rr d / in. 50 mg / ml amp. 10 ml, br. 10, br
rr d / in. 50 mg / ml amp. 10 ml, br
UA / 13418/01/01 od 23.01.2014. Do 24.01.2019
farmakodinamiku. Traneksamska kiselina je antifibrinolitičko sredstvo koje specifično inhibira aktivaciju profibrinolizina (plazminogena) i njegovu pretvorbu u fibrinolizin (plazmin). Ima lokalni i sustavni hemostatski učinak za krvarenje povezano s povećanom fibrinolizom (patologija trombocita, menoragija). Također, traneksaminska kiselina, suzbijanjem stvaranja kinina i drugih aktivnih peptida uključenih u alergijske i upalne reakcije, ima protuupalno, antialergijsko, antiinfektivno i anti-tumorsko djelovanje. Eksperimentalno je potvrđena vlastita analgetska aktivnost traneksaminske kiseline, kao i sposobnost pojačavanja analgetskog učinka opijata.
Farmakokinetika. Distribuirano u tkivima relativno ravnomjerno (osim za CSF gdje je koncentracija 1 /10 iz plazme); prodire u BBB i placentarne barijere u majčino mlijeko (≈1% koncentracije u plazmi majke). Određuje se u sjemenoj tekućini, gdje smanjuje fibrinolitičku aktivnost, ali ne utječe na migraciju spermija. Početni volumen distribucije je 9-12 l. Povezan s proteinima plazme (profibrinolysin)
krvarenja ili rizik od krvarenja u amplifikaciju fibrinolize kao generalizirana (krvarenje tijekom operacije, a u postoperativnom periodu poslije poroda krvarenje, ručno uklanjanje posteljice, placentni korionski, krvarenje za vrijeme trudnoće, maligne neoplazme gušterače i karcinoma prostate, hemofilija, krvarenja komplikacija fibrinolitičke terapije trombocitopenična purpura, leukemija, bolest jetre, prethodno liječenje streptokinazom), te lokalna (maternična, nazalna) odnosno, plućni, gastrointestinalno krvarenje, hematurija, krvarenje nakon prostatektomije, konizacija od karcinoma cerviksa više, vađenja zuba u bolesnika s hemoragijska dijateza). Operacija mjehura. Kirurške manipulacije sustavnom upalnom reakcijom (sepsa, peritonitis, nekroza gušterače, teška i umjerena preeklampsija, šok različitih etiologija i drugi kritični uvjeti).
Gemaksam se primjenjuje u / u (kapanje, mlaz).
Režim doziranja je individualan, ovisno o kliničkoj situaciji.
U generaliziranoj fibrinolizi jedna doza od 15 mg / kg tjelesne težine daje se svakih 6-8 sati, a brzina primjene je 1 ml / min.
Uz lokalnu fibrinolizu, preporuča se uporaba lijeka na 200-500 mg 2-3 puta dnevno.
Tijekom prostatektomije ili kirurškog zahvata na mokraćnom mjehuru, tijekom operacije se primjenjuje 1 g, zatim 1 g svakih 8 sati tijekom 3 dana, nakon čega se prebacuje na unos tablete sve dok makro hematurija ne nestane.
Ako postoji visok rizik od krvarenja tijekom sistemskog upalnog odgovora, preporuča se uzimanje lijeka u dozi od 10-11 mg / kg 20-30 minuta prije operacije.
Pacijenti s koagulopatijom prije ekstrakcije zuba, lijek se primjenjuje u dozi od 10 mg / kg, nakon ekstrakcije zuba propisana je konzumacija tableta traneksamične kiseline.
U slučaju narušavanja izlučne funkcije bubrega, potrebna je korekcija režima doziranja kada je koncentracija kreatinina u krvi:
- 120-250 µmol / l imenuju 10 mg / kg 2 puta dnevno;
- 250–500 µmol / l - 10 mg / kg jednom dnevno;
- > 500 µmol / l - 5 mg / kg 1 put dnevno.
Djeca. Maksimalna pojedinačna doza ne smije prelaziti 10 mg / kg tjelesne težine. Maksimalna dnevna doza je 20 mg / kg.
anamneza tromboembolijske bolesti; visok rizik od krvnih ugrušaka; makroskopska hematurija; koagulopatija zbog difuzne intravaskularne koagulacije krvi (FSC) bez značajne aktivacije fibrinolize; infarkt miokarda; subarahnoidno krvarenje; teškog zatajenja bubrega; narušavanje vida boje; preosjetljivost na lijek.
na dio imunološkog sustava: alergijske reakcije (osip, svrbež, urtikarija).
Na dijelu probavnog sustava: anoreksija, mučnina, povraćanje, žgaravica, proljev.
Budući da je kardiovaskularni sustav: tahikardija, bol u prsima, arterijska hipotenzija (s brzim uključivanjem / u uvodu).
Na dijelu organa vida: kršenje vida u boji, zamagljen vid.
