 60, 80 i 100 mg. Preporučuje se uporaba 60 mg štrcaljki, jer Time se smanjuje količina lijeka uklonjena iz štrcaljke. Šprice od 20 mg se ne koriste, jer nisu dovoljan lijek za bolus od 30 mg natrijeva enoksaparina. Štrcaljke 40 mg se ne koriste, jer nemaju podjele i stoga je nemoguće točno izmjeriti količinu od 30 mg. Kako bi se poboljšala točnost dodatnog intravenskog bolusnog ubrizgavanja malih volumena u venski kateter tijekom PCI, preporuča se razrijediti lijek do koncentracije od 3 mg / ml. Razrjeđivanje otopine preporučuje se neposredno prije primjene.

Za dobivanje otopine enoksaparin natrija s koncentracijom od 3 mg / ml pomoću napunjene štrcaljke od 60 mg, preporuča se uporaba spremnika s infuzijskom otopinom od 50 ml (tj. S 0,9% otopinom natrijevog klorida ili 5% otopine dekstroze). Iz posude s otopinom za infuziju ukloni se konvencionalna štrcaljka i ukloni se 30 ml otopine. Enoksaparin natrij (sadržaj šprica za davanje 60 mg) se ubrizgava u preostalih 20 ml otopine za infuziju u posudi. Sadržaj posude s razrijeđenom otopinom enoksaparin natrija blago se promiješa. Za uvođenje, potreban volumen razrijeđene otopine natrijevog enoksaparina ekstrahira se pomoću štrcaljke, koja se izračunava pomoću formule:

Volumen razrijeđene otopine = tjelesna težina pacijenta (kg) × 0.1, ili pomoću sljedeće tablice.

Volumeni koji se daju iv nakon razrjeđivanja do koncentracije od 3 mg / ml

Prebacivanje između enoksaparin natrija i oralnih antikoagulansa

Prebacivanje između enoksaparin natrija i antagonista vitamina K (AVK). Za praćenje učinka AVK potrebno je pratiti liječnika i laboratorijske testove (RO, predstavljeni kao INR). Budući da je potrebno vrijeme da se razvije maksimalni učinak AVK, terapija enoksaparin natrijem treba nastaviti u stalnoj dozi sve dok je potrebno održavati vrijednosti INR (prema dva uzastopna određivanja) u željenom terapeutskom rasponu, ovisno o indikaciji.

Za bolesnike koji primaju AVK, ukidanje AVK i primjena prve doze enoksaparin natrija treba provesti nakon što je INR pao ispod granice terapeutskog raspona.

Prebacivanje između enoksaparin natrija i izravnog djelovanja oralnog antikoagulanta (PAAC). Otkazivanje enoksaparin natrija i propisivanje POA treba provesti 0–2 sata prije sljedećeg planiranog davanja enoksaparin natrija u skladu s uputama za uporabu oralnih antikoagulansa.

Za pacijente koji primaju POAC, primjena prve doze enoksaparin natrija i ukidanje izravnog djelovanja oralnih antikoagulanata treba se provesti u vremenskoj točki koja odgovara sljedećem planiranom korištenju POAC-a.

Primjena u spinalnoj / epiduralnoj anesteziji ili lumbalnoj punkciji. U slučaju antikoagulantne terapije tijekom epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije ili lumbalne punkcije, neurološki nadzor je nužan zbog rizika od razvoja neuroaksijalnih hematoma (vidi "Posebna uputstva").

Upotreba enoksaparin natrija u profilaktičkim dozama Kateter treba instalirati ili ukloniti najmanje 12 sati nakon posljednje injekcije profilaktičke doze enoksaparin natrija.

Kada se koristi neprekidna tehnologija, potrebno je promatrati barem 12-satni interval prije uklanjanja katetera.

U bolesnika s kreatininom Cl 15-30 ml / min treba razmotriti mogućnost udvostručenja vremena prije punkcije ili umetanja / uklanjanja katetera na najmanje 24 sata.Preoperativna primjena Enoxaparin natrija 2 sata prije intervencije u dozi od 20 mg nije kompatibilna s neuroakalnom anestezijom.