Na strani krvnog sustava i limfnog sustava: tromboza ili tromboembolija (rizik od razvoja je minimalan).
Opći poremećaji: vrtoglavica, slabost, pospanost.
Kako bi se izbjegla hipertenzija, lijek treba primjenjivati polako, u dozi ne većoj od 1 mg / min.
Traneksamska kiselina se izlučuje uglavnom u mokraći u nepromijenjenom obliku, pa se pacijentima s oštećenom funkcijom bubrega savjetuje da smanje dozu i broj injekcija. Za intravensko davanje prilagodbe doze lijeka potrebno je (vidi APLIKACIJA).
Kod liječenja hematurije renalne geneze povećava se rizik od mehaničke anurije uslijed stvaranja ugruška u uretri.
Bolesnici koji uzimaju traneksaminsku kiselinu mogu imati slučajeve venske i arterijske tromboze ili tromboembolije. Osim toga, traneksamska kiselina se ne smije koristiti u bolesnika s tromboembolijskom bolešću, budući da postoji povećan rizik od venske ili arterijske tromboze.
Traneksamska kiselina se ne preporuča koristiti istodobno s kompleksom faktora IX (kompleks Faktora IX) ili anti-inhibitornim koagulacijskim kompleksima, jer se povećava rizik od tromboze.
Kombinirana terapija klorpromazinom i traneksamičnom kiselinom u bolesnika s subarahnoidnim krvarenjem može dovesti do cerebralnog vazospazma i cerebralne ishemije, a moguće je i smanjenje cerebralne cirkulacije.
Tijekom liječenja od nekoliko dana potrebno je pregledati oftalmologa s kontrolom vidne oštrine, vidnim poljima i vidom boje, s pregledom očne šupljine oka zbog mogućeg začepljenja retinalnih žila i središnje retinalne vene.
Koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Nema podataka o odgovarajućim kontroliranim kliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene traneksaminske kiseline tijekom trudnoće. Međutim, postoje dokazi o nedostatku teratogenih i embriotoksičnih učinaka. Opisana je primjena traneksaminske kiseline za hemostatsku terapiju u I - II. Tromjesečju trudnoće uz opasnost od spontanog pobačaja, koja vam omogućuje brzo otklanjanje prijetnje prekida trudnoće i doprinosi uspješnom tijeku trudnoće.
Lijek se koristi u liječenju porođaja i carskog reza u normalnim dozama.
U malim količinama (
Zbog ograničenih podataka, visoko aktivni protrombinski kompleksi i drugi antifibrinolitički agensi, anti-inhibitorni koagulacijski kompleksi ne smiju se koristiti istodobno s traneksaminskom kiselinom. Traneksamska kiselina može se pomiješati s većinom p-moata (elektroliti, otopina glukoze, antishock otopina).
S IV kapanjem može se dodati heparin.
Kombinirana terapija klorpromazinom i traneksamičnom kiselinom u bolesnika s subarahnoidnim krvarenjem može dovesti do cerebralnog vazospazma i cerebralne ishemije, a moguće je i smanjenje cerebralne cirkulacije.
Traneksamska kiselina je nekompatibilna s urokinazom, nartinolnim bitartratom, deoksipinefrin hidrokloridom, dipiridamolom, diazepamom.
Nekompatibilnost. Gemaxam je nekompatibilan s krvnim proizvodima, p-rami koji sadrže penicilin, hipertenzivima (norepinefrin, deoksipinefrin hidroklorid), tetraciklinima, dipiridamolom, diazepamom.
Nekompatibilno s urokinazom, osim kada se koristi kao protuotrov nakon predoziranja.
u slučaju predoziranja moguće su mučnina, povraćanje, ortostatska hipotenzija.
Simptomatsko liječenje pokazalo je prisilnu diurezu. Potrebno je održavati ravnotežu vode i soli.
u originalnom pakiranju na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Datum dodavanja: 10/03/2018
komentari
Nema komentara za ovaj materijal. Budite prvi koji će komentirati
Dodajte svoj Odustani od odgovora
Morate biti prijavljeni da biste postavili komentar.
Cijene za GEMAKSAM u gradovima Ukrajine
vinnitsa 456,77 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 407,9 UAH / gore.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Vinnitsa, 88, Khmelnytskoe Highway, tel.: +380432511253
Dnjepar 490,81 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 402,97 UAH / više.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Dnjepropetrovsk, st. Titova, 30, tel.: +380563721615
zhitomir 448,47 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 392 UAH / pak.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Zhytomyr, st. Mikhailovskaya, 9, tel.: +380412420608
Zaporožje 448,45 UAH / u.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 423,57 UAH / više.
"1 DRUŠTVENA FARMACIJA" Zaporozhye, st. Novgorod, 9, tel.: +380634601942
Ivano-Frankivsk 491,81 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Ivano-Frankivsk, st. Garkushi Ilya, 24, tel.: +380675604635
Kijev 474,62 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 399,9 UAH / gore.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Kijev, st. Vyshgorodskaya, 56/2, tel.: +380444851363
Kropyvnytskyi 464,1 UAH / Pak.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 464,1 UAH / Pak.