Upotreba enoksaparin natrija u terapijskim dozama Kateter treba instalirati ili ukloniti najmanje 24 sata nakon posljednje injekcije terapijske doze enoksaparin natrija (vidi “Kontraindikacije”).

Kada se koristi kontinuirana tehnologija, potrebno je promatrati barem 24-satni interval prije uklanjanja katetera.

Bolesnici s Cl-kreatininom od 15–30 ml / min trebali bi razmotriti udvostručenje vremena prije punkcije ili umetanja / uklanjanja katetera na najmanje 48 sati.Pacijenti koji primaju enoksaparin natrij u dozama od 0,75 ili 1 mg / kg dva puta dnevno nije potrebno unositi drugu dozu lijeka kako bi se povećao interval prije ugradnje ili zamjene katetera. Slično tome, treba razmotriti mogućnost odgode sljedeće doze lijeka za najmanje 4 sata, na temelju omjera koristi / rizika (rizik od tromboze i krvarenja tijekom postupka, uzimajući u obzir prisutnost rizičnih čimbenika u bolesnika). Anti-Xa aktivnost lijeka se i dalje detektira u tim vremenskim točkama, a vremenska kašnjenja nisu jamstvo da se razvoj neuroaksijalnog hematoma može izbjeći.

Režim doziranja za posebne skupine bolesnika

Djeca mlađa od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost enoksaparin natrija u djece nije utvrđena.

Stariji bolesnici. Uz iznimku liječenja infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (vidi gore), za sve ostale indikacije smanjenja doza enoksaparin natrija u starijih bolesnika, ako nemaju oštećenu funkciju bubrega, nije potrebno.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Teška renalna disfunkcija (Cl kreatinin 15-30 ml / min). Uporaba enoksaparin natrija se ne preporučuje u bolesnika s krajnjim stadijem kronične bolesti bubrega (Cl kreatinin ® (napunjena štrcaljka sa sustavom zaštitne igle).

1. Operite ruke i područje kože (mjesto injiciranja), u kojem će pacijent ubrizgati lijek sapunom i vodom. Osušiti

2. Uzmite udoban položaj za sjedenje ili ležanje i opustite se. Uvjerite se da možete jasno vidjeti mjesto gdje će se ubrizgati lijek. Optimalna upotreba ležaljke, ležaljke ili kreveta s jastucima za podršku.

3. Odaberite mjesto za ubrizgavanje u desni ili lijevi abdomen. To mjesto mora biti na udaljenosti od najmanje 5 cm od pupka prema stranama. Nemojte vršiti samo-ubrizgavanje na udaljenosti od 5 cm od pupka ili oko postojećih ožiljaka ili modrica. Zamijenite mjesta injiciranja u desnom i lijevom dijelu trbuha, ovisno o tome gdje je posljednji put ubrizgan lijek (Slika 1).

4. Obrišite mjesto ubrizgavanja obriskom alkohola (Sl. 2).

5. Pažljivo uklonite kapicu s igle štrcaljke s Clexane®. Vratite kapu natrag. Štrcaljka je unaprijed napunjena i spremna za uporabu. Nemojte pritiskati klip kako biste izbacili mjehuriće zraka prije umetanja igle na mjesto ubrizgavanja. To može dovesti do gubitka lijeka. Nakon uklanjanja poklopca, nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakve predmete. To je potrebno za održavanje sterilnosti igle (Sl. 3).

6. Držite štrcaljku u ruci s kojom pacijent piše, dok drži olovku, a drugom rukom, nježno stisnite trljanje područja s alkoholom kako bi oblikovao kožni pregib između palca i kažiprsta. Držite kožni poklopac dok se lijek ubrizgava (Sl. 4).

7. Držite štrcaljku tako da je igla okrenuta prema dolje (okomito pod kutom od 90 °). Uvedite iglu u njezino cijelo nabor u kožnom naboru (slika 5).