"APOTEKE NISKE CIJENE №1" Kirovograd, ul. Preobraženje, 16R
Lutsk 490,9 UAH / gore.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 483,5 UAH / gore.
"VOLYNFARM" Lutsk, prosp. Sobornost, 11A, tel: +380332713363
lavovi 496,86 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 445,95 UAH / pak.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Lviv, st. Chernigovskaya, 6, tel.: +380322600953
Nikolaev 480 UAH / pak
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Nikolaev, ul. Chkalov, 91A, tel.: +380512769961
Odesa 500,55 UAH / gore.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 457.95 UAH / up.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Odessa, st. Pasteur, 14, tel.: +380487267766
Poltava 486,88 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Poltava, ul. Dmitriev Nikolay, 6D, tel: +380532625085
točno 493,08 UAH / Pak.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Točno, st. Knez Vladimir, 109B, tel: +380362420455
Sumy 476,86 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 444,95 UAH / pak.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Sumy, st. Petropavlovskaya 74, tel.: +380542610004
Ternopol 510,67 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Ternopil, ul. Tekstil, 28H, tel.: +380352561257
Uzhgorod 544,1 UAH / Pak.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 544,1 UAH / Pak.
"D.S." Uzhgorod, prosp. Sloboda, 7/26, tel.: +380312612395
Kharkov 481,37 UAH / više.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 423,57 UAH / više.
"Biocon" Kharkov, st. Puškinskaja, 82, tel.: +380634546492
Herson 448,2 UAH / gore.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Kherson, st. Privokzalnaya, 1, tel.: +380552701250
Khmelnitsky 480,8 UAH / Pak.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 455,15 UAH / više.
"SVK FARM" Khmelnitsky, st. Rebel, 42/2, tel.: +380685465101
cherkassy 448,2 UAH / gore.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Čerkasi, ul. Dashkovich Ostafia, 19, tel.: +380472590164
Chernihiv 413,45 UAH / u.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 407,95 UAH / up.
"BAZAHEMO ZDRAVLJE" Chernigov Ave. Mira, 47, tel.: +380462674854
chernovtsy 485,9 UAH / gore.
GEMAKSAM rr d / in. 50 mg / ml amp. 5 ml broj 10, doo "Niko". 448,2 UAH / gore.
"APOTEKA 24" Chernivtsi, st. Home, 200, tel.: +380372931378
Opis upute za Gemaxam
PBX kôd
Sredstva koja utječu na krvni sustav i hematopoezu
B02Antihemoragični lijekovi
B02A inhibitori fibrinolize
B02AAAminokiseline
B02AA02Traneksamska kiselina
struktura
Aktivna tvar: traneksamska kiselina 1 ml otopine sadrži 50 mg traneksaminske kiseline, pomoćne tvari: voda za injekcije.
Oblik doziranja
Otopina za injekciju. Osnovna fizikalno-kemijska svojstva: bistra ili gotovo prozirna, bezbojna ili sa svijetlo smeđom otopinom.
Farmakološka svojstva
Traneksamska kiselina je antifibrinolitičko sredstvo koje specifično inhibira aktivaciju profibrinolizina (plazminogena) i njegovu pretvorbu u fibrinolizin (plazmin). Ima lokalni i sustavni hemostatski učinak u krvarenju povezanom s povećanom fibrinolizom (patologija trombocita, menoragija). Također, traneksaminska kiselina, suzbijanjem stvaranja kinina i drugih aktivnih peptida uključenih u alergijske i upalne reakcije, ima protuupalno, antialergijsko, antiinfektivno i anti-tumorsko djelovanje. Eksperimentalno je potvrđena vlastita analgetska aktivnost traneksaminske kiseline, kao i sposobnost pojačavanja analgetskog učinka opijata.
Distribuirano u tkivima relativno ravnomjerno (uz iznimku cerebrospinalne tekućine, gdje je koncentracija 1/10 plazme) prodire u krvno-moždanu i placentarnu barijeru u majčino mlijeko (oko 1% koncentracije u majčinoj plazmi). Pojavljuje se u sjemenoj tekućini koja smanjuje fibrinolitičku aktivnost, ali ne utječe na migraciju spermija. Početni volumen distribucije - 9-12 litara. S proteinima plazme (profibrinolizinom) kombinirano manje od 3%. Koncentracija antifibrinolitika u različitim tkivima traje 17 sati, u plazmi - do 7-8 sati. Neznatan se dio metabolizira. Krivulja koncentracija-vrijeme ima trofazni oblik s poluživotom u terminalnoj fazi od 2:00. Ukupni bubrežni klirens jednak je plazmi (7 l / h). Izlučuje se bubrezima (glavna ruta je glomerularna filtracija): oko 95% nepromijenjeno tijekom prvog 12:00. Identificirana su dva metabolita traneksamske kiseline (N-acetilirana i deaminacija). Ako dođe do oštećenja bubrega, postoji rizik od nakupljanja traneksaminske kiseline.
kontraindikacije
- Povijest tromboembolijske bolesti
- visok rizik od krvnih ugrušaka;
- makroskopska hematurija
- koagulopatija zbog difuzne intravaskularne koagulacije krvi (DVSC) bez značajne aktivacije fibrinolize;
- infarkt miokarda
- subarahnoidno krvarenje
- teškog zatajenja bubrega
- oslabljen vid u boji;
- preosjetljivost na lijek.
Posebne mjere sigurnosti
Kako bi se izbjegla arterijska hipertenzija, lijek treba primjenjivati polako u dozi ne većoj od 1 mg u minuti.
Doziranje i primjena
Gemaxam se primjenjuje intravenozno (kapanje, mlaz). Režim doziranja je individualan, ovisno o kliničkoj situaciji. U generaliziranoj fibrinolizi, jedna doza od 15 mg / kg tjelesne težine primjenjuje se svakih 6-8 sati, brzina primjene je 1 ml / min. Kada lokalne fibrinolize preporuča se koristiti lijek u 200-500 mg 2-3 puta dnevno. Za prostatektomiju ili operaciju na mokraćnom mjehuru, tijekom operacije se daje 1 g, zatim 1 g svakih 8 sati tijekom 3 dana, nakon čega se prebacuje na uzimanje oblika tablete do nestanka grube hematurije. Ako postoji visoki rizik od krvarenja tijekom sustavne upalne reakcije, preporuča se uzimanje lijeka u dozi od 10-11 mg / kg 20-30 minuta prije operacije. Pacijenti s koagulopatijom prije ekstrakcije zuba, lijek se primjenjuje u dozi od 10 mg / kg tjelesne težine, nakon ekstrakcije zuba propisana je konzumacija tableta traneksamične kiseline. U slučaju narušavanja izlučne funkcije bubrega, potrebna je korekcija režima doziranja:
- pri koncentraciji kreatinina u krvi od 120-250 μmol / l, propisuje se 10 mg / kg 2 puta dnevno;
- u koncentraciji od 250-500 μmol / l - 10 mg / kg 1 put dnevno
- u koncentraciji većoj od 500 umol / l - 5 mg / kg 1 put dnevno.
Djeca. Maksimalna pojedinačna doza ne smije prelaziti 10 mg / kg tjelesne težine. Maksimalna dnevna doza je 20 mg / kg tjelesne težine.
predozirati
U slučaju predoziranja moguće su mučnina, povraćanje, ortostatska hipotenzija. Simptomatsko liječenje pokazalo je prisilnu diurezu. Potrebno je održavati ravnotežu vode i soli.
Nuspojave
Od strane imunološkog sustava: alergijske reakcije (osip, svrbež, urtikarija).
Na dijelu probavnog sustava: anoreksija, mučnina, povraćanje, žgaravica, proljev.
Od kardiovaskularnog sustava: tahikardija, bol u prsima, hipotenzija (uz brzi uvod).
Na dijelu organa vida: kršenje vida boje, zamagljen vid.
Na strani krvnog sustava i limfnog sustava: tromboza ili tromboembolija (rizik od razvoja je minimalan).
Opći poremećaji: vrtoglavica, slabost, pospanost.
Rok valjanosti
Uvjeti skladištenja
Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi do 25 ° C. Čuvati izvan dohvata djece.
inkompatibilnost
Gemaxam je nekompatibilan s krvnim proizvodima, otopinama koje sadrže penicilin, hipertenzivima (norepinefrin, deoksiepinefrin hidroklorid), tetraciklinima, dipiridamolom, diazepamom. Nekompatibilno s urokinazom, osim kada se koristi kao antidot nakon predoziranja.
pakiranje
5, br. 10, br. 20, br. 50 u pakiranju od kartona. Na 10 ml u ampulama br. 5, br. 10 u pakiranju od kartona.
Gemax
struktura
aktivni sastojak: traneksaminska kiselina;
1 ml otopine sadrži 50 mg traneksaminske kiseline;
pomoćna tvar: voda za injekcije.
Oblik doziranja
Osnovna fizikalno-kemijska svojstva: bistra ili gotovo prozirna, bezbojna ili sa svijetlo smeđom otopinom.
Farmakoterapijska skupina. Inhibitori fibrinolize. ATC šifra B02A A02.
Farmakološka svojstva
Traneksamska kiselina je antifibrinolitičko sredstvo koje specifično inhibira aktivaciju profibrinolizina (plazminogena) i njegovu pretvorbu u fibrinolizin (plazmin). Ima lokalni i sustavni hemostatski učinak u krvarenju povezanom s povećanom fibrinolizom (patologija trombocita, menoragija). Također, traneksaminska kiselina, suzbijanjem stvaranja kinina i drugih aktivnih peptida uključenih u alergijske i upalne reakcije, ima protuupalno, antialergijsko, antiinfektivno i anti-tumorsko djelovanje. Eksperimentalno je potvrđena vlastita analgetska aktivnost traneksaminske kiseline, kao i sposobnost pojačavanja analgetskog učinka opijata.