8. Pritisnite prst na klipu. To će osigurati uvođenje lijeka u potkožno masno tkivo trbuha. Držite kožni naboj dok pacijent ubrizgava lijek.

9. Izvadite iglu povlačeći je natrag bez odstupanja od osi. Zaštitni mehanizam će automatski zatvoriti iglu. Sada možete zaustaviti zadržavanje kožnog nabora. Sigurnosni sustav koji osigurava pokretanje zaštitnog mehanizma aktivira se tek nakon što se cijeli sadržaj štrcaljke umetne pritiskanjem klipa cijelom dužinom njegovog hoda.

10. Kako biste spriječili stvaranje modrice, nemojte trljati mjesto ubrizgavanja nakon injekcije.

11. Stavite korištenu štrcaljku s zaštitnim mehanizmom u posudu za oštre predmete. Čvrsto zatvorite spremnik s poklopcem i čuvajte ga izvan dohvata djece (Sl. 6).

Kada koristite lijek strogo pridržavati preporuke prikazane u ovom opisu, kao i upute liječnika ili ljekarnika. Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Video upute za samostalno korištenje od strane pacijenata štrcaljke sa zaštitnim mehanizmom mogu se vidjeti pomoću QR koda.

predozirati

Simptomi: Slučajno predoziranje Clexane®-om (s IV, SC ili ekstrakorpornom uporabom) može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se proguta čak i velike doze, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna.

Liječenje: antikoagulantni učinci mogu se uglavnom neutralizirati sporim intravenskim uzimanjem protamin sulfata, čija doza ovisi o dozi Clexana®. 1 mg protamin sulfata neutralizira antikoagulantnu aktivnost od 1 mg Clexane®, ako se natrijev enoksaparin primjenjuje ne više od 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg Clexane®-a (vidi informacije o primjeni protaminskih soli), ako se enoksaparin natrij daje najviše 8 sati prije uvođenja protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak od 1 mg lijeka, ako je prošlo više od 8 sati od primjene ovog lijeka ili, ako je potrebno, uvođenja druge doze protamina. Ako je nakon primjene enoksaparin natrija proteklo 12 sati ili više, primjena protamina nije potrebna. Međutim, čak i uz uvođenje velikih doza protamin sulfata, anti-Xa aktivnost Clexane ® nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%).

Posebne upute

Heparini niske molekularne težine nisu zamjenjivi, jer oni se razlikuju u proizvodnom procesu, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, jedinicama doziranja i režimu doziranja, s kojima su povezane razlike u njihovoj farmakokinetici i biološkoj aktivnosti (aktivnost antitrombina i interakcija s trombocitima).

Stoga je potrebno strogo slijediti preporuke za uporabu za svaki lijek koji pripada klasi heparina male molekulske mase.

Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, uz primjenu lijeka Clexane ®, moguć je razvoj krvarenja bilo koje lokalizacije (vidi "Nuspojave"). S razvojem krvarenja potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajući tretman.

Enoksaparin natrij, kao i drugi antikoagulanti, treba koristiti s oprezom u uvjetima s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su poremećaji hemostaze, anamneza peptičkog ulkusa, nedavni ishemijski moždani udar, teška arterijska hipertenzija, dijabetička retinopatija, neurokirurški ili oftalmološki sustavi, istorijski, problematični i gnjavaža. koji utječu na hemostazu (vidi "Interakcija").

Krvarenje u starijih bolesnika. Kod primjene lijeka Clexane ® u profilaktičkim dozama kod starijih bolesnika nije bilo povećanja rizika od krvarenja. Kod primjene lijeka u terapijskim dozama kod starijih bolesnika (osobito onih u dobi od 80 godina i starijih) postoji povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje stanja ovih bolesnika (vidjeti "Farmakokinetika" i "Doziranje i primjena", pacijenti starijih osoba).