Distribuira se u tkivima relativno ravnomjerno (osim cerebrospinalne tekućine, gdje je koncentracija 1/10 plazme); prodire u hematoencefalnu i placentarnu barijeru u majčino mlijeko (oko 1% koncentracije u majčinoj plazmi). Određuje se u sjemenoj tekućini, gdje smanjuje fibrinolitičku aktivnost, ali ne utječe na migraciju spermija. Početni volumen distribucije - 9-12 litara. S proteinima plazme (profibrinolizinom) povezuje manje od 3%.
Koncentracija antifibrinolitika u različitim tkivima traje 17 sati, u plazmi - do 7-8 sati.
Neznatan se dio metabolizira. Krivulja koncentracija - vrijeme ima trofazni oblik s poluživotom u terminalnoj fazi od 2 sata. Ukupni bubrežni klirens jednak je plazmi (7 l / h).
Izlučuje se bubrezima (glavni put je glomerularna filtracija): oko 95% nepromijenjeno tijekom prvih 12 sati.
Identificirana su dva metabolita traneksaminske kiseline (N-acetilirani i deaminirani). Ako dođe do oštećenja bubrega, postoji rizik od nakupljanja traneksaminske kiseline.
Kliničke značajke
svjedočenje
Krvarenje ili rizik od krvarenja s povećanom fibrinolizom, kao generalizirano (krvarenje tijekom operacija iu postoperativnom razdoblju, poslijeporođajna krvarenja, ručno odvajanje posteljice, chorionski odmak, krvarenje tijekom trudnoće, maligni tumori gušterače i prostate, hemofilija, hemoragijske komplikacije, neoplazma žlijezde gušterače i prostate purpura, leukemija, bolest jetre, prethodna terapija streptokinazom), i lokalna (maternica, nazalna, plućna, intra-intestinalno krvarenje, hematurija, krvarenje nakon prostatektomije, konizacija cerviksa za karcinom, ekstrakcija zuba u bolesnika s hemoragičnom dijatezom). Operacija mjehura. Kirurške manipulacije sustavnom upalnom reakcijom (sepsa, peritonitis, nekroza gušterače, teška i umjerena preeklampsija, šok različitih etiologija i drugi kritični uvjeti).
kontraindikacije
· Tromboembolijska bolest u povijesti;
· Visok rizik od stvaranja krvnih ugrušaka;
· Koagulopatija zbog difuzne intravaskularne koagulacije krvi (DVSC) bez značajne aktivacije fibrinolize;
· Teško zatajenje bubrega;
· Kršenje vida boje;
· Preosjetljivost na lijek.
Posebne mjere sigurnosti.
Kako bi se izbjegla arterijska hipertenzija, lijek treba primjenjivati polako u dozi ne većoj od 1 mg u minuti.
Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija.
Zbog ograničenih podataka, visoko aktivni kompleksi protrombina i drugi anti-fibrinolitički agensi, anti-inhibitorni koagulacijski kompleksi ne smiju se koristiti istodobno s traneksamičnom kiselinom. Traneksamska kiselina može se miješati s većinom otopina (elektroliti, otopina glukoze, otopina protiv štetočina).
Može se dodati i heparin intravenozno kapanjem.
Zajednička terapija klorpromazinom i traneksamičnom kiselinom u bolesnika s subarahnoidnim krvarenjem može dovesti do cerebralnog vazospazma i cerebralne ishemije, a moguće je i smanjenje cerebralne cirkulacije.
Traneksamska kiselina je nekompatibilna s urokinazom, nartinolnim bitartratom, desoksipinefrin hidrokloridom, dipiridamolom, diazepamom.
Značajke aplikacije
Traneksamska kiselina se izlučuje uglavnom u mokraći u nepromijenjenom obliku, pa se pacijentima s oštećenom funkcijom bubrega savjetuje da smanje dozu i broj injekcija. Za intravensko davanje lijeka, doza se mora prilagoditi (vidi poglavlje "Doziranje i način primjene").
Kod liječenja hematurije renalne geneze povećava se rizik od mehaničke anurije uslijed stvaranja ugruška u uretri.
Bolesnici koji uzimaju traneksaminsku kiselinu mogu imati slučajeve venske i arterijske tromboze ili tromboembolije. Osim toga, traneksamska kiselina se ne smije koristiti u bolesnika s tromboembolijskom bolešću, budući da postoji povećan rizik od venske ili arterijske tromboze.
Traneksamska kiselina se ne smije koristiti istodobno s kompleksom faktora IX (kompleks Faktora IX) ili anti-inhibitornim koagulacijskim kompleksima, jer se povećava rizik od tromboze.