Istovremena uporaba drugih lijekova koji utječu na hemostazu

Upotreba lijekova koji djeluju na hemostazu (sistemski salicilati, uključujući acetilsalicilnu kiselinu u dozama koje imaju protuupalni učinak, NSAIL, uključujući ketorolak, druge trombolitike (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza), preporučuje se poništiti prije liječenja enoxparijem. natrij, osim kada je njihova uporaba nužna. Ako je indicirana njihova istovremena primjena s enoksaparin natrijem, potrebno je t Postoje laboratorijski pokazatelji.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji povećan rizik od krvarenja kao posljedica povećane sustavne izloženosti natrijevom enoksaparin. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (Cl-kreatinin 15-30 ml / min) značajno se povećava izloženost enoksaparin natriju, stoga se preporuča prilagoditi dozu u profilaktičkoj i terapijskoj primjeni lijeka. Iako nije potrebno prilagoditi dozu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u plućima (kreatinin Cl 30-50 ml / min) i umjerenom ozbiljnošću (Cl kreatinin 50–80 ml / min), preporuča se da se ovi bolesnici pomno prate, i biološko praćenje s mjerenjem anti-Xa aktivnosti (vidi “Farmakokinetika” i “Doziranje i primjena”, Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom). Uporaba enoksaparin natrija se ne preporučuje u bolesnika s krajnjim stadijem kronične bolesti bubrega (Cl kreatinin 2) koji nisu u potpunosti definirani, a ne postoji konsenzus o prilagodbi doze. Te bolesnike treba pomno pratiti radi razvoja simptoma i znakova tromboze i embolije.

Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi

Rizik razvoja antitijela posredovane heparin-inducirane trombocitopenije (HIT) također postoji s primjenom heparina male molekularne težine, a taj je rizik veći u bolesnika koji se podvrgavaju operaciji na srcu i oboljelima od raka. Ako se razvije trombocitopenija, obično se otkriva između 5. i 21. dana nakon početka liječenja enoksaparin natrijem. S tim u vezi, preporuča se redovito praćenje broja trombocita u perifernoj krvi prije početka liječenja enoksaparin natrijem i tijekom njegove primjene. Potrebno je odrediti broj trombocita u krvi ako postoje simptomi koji ukazuju na HIT (nova epizoda arterijske i / ili venske tromboembolijske komplikacije, bolne promjene na koži na mjestu injiciranja, alergijska ili anafilaktička reakcija tijekom liječenja). Ako se ti simptomi pojave, treba obavijestiti liječnika.

Ako postoji potvrđeno značajno smanjenje broja trombocita (30-50% u usporedbi s početnim vrijednostima), enoksaparin natrij treba odmah prekinuti, a pacijent prenijeti na drugu antikoagulacijsku terapiju bez uporabe heparina.

Spinalna / epiduralna anestezija. Opisani su slučajevi pojave neuroaksijalnih hematoma kod primjene lijeka Clexane ® tijekom provedbe spinalne / epiduralne anestezije s razvojem dugotrajne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih pojava je smanjen kada se koristi lijek u dozi od 40 mg ili niže.

Rizik se povećava upotrebom viših doza Clexane®-a, kao i upotrebom trajnih katetera nakon operacije ili istovremene primjene dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, kao što su NSAID (vidi "Interakcija"). Rizik se također povećava s traumatskom ili ponovljenom punkcijom kralježnice ili u bolesnika koji su u prošlosti bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u kralježnici ili deformitetu kralježnice.

Da bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezanog s primjenom enoksaparin natrija i provođenja epiduralne ili spinalne anestezije / analgezije, potrebno je uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka (vidjeti "Farmakokinetika"). Bolje je instalirati ili ukloniti kateter s niskim antikoagulantnim učinkom Enoxaparin natrija, no točno vrijeme za postizanje dovoljnog smanjenja antikoagulantnog učinka kod različitih bolesnika nije poznato. Potrebno je dodatno uzeti u obzir da se kod pacijenata s kreatininom Cl 15-30 ml / min izlučivanje enoksaparin natrija usporava.