Zajednička terapija klorpromazinom i traneksamičnom kiselinom u bolesnika s subarahnoidnim krvarenjem može dovesti do cerebralnog vazospazma i cerebralne ishemije, a moguće je i smanjenje cerebralne cirkulacije.
Tijekom liječenja od nekoliko dana potrebno je pregledati oftalmologa s provjerom oštrine vida, vidnim poljima i vidom boje, s pregledom očne šupljine oka zbog mogućeg začepljenja retinalnih žila i središnje retinalne vene.
Koristite tijekom trudnoće ili dojenja.
Nema podataka o odgovarajućim kontroliranim kliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene traneksaminske kiseline tijekom trudnoće. Međutim, postoje dokazi o nedostatku teratogenih i embriotoksičnih učinaka. Opisana je primjena traneksaminske kiseline za hemostatsku terapiju u II-II. Tromjesečju trudnoće uz opasnost od spontanog pobačaja, što vam omogućuje da brzo uklonite opasnost od prekida trudnoće i pridonese uspješnom tijeku trudnoće.
Lijek se koristi u liječenju porođaja i carskog reza u normalnim dozama.
U malim količinama (
Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima.
Kada se primjenjuje Gemaxam u uobičajenim dozama, može doći do vrtoglavice i hipotenzije, pogoršanja percepcije boje i jasnoće vida, stoga tijekom razdoblja liječenja treba izbjegavati vožnju ili rad sa složenim mehanizmima, što zahtijeva koncentraciju pažnje i brzinu reakcije.
Doziranje i primjena
Gemaxam se primjenjuje intravenozno (kapanje, mlaz).
Režim doziranja je individualan, ovisno o kliničkoj situaciji.
U generaliziranoj fibrinolizi, jedna doza od 15 mg / kg tjelesne težine primjenjuje se svakih 6 do 8 sati, brzina primjene je 1 ml / min.
Kada lokalne fibrinolize preporuča se koristiti lijek u 200-500 mg 2-3 puta dnevno.
Tijekom prostatektomije ili kirurškog zahvata na mokraćnom mjehuru, tijekom operacije se daje 1 g, zatim 1 g svakih 8 sati tijekom 3 dana, nakon čega se prebacuje na unos tablete sve dok makro hematurija ne nestane.
Ako postoji visok rizik od krvarenja tijekom sustavne upalne reakcije, preporuča se uporaba lijeka u dozi od 10-11 mg / kg 20-30 minuta prije operacije.
Pacijenti s koagulopatijom prije vađenja zuba, lijek se primjenjuje u dozi od 10 mg / kg tjelesne težine, nakon ekstrakcije zuba propisana je konzumacija tabletnog oblika traneksaminske kiseline.
U slučaju narušavanja izlučne funkcije bubrega, potrebna je korekcija režima doziranja:
- pri koncentraciji kreatinina u krvi od 120-250 μmol / l, propisuje se 10 mg / kg 2 puta dnevno;
- u koncentraciji od 250-500 μmol / l - 10 mg / kg jednom dnevno;
- u koncentraciji većoj od 500 umol / l - 5 mg / kg 1 put dnevno.
Maksimalna pojedinačna doza ne smije prelaziti 10 mg / kg tjelesne težine. Maksimalna dnevna doza je 20 mg / kg tjelesne težine.
predozirati
U slučaju predoziranja moguće su mučnina, povraćanje, ortostatska hipotenzija.
Simptomatsko liječenje pokazalo je prisilnu diurezu. Potrebno je održavati ravnotežu vode i soli.
Nuspojave
Od strane imunološkog sustava: alergijske reakcije (osip, svrbež, urtikarija).
Na dijelu probavnog sustava: anoreksija, mučnina, povraćanje, žgaravica, proljev.
Od kardiovaskularnog sustava: tahikardija, bol u prsima, arterijska hipotenzija (s brzim intravenskim davanjem).
Na dijelu organa vida: kršenje vida boje, zamagljen vid.
Na strani krvnog sustava i limfnog sustava: tromboza ili tromboembolija (rizik od razvoja je minimalan).
Opći poremećaji: vrtoglavica, slabost, pospanost.
Datum isteka. 2 godine.
Uvjeti skladištenja
Čuvati u originalnoj ambalaži na temperaturi ne višoj od 25 ºS. Čuvati izvan dohvata djece.
Gemaxam je nekompatibilan s krvnim proizvodima, otopinama koje sadrže penicilin, hipertenzivima (norepinefrin, deoksipinefrin hidroklorid), tetraciklinima, dipiridamolom, diazepamom.
Nekompatibilno s urokinazom, osim kada se koristi kao antidot nakon predoziranja.
pakiranje
5, br. 10, br. 20, br. 50 u pakiranju od kartona.
Na 10 ml u ampulama br. 5, br. 10 u pakiranju od kartona.
Kategorija odmora.
HOLOPAK Ferpakungstekhnik GmbH.
Lokacija proizvođača i lokacija njihovih aktivnosti.
Ukrajina, 86123, Donetsk region, Makeevka, ul. Taiga, 1-1.
Tel: +38 (062) 341-46-41
Bahnhofstrasse, 73453 Abtsgmünd-Untergröningen, Njemačka;
Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach-Laufen, Njemačka.
Tel: +49 7975 5296
Ukrajina, 07850, Kijevska regija, Borodyansky district, str. Klavdievo-Tarasovo, ul. Karl Marx, 44 b.
Gemaxam: upute za uporabu
Oblik doziranja
Otopina za injekciju 50 mg / ml, 5 ml
struktura
Sadrži 1 ml pripravka
aktivni sastojak - Traneksamska kiselina - 50 mg
pomoćna tvar - voda za injekcije
opis
Prozirna ili gotovo prozirna, bezbojna ili svijetlo smeđa tekućina
Farmakoterapijska skupina
Hemostatike. Aminokiseline. Tranexamic acid
ATH šifra B02AA02
Farmakološka svojstva
Distribuira se u tkivima relativno ravnomjerno (osim cerebrospinalne tekućine, gdje je koncentracija 1/10 plazme); prodire u hematoencefalnu i placentarnu barijeru u majčino mlijeko (oko 1% koncentracije u majčinoj plazmi). Određuje se u sjemenoj tekućini, gdje smanjuje fibrinolitičku aktivnost, ali ne utječe na migraciju spermija. Početni volumen distribucije - 9-12 litara. S proteinima plazme (profibrinolizinom) kombinirano manje od 3%.
Koncentracija antifibrinolitika u različitim tkivima traje 17 sati, u plazmi - do 7-8 sati.
Nakon primjene, mali se dio metabolizira. Krivulja koncentracija-vrijeme ima trofazni oblik s poluživotom u terminalnoj fazi od 2 sata. Ukupni bubrežni klirens jednak je plazmi (7 l / h).
Izlučuje se bubrezima (glavni put je glomerularna filtracija): oko 95% nepromijenjeno tijekom prvih 12 sati.
Identificirana su dva metabolita traneksaminske kiseline (N-acetilirani i deaminirani). Ako dođe do oštećenja bubrega, postoji rizik od nakupljanja traneksaminske kiseline.
Traneksamska kiselina je antifibrinolitičko sredstvo koje specifično inhibira aktivaciju profibrinolizina (plazminogena) i njegovu pretvorbu u fibrinolizin (plazmin). Ima lokalni i sustavni hemostatski učinak u krvarenju povezanom s povećanom fibrinolizom (patologija trombocita, menoragija).
Indikacije za uporabu
Za kratkotrajnu primjenu za krvarenje i radi prevencije u uvjetima s visokim rizikom krvarenja:
- krvarenje ili rizik od krvarenja s povećanom fibrinolizom, kao generalizirano (krvarenje tijekom operacija iu postoperativnom razdoblju, poslijeporođajna krvarenja, ručno odvajanje posteljice, chorionski odmak, krvarenje tijekom trudnoće, maligni tumori gušterače i prostate, hemofilija, hemoragične komplikacije, fibrin, neoplazma gušterače i prostate purpura, leukemija, bolest jetre, prethodna terapija streptokinazom), i lokalna (maternica, nazalna, plućna, intra-intestinalno krvarenje, hematurija, krvarenje nakon prostatektomije, konizacija cerviksa za karcinom, ekstrakcija zuba u bolesnika s hemoragičnom dijatezom);
- Operacija mjehura
Doziranje i primjena
Gemaxam se primjenjuje intravenozno (kapanje, mlaz polako). Ne ulazite intramuskularno.
Režim doziranja je individualan, ovisno o kliničkoj situaciji.
U generaliziranoj fibrinolizi, jedna doza od 15 mg / kg tjelesne težine primjenjuje se svakih 6-8 sati, brzina primjene je 1 ml / min.
Kada lokalne fibrinolize preporuča se koristiti lijek u 200-500 mg 2-3 puta dnevno.
Tijekom prostatektomije ili kirurškog zahvata na mokraćnom mjehuru, tijekom operacije se daje 1 g, zatim 1 g svakih 8 sati tijekom 3 dana, nakon čega se prebacuje na unos tablete sve dok makro hematurija ne nestane.
Ako postoji visok rizik od krvarenja tijekom sustavne upalne reakcije, preporuča se uporaba lijeka u dozi od 10-11 mg / kg 20-30 minuta prije operacije.
Pacijenti s koagulopatijom prije vađenja zuba, lijek se primjenjuje u dozi od 10 mg / kg tjelesne težine, nakon ekstrakcije zuba propisana je konzumacija tabletnog oblika traneksaminske kiseline.