Kateter bi trebao biti instaliran ili uklonjen najmanje 12 sati nakon davanja nižih doza Clexane®-a (20 mg jednom dnevno, 30 mg 1 ili 2 puta dnevno, 40 mg jednom dnevno) i najmanje 24 sata nakon primjene. davanja viših doza Clexane® (0,75 mg / kg 2 puta dnevno, 1 mg / kg 2 puta dnevno, 1,5 mg / kg 1 put dnevno). Anti-Xa aktivnost lijeka se i dalje detektira u tim vremenskim točkama, a vremenska kašnjenja nisu jamstvo da se razvoj neuroaksijalnog hematoma može izbjeći. Bolesnici koji primaju enoksaparin natrij u dozama od 0,75 mg / kg 2 puta dnevno ili 1 mg / kg 2 puta dnevno, s ovim (dva puta dnevno) režimom doziranja ne bi trebali primijeniti drugu dozu, kako bi se povećao interval prije ugradnje ili zamjene katetera.

Slično tome, treba razmotriti mogućnost odgode sljedeće doze za najmanje 4 sata, na temelju omjera koristi / rizika (rizik od tromboze i krvarenja tijekom postupka, uzimajući u obzir prisutnost čimbenika rizika u bolesnika). Međutim, nije moguće dati jasne preporuke o vremenu primjene sljedeće doze enoksaparin natrija nakon uklanjanja katetera. Imajte na umu da kod pacijenata s Cl kreatininom manjom od 30 ml / min, eliminacija enoksaparin natrija usporava. Stoga, u ovoj kategoriji bolesnika treba razmotriti udvostručenje vremena od vremena uklanjanja katetera: najmanje 24 sata za niže doze enoksaparin natrija (30 mg jednom dnevno) i najmanje 48 sati za veće doze (1 mg / kg / dan). ).

Ako se tijekom epiduralne / spinalne anestezije ili lumbalne punkcije koristi terapija antikoagulantima prema preporuci liječnika, bolesnika treba stalno pratiti kako bi se utvrdili neurološki simptomi, kao što su bol u leđima, oslabljene senzorne i motoričke funkcije (ukočenost ili slabost donjih ekstremiteta), funkcije crijeva i / ili mjehura. Bolesnika se mora uputiti da odmah obavijesti liječnika kada se pojave gore navedeni simptomi. Ako sumnjate na simptome karakteristične za spinalni hematom, neophodna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju leđne moždine.

GIT. Uz iznimni oprez, Clexane® treba koristiti u bolesnika s poviješću HIT-a u kombinaciji sa ili bez tromboze.

Rizik razvoja HIT-a može potrajati nekoliko godina. Ako se pretpostavlja da je prisutnost HIT-a anamnesički, onda su in vitro testovi agregacije trombocita ograničene vrijednosti u predviđanju rizika njegovog razvoja. Odluka o primjeni Clexana ® u ovom slučaju može se donijeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.

Perkutana koronarna angioplastika. Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnom vaskularnom instrumentalnom manipulacijom u liječenju nestabilne angine infarkta miokarda bez Q vala i akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST, te postupke treba provoditi u razmacima između uvođenja lijeka. To je potrebno za postizanje hemostaze na mjestu umetanja katetera nakon PCI. Kada se koristi uređaj za zatvaranje, uvoditelj femoralne arterije može se odmah ukloniti. Kada se koristi ručna (ručna) kompresija, uvoditelj femoralne arterije mora se ukloniti 6 sati nakon zadnje IV injekcije ili potkožne injekcije enoksaparin natrija. Ako se liječenje enoksaparin natrijom nastavi, sljedeću dozu treba primijeniti ne ranije od 6 do 8 sati nakon uklanjanja uvodnika femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto uvođenja unošivača u svrhu pravovremenog otkrivanja znakova krvarenja i formiranja hematoma.

Bolesnici s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima. Uporaba Clexane-a® za prevenciju tromboze u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. Postoje zasebna izvješća o razvoju tromboze srčanih zalistaka u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima tijekom liječenja natrijevim enoksaparinom za prevenciju tromboze. Zbog nedostatka kliničkih podataka i prisutnosti dvosmislenih čimbenika, uključujući osnovnu bolest, procjena takvih izvješća je teška.

Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima. Primjena Clexane®-a za prevenciju tromboze u trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. U kliničkoj studiji trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima pomoću enoksaparin natrija u dozi od 1 mg / kg 2 puta dnevno kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije u 2 od 8 žena formiran je krvni ugrušak koji je doveo do blokade srčanih zalistaka i smrti majke i fetusa. Postoje posebni post-marketinški izvještaji o trombozi srčanih zalistaka kod trudnica s mehaničkim srčanim zaliscima liječenim enoksaparinom kako bi se spriječila tromboza. Trudnice s mehaničkim srčanim zaliscima imaju visok rizik od tromboze i embolije.

Nekroza kože / kožni vaskulitis. O razvoju nekroze kože i kožnog vaskulitisa prijavljeno je korištenje heparina male molekularne težine. Ako se razvije nekroza / kožni vaskulitis kože, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Akutni infektivni endokarditis. Upotreba heparina se ne preporučuje u bolesnika s akutnim infektivnim endokarditisom zbog rizika od hemoragičnog moždanog udara. Ako se uporaba lijeka smatra apsolutno nužnom, odluku treba donijeti tek nakon temeljite individualne procjene omjera koristi i rizika.

Laboratorijski testovi. U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ® ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i stopu zgrušavanja krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili vezanje na fibrinogen. Kod viših doza, APTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja mogu biti produljeni. Povećanje APTT-a i aktiviranog vremena zgrušavanja nije izravno ovisno o povećanju antikoagulantne aktivnosti lijeka, tako da nema potrebe za njihovim praćenjem.

HIPERKALIJEMIJA. Heparini mogu suzbiti izlučivanje aldosterona nadbubrežnim žlijezdama, što dovodi do razvoja hiperkalemije, osobito u bolesnika s dijabetesom, kroničnim zatajenjem bubrega, prethodnom metaboličkom acidozom, koji uzimaju lijekove koji povećavaju kalij (vidi "Interakcije"). Trebalo bi redovito pratiti sadržaj kalija u krvnoj plazmi, osobito u rizičnih bolesnika.

Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji su na postelji. U slučaju akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena enoksaparin natrija opravdana je samo ako se gore navedena stanja kombiniraju s jednim od sljedećih čimbenika rizika za vensku trombozu: starost preko 75 godina; maligne neoplazme; povijest tromboze i embolije; pretilosti; hormonska terapija; zatajenje srca; kronična respiratorna insuficijencija.

Disfunkcija jetre. Enoksaparin natrij treba koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog povećanog rizika od krvarenja. Prilagodba doze na temelju praćenja aktivnosti anti-Xa u bolesnika s cirozom jetre je nepouzdana i ne preporučuje se.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Nema učinka.

Obrazac za izdavanje

Otopina za injekciju, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8,000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10,000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 vrsta pakiranja: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 svaki; 0,4; 0,6 ili 0,8 ml ili 1 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I). Na 2 šprice u blisteru. 1 ili 5 bl. stavljen u kartonsku kutiju.

2 vrsta pakiranja: 0,2; 0,4; 0.6; 0,8; 1 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I) sa zaštitnim sustavom igala. Na 2 šprice u blisteru. 1 ili 5 bl. stavljen u kartonsku kutiju.

proizvođač

1. Sanofi Winthrop Industrie, Francuska. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Francuska.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Francuska. Boulevard Industriel, zona Industrielle, 76580 Le Trait, Francuska.

Pravna osoba na čije ime je izdana potvrda o registraciji. Sanofi-aventis Francuska, Francuska.

Žalbe potrošača poslane na adresu u Rusiji: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

U slučaju pakiranja lijekova u CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusija, pritužbe potrošača treba poslati na sljedeću adresu: 302516, Rusija, Orlovska regija, Orlovski okrug, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel / Faks: (486) 2-44-00-55.

U slučaju pakiranja lijeka u JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusija, zahtjeve potrošača treba poslati na adresu: 125009, Moskva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uvjeti čuvanja lijeka Clexane ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Datum isteka lijeka Clexane ®

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.