U slučaju narušavanja izlučne funkcije bubrega, potrebna je korekcija režima doziranja:
- pri koncentraciji kreatinina u krvi od 120-250 μmol / l, propisuje se 10 mg / kg 2 puta dnevno;
- u koncentraciji od 250-500 μmol / l - 10 mg / kg jednom dnevno;
- u koncentraciji većoj od 500 umol / l - 5 mg / kg 1 put dnevno.
Nuspojave
Od strane imunološkog sustava:
- alergijske reakcije (osip, svrbež, urtikarija)
Iz probavnog sustava:
Sa strane srca:
- bol u prsima
- arterijska hipotenzija (s brzim intravenskim davanjem)
Iz organa vida:
- poremećaj vida u boji
Od strane krvnog sustava i limfnog sustava:
- tromboza ili tromboembolija (rizik od razvoja je minimalan)
kontraindikacije
- anamneza tromboembolijske bolesti
- visok rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
- koagulopatija zbog difuzne intravaskularne koagulacije krvi (DVCK-sindrom) bez značajne aktivacije fibrinolize
- teškog zatajenja bubrega
- poremećaj vida u boji
- preosjetljivost na lijek
- povijest grčeva
Interakcije lijekova
Zbog ograničenih podataka, visoko aktivni kompleksi protrombina i drugi anti-fibrinolitički agensi, anti-inhibitorni koagulacijski kompleksi ne smiju se koristiti istodobno s traneksamičnom kiselinom. Traneksamska kiselina može se miješati s većinom otopina (elektroliti, otopina glukoze, otopina protiv štetočina).
Može se dodati i heparin intravenozno kapanjem.
Zajednička terapija klorpromazinom i traneksamičnom kiselinom u bolesnika s subarahnoidnim krvarenjem može dovesti do cerebralnog vazospazma i cerebralne ishemije, a moguće je i smanjenje cerebralne cirkulacije.
Traneksamska kiselina nije kompatibilna s urokinazom (osim kada se koristi kao protuotrov nakon predoziranja), s krvnim produktima, norepinefrin bitartratom, otopinama koje sadrže penicilin, hipertenzivima (norepinefrin, deoksiepinefrin hidroklorid), tetraciklinima, diazepepaminom, diazepepaminom, diazepepaminom, diazepepaminom, diazepepaminom, diazepepaminom
Posebne upute
Kako bi se izbjegla arterijska hipertenzija, lijek treba primjenjivati polako u dozi ne većoj od 1 mg u minuti.
Traneksamska kiselina se izlučuje uglavnom u mokraći u nepromijenjenom obliku, pa se pacijentima s oštećenom funkcijom bubrega savjetuje da smanje dozu i broj injekcija. Za intravensko davanje lijeka dozu treba prilagoditi (vidi poglavlje "Doziranje i način primjene").
Kod liječenja hematurije renalne geneze povećava se rizik od mehaničke anurije uslijed stvaranja ugruška u uretri.
Bolesnici koji uzimaju traneksaminsku kiselinu mogu imati slučajeve venske i arterijske tromboze ili tromboembolije. Osim toga, traneksamska kiselina se ne smije koristiti u bolesnika s tromboembolijskom bolešću, budući da postoji povećan rizik od venske ili arterijske tromboze.
Traneksamska kiselina se ne smije koristiti istodobno s kompleksom faktora IX (kompleks Faktora IX) ili anti-inhibitornim koagulacijskim kompleksima jer se može povećati rizik od tromboze.
Zajednička terapija klorpromazinom i traneksamičnom kiselinom u bolesnika s subarahnoidnim krvarenjem može dovesti do cerebralnog vazospazma i cerebralne ishemije, a moguće je i smanjenje cerebralne cirkulacije.
Tijekom liječenja od nekoliko dana potrebno je pregledati oftalmologa s provjerom oštrine vida, vidnim poljima i bojama, pregledom fundusa u vezi s mogućim začepljenjem retinalnih žila i središnje retinalne vene.
Koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Nema podataka o odgovarajućim i strogo kontroliranim kliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene traneksaminske kiseline tijekom trudnoće. Međutim, postoje dokazi o nedostatku teratogenih i embriotoksičnih učinaka. Traneksaminsku kiselinu treba koristiti tijekom trudnoće samo u slučajevima kada potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
U malim količinama (
predozirati
Simptomi: u slučaju predoziranja, mučnina, povraćanje, ortostatska hipotenzija, moguće su konvulzije.
Liječenje: indicirano je povlačenje lijeka, simptomatsko liječenje, prisilna diureza. Potrebno je održavati ravnotežu vode i soli.
Oblik izdavanja i pakiranje
Na 5 ml pripravka u polietilenskim ampulama.
Na 10 ampula zajedno s uputama za medicinsku primjenu u državnim i ruskim jezicima stavite u pakiranje od kartona za potrošačko pakiranje.
Uvjeti skladištenja
Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ne višoj od 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece!
Rok valjanosti
Rok valjanosti nakon otvaranja ampule
Neiskorišteni sadržaj ampule treba uništiti, ne može se pohraniti za buduću uporabu